ANVISA

Anvisa participou de reunião para fortalecer sistemas regulatórios nas Américas

26/06/2026

A Anvisa participou da Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional (ARNRs), realizada em Buenos Aires, na Argentina. O encontro reuniu representantes das principais agências reguladoras das Américas para discutir iniciativas voltadas ao fortalecimento dos sistemas regulatórios, à ampliação da cooperação internacional e ao aprimoramento da resposta aos desafios sanitários da região.

Além dos debates, a Agência promoveu reuniões bilaterais com órgãos reguladores de outros países para compartilhar experiências e alinhar estratégias na área da vigilância sanitária.

Cooperação técnica e inovação estiveram entre os destaques

Durante a programação, foram debatidas ações de cooperação técnica, programas de capacitação regional, mecanismos de convergência regulatória e iniciativas de inovação. Os participantes também discutiram a atualização da política regional da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), voltada ao fortalecimento dos sistemas regulatórios nos países das Américas.

Representando a Anvisa, o diretor-presidente Leandro Safatle apresentou as principais ações de cooperação técnica desenvolvidas pela Agência na região. Ele também destacou os avanços no processo de reconhecimento da instituição como WHO Listed Authority (WLA), certificação concedida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) às agências consideradas robustas e confiáveis para a regulação de medicamentos e vacinas.

Parcerias fortalecem atuação conjunta

Durante o evento, a Anvisa realizou reuniões com as autoridades reguladoras dos Estados Unidos (FDA), México (Cofepris), Argentina (Anmat) e Colômbia (Invima). Os encontros tiveram como objetivo ampliar a troca de experiências e fortalecer a capacidade de resposta conjunta diante de desafios sanitários.

A Agência também assinou um memorando de entendimento com a autoridade reguladora da Colômbia, permitindo o intercâmbio de informações confidenciais e reforçando iniciativas de reliance, modelo em que uma agência utiliza avaliações realizadas por outra autoridade reguladora de referência como subsídio para suas decisões.

Argentina aderiu à Declaração do Rio de Janeiro

Outro marco da reunião foi a adesão da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Anmat), da Argentina, à Declaração do Rio de Janeiro. O documento estabelece um compromisso entre os países para promover a convergência dos processos regulatórios na América Latina.

Promovida pela OPAS, a reunião contou com a participação das autoridades reguladoras de Brasil, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Colômbia, Chile e Cuba, além de representantes do Equador, Peru, Paraguai, Panamá, Uruguai e El Salvador na condição de observadores.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Anvisa

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ANVISA

Anvisa atualiza regras para reconhecimento de agências sanitárias estrangeiras

16/06/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou novas regras para o reconhecimento de autoridades reguladoras internacionais consideradas equivalentes ao sistema sanitário brasileiro. A mudança foi oficializada por meio da Instrução Normativa nº 451/2026, divulgada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (15).

A medida busca tornar mais ágil a análise de processos relacionados à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e às inspeções sanitárias de fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis medicinal.

Nova norma amplia uso de avaliações internacionais

A atualização altera dispositivos da Instrução Normativa nº 292/2024 e redefine os critérios para enquadramento das chamadas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE).

Na prática, a agência brasileira poderá aproveitar informações e avaliações realizadas por órgãos reguladores internacionais reconhecidos, reduzindo etapas burocráticas e evitando a duplicação de procedimentos já executados por outras autoridades sanitárias.

A expectativa é que a medida contribua para acelerar processos de certificação e facilite a entrada de produtos regulados no mercado brasileiro, sem alterar a responsabilidade final da Anvisa sobre as decisões.

Principais mudanças nas regras

Entre os principais pontos estabelecidos pela nova regulamentação estão:

  • A Diretoria Colegiada da Anvisa passa a ter autonomia para incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de autoridades equivalentes após avaliação técnica;
  • Órgãos descentralizados vinculados a reguladoras já reconhecidas poderão receber automaticamente o mesmo nível de confiança regulatória, salvo restrições específicas;
  • O reconhecimento concedido a uma autoridade estrangeira poderá ser revisto ou cancelado a qualquer momento pela agência;
  • Documentos e informações emitidos por órgãos internacionais reconhecidos poderão ser utilizados na análise de pedidos de CBPF, reduzindo a necessidade de repetição de inspeções e avaliações.

Apesar da flexibilização, as empresas continuarão obrigadas a apresentar toda a documentação exigida em cada processo regulatório.

Lista de autoridades sanitárias reconhecidas foi atualizada

A nova instrução também revisou a relação de órgãos internacionais classificados com níveis de confiança regulatória parcial ou plena.

Entre as autoridades reconhecidas estão entidades de países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemanha, França, Japão, Coreia do Sul, Austrália, Suíça, Portugal, Espanha, México e diversos outros mercados considerados referência em vigilância sanitária.

Também permanecem na lista organismos de abrangência internacional, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Reconhecimento mútuo continua sem autoridades aprovadas

Embora a Anvisa tenha atualizado os níveis de confiança regulatória parcial e plena, a categoria mais elevada de cooperação internacional, denominada Reconhecimento Mútuo, segue sem nenhuma autoridade sanitária estrangeira oficialmente aprovada.

