O México passou a adotar um procedimento regulatório simplificado para o registro de medicamentos que já foram avaliados e aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança permite que a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) utilize avaliações realizadas pela autoridade brasileira, reduzindo a necessidade de repetir análises técnicas.

A medida representa um avanço na cooperação regulatória internacional e pode acelerar a entrada de medicamentos brasileiros ou já aprovados no Brasil no mercado mexicano.

Quais medicamentos poderão utilizar o procedimento

Os novos critérios abrangem diferentes categorias de produtos, incluindo medicamentos com moléculas novas, genéricos, biotecnológicos inovadores e biocomparáveis, além de produtos biológicos e vacinas.

Para utilizar o procedimento simplificado, o medicamento apresentado à Cofepris deverá possuir características essenciais idênticas às aprovadas pela Anvisa. A autorização sanitária concedida no Brasil também deverá estar vigente no momento da solicitação.

Além disso, as empresas continuarão obrigadas a apresentar à autoridade mexicana toda a documentação legal, técnica e científica exigida para o processo.

Cofepris poderá aproveitar avaliações feitas pela Anvisa

Uma das principais mudanças está na possibilidade de a Cofepris utilizar os resultados das avaliações já realizadas pela Anvisa.

Na prática, o mecanismo evita a duplicação de análises sobre aspectos técnicos que já foram examinados pela autoridade sanitária brasileira. Quando a documentação estiver completa e corretamente preenchida, não será necessário realizar uma nova avaliação técnica desses pontos.

O prazo máximo estabelecido para que a autoridade mexicana tome uma decisão será de 45 dias úteis.

A iniciativa segue o conceito de reliance regulatório, pelo qual uma autoridade sanitária utiliza informações e avaliações produzidas por outra agência para tornar seus processos mais eficientes, sem abrir mão da autonomia para tomar a decisão final.

Anvisa considera medida um marco na cooperação sanitária

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, classificou a decisão mexicana como um marco para a atuação internacional da agência brasileira.

Segundo Safatle, o reconhecimento demonstra a confiança construída ao longo dos anos na capacidade técnica e na qualidade da regulação sanitária brasileira.

A relação entre Anvisa e Cofepris vem sendo desenvolvida há mais de 20 anos. Nesse período, as instituições estabeleceram mecanismos de cooperação, incluindo memorandos de entendimento, intercâmbio de informações, ações relacionadas às boas práticas de fabricação e iniciativas de convergência regulatória.

Processo pode reduzir prazos e duplicidade de análises

A adoção do procedimento simplificado busca tornar o processo de aprovação mais rápido sem eliminar as exigências relacionadas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

De acordo com a Anvisa, um processo que anteriormente poderia levar anos poderá, dentro das condições estabelecidas pelo novo procedimento, ser concluído pela autoridade mexicana em até 45 dias úteis.

Além de reduzir a duplicação de avaliações, o modelo pode contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos das autoridades sanitárias e para o acesso mais rápido da população a medicamentos.

México mantém autonomia sobre decisões regulatórias

Apesar de utilizar informações e avaliações produzidas pela Anvisa, a Cofepris continuará responsável pelas decisões regulatórias adotadas em território mexicano.

O modelo de reconhecimento não elimina a autonomia da autoridade mexicana. A proposta é aproveitar o trabalho técnico já realizado por uma agência considerada confiável, evitando a repetição desnecessária de etapas.

A iniciativa também abre espaço para o fortalecimento da cooperação sanitária na América Latina, ampliando mecanismos de confiança entre autoridades reguladoras da região.

Para a Anvisa, o reconhecimento mexicano transforma a cooperação construída ao longo de décadas em uma ferramenta prática para ampliar o acesso a medicamentos e fortalecer a integração regulatória regional.

FONTE: Anvisa

TEXTO: Redação

IMAGEM: Reprodução/Valor Econômico