Esse nível representa o mais alto grau de confiança entre reguladores e permitiria um aproveitamento ainda mais amplo das avaliações realizadas por outras agências internacionais.

FONTE: Poder 360
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Poder 360

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ANVISA

DUIMP: Anvisa atualiza manual de importação e reforça exigências para anuência sanitária

03/06/2026

A Anvisa publicou a versão 1.9 do Manual de Importação por DUIMP (Declaração Única de Importação), trazendo orientações atualizadas para importadores, despachantes aduaneiros e demais profissionais envolvidos nas operações de comércio exterior. A nova edição foi disponibilizada em 1º de junho de 2026 e apresenta esclarecimentos importantes sobre procedimentos e requisitos para análise sanitária das importações.

Atualização destaca diferenças entre taxa e anuência sanitária

Um dos principais pontos abordados na revisão do manual é a distinção entre o deferimento da Guia de Taxa e a aprovação da anuência sanitária.

Segundo a Anvisa, o pagamento ou deferimento da taxa administrativa não significa que a autorização sanitária da operação tenha sido concedida. O esclarecimento busca evitar interpretações equivocadas que possam comprometer o andamento dos processos de importação.

Preenchimento correto dos atributos ganha importância

A agência também reforçou a necessidade de atenção ao cadastro das informações exigidas no Portal Único de Comércio Exterior.

Entre os dados considerados essenciais para a análise regulatória estão:

  • Categoria regulatória do produto;
  • Forma física da mercadoria;
  • Condições de armazenamento;
  • Finalidade da importação;
  • Critérios de priorização da análise sanitária.

O correto preenchimento dessas informações é fundamental para garantir a avaliação adequada da operação e reduzir riscos de exigências complementares.

Precisão técnica se torna cada vez mais relevante na DUIMP

Com a ampliação do uso da DUIMP, a qualidade das informações prestadas pelos operadores passa a ter papel decisivo no fluxo das importações.

A Anvisa destaca que inconsistências cadastrais, falhas documentais ou divergências nos atributos informados podem resultar em atrasos, solicitações adicionais e perda de previsibilidade logística.

Nesse cenário, a preparação técnica e o conhecimento dos procedimentos regulatórios tornam-se fatores estratégicos para empresas que atuam no comércio internacional.

SINDASP acompanha evolução do Portal Único

O Sindicato dos Despachantes Aduaneiros de São Paulo (SINDASP) informou que segue monitorando as mudanças normativas e operacionais relacionadas ao Portal Único de Comércio Exterior.

A entidade ressalta a importância da conformidade aduaneira e do papel dos despachantes aduaneiros na adaptação ao ambiente digital que vem transformando os processos de importação no Brasil.

A atualização do manual reforça a necessidade de alinhamento entre operadores, importadores e órgãos anuentes para garantir maior eficiência e segurança nas operações realizadas por meio da DUIMP.

FONTE: SindaSP
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa atualiza medidas de saúde em portos e aeroportos após alerta internacional sobre Ebola

03/06/2026

A Anvisa publicou uma nova instrução normativa que atualiza os procedimentos de vigilância sanitária em portos e aeroportos brasileiros, reforçando o monitoramento de doenças consideradas emergências de saúde pública internacional.

A medida foi oficializada por meio da Instrução Normativa (IN) nº 448/2026, divulgada nesta terça-feira (2), e adequa as ações previstas na RDC 932/2024 ao atual cenário epidemiológico global.

Surto de Ebola motiva reforço da vigilância

A atualização ocorre após a Organização Mundial da Saúde (OMS) classificar os surtos de Ebola registrados na República Democrática do Congo e em Uganda como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).

Embora as autoridades brasileiras considerem baixo o risco de entrada da doença no país, a Anvisa decidiu manter o estado de atenção e vigilância preventiva nos pontos de entrada internacionais.

Como medida informativa, a nova norma determina a instalação de banners educativos em áreas de desembarque internacional, com orientações e informações sobre a doença para passageiros e profissionais que atuam nesses locais.

Não haverá restrições para viagens ou cargas

Apesar do reforço na comunicação e no monitoramento, a Anvisa informou que não serão adotadas medidas sanitárias adicionais para viajantes, aeronaves, embarcações, cargas ou transporte de restos mortais.

A decisão segue as recomendações da OMS e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), que não indicam restrições de viagens internacionais, fechamento de fronteiras ou controles extras em países fora das regiões afetadas pelo surto.

Sarampo continua sob monitoramento em aeroportos

A nova instrução normativa também atualiza a relação de doenças monitoradas em portos e aeroportos brasileiros.

Entre elas está o sarampo, que permanece sob vigilância devido à circulação do vírus em alguns países das Américas.

Embora o Brasil tenha retomado o status de eliminação da doença em 2024, autoridades de saúde seguem registrando casos importados. Por esse motivo, permanece em vigor a recomendação de veiculação de informes sonoros a bordo de aeronaves internacionais.

Poliomielite segue em observação sem novas medidas

A poliomielite também continua na lista de eventos monitorados por representar uma emergência de saúde pública de relevância internacional.

No entanto, não há atualmente recomendações para adoção de ações específicas em aeroportos, portos ou demais pontos de entrada do país relacionadas à doença.

Medidas previstas para cada doença monitorada

A atualização da Anvisa estabelece os seguintes protocolos para os principais eventos acompanhados:

Ebola (vírus Bundibugyo)

  • Classificação: Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII);
  • Medida adotada: nenhuma restrição sanitária específica;
  • Ação informativa: instalação de banners em áreas de desembarque internacional.

Sarampo

  • Classificação: Emergência de Saúde Pública (ESP);
  • Medida adotada: nenhuma ação sanitária específica;
  • Ação informativa: informes sonoros em aeronaves.

Poliomielite

  • Classificação: Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII);
  • Medida adotada: nenhuma medida específica;
  • Ação informativa: não há material adicional previsto.

Atualização busca fortalecer prevenção

Segundo a Anvisa, as mudanças têm como objetivo garantir a prontidão dos sistemas de vigilância em portos e aeroportos, mantendo o país preparado para responder rapidamente a possíveis ameaças sanitárias internacionais sem comprometer o fluxo de pessoas e mercadorias.

A estratégia prioriza a disseminação de informações e o monitoramento contínuo dos cenários epidemiológicos globais, alinhando as ações brasileiras às orientações dos organismos internacionais de saúde.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa debate colaboração internacional na regulação de medicamentos em evento no Rio

26/05/2026

A Anvisa promoverá, em parceria com entidades do setor farmacêutico, o evento “ICH Collaboration Opportunities for Brazil”, no próximo dia 1º de junho, no Hotel Windsor Barra, no Rio de Janeiro. A iniciativa vai discutir caminhos para ampliar a cooperação internacional na regulação de medicamentos e fortalecer a participação brasileira em fóruns globais do setor.

O encontro será realizado a partir das 17h15 e contará com representantes da indústria farmacêutica, especialistas em regulamentação sanitária e instituições internacionais ligadas ao segmento.

Evento reúne autoridades e indústria farmacêutica

A programação acontece paralelamente à reunião do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) no Brasil.

Além da Anvisa, participam da organização a Interfarma, o Sindusfarma e a International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA).

O principal objetivo do evento é promover o intercâmbio de experiências sobre harmonização regulatória, além de incentivar especialistas brasileiros a atuarem em iniciativas internacionais voltadas ao alinhamento de requisitos técnicos para medicamentos.

Debate deve fortalecer alinhamento regulatório

Durante o encontro, os participantes irão discutir estratégias de colaboração global e oportunidades para ampliar a integração do Brasil em processos internacionais de regulamentação sanitária.

A expectativa é que o debate contribua para avanços na regulação de medicamentos, no fortalecimento da indústria farmacêutica nacional e na aproximação com padrões internacionais adotados pelo ICH.

Inscrições estão abertas para participação remota

Interessados em acompanhar o evento de forma online podem realizar inscrição por meio de formulário eletrônico disponibilizado pela organização.

Evento: ICH Collaboration Opportunities for Brazil
Data: 1º de junho de 2026
Horário: a partir das 17h15
Local: Hotel Windsor Barra
Inscrições: https://forms.cloud.microsoft/r/k6yU5z8FLV 

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Magnific

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ANVISA

Anvisa exige novo preenchimento obrigatório na Duimp a partir de maio de 2026

22/05/2026

A partir de 25 de maio de 2026, as Declarações Únicas de Importação (Duimp) relacionadas a produtos sujeitos à fiscalização da Anvisa deverão conter obrigatoriamente o atributo “Finalidade da importação – Anvisa” (ATT_14783).

A medida foi divulgada por meio da Importação nº 048/2026 e busca aumentar a eficiência no processo de liberação aduaneira, reduzindo falhas no registro das declarações.

Falta de informação poderá gerar retenção da carga

Segundo o comunicado, as Duimp vinculadas à anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que forem registradas sem o preenchimento correto do atributo serão automaticamente direcionadas para canais de conferência.

Na prática, isso pode provocar atrasos no despacho aduaneiro, além de gerar maior tempo de análise e possíveis transtornos para importadores e operadores de comércio exterior.

Operadores devem redobrar atenção no registro da Duimp

A orientação é para que os responsáveis pelo registro da declaração realizem o preenchimento adequado do campo já no momento da inclusão da Duimp no sistema.

O objetivo é evitar inconsistências que possam comprometer o processamento das operações de importação sujeitas à fiscalização sanitária.

Produtos sem controle da Anvisa também exigem informação

O comunicado também esclarece que, nos casos em que o produto importado não estiver sujeito ao controle sanitário da Anvisa, deverá ser informado o código 14, correspondente à opção “Não sujeita à intervenção sanitária”.

Além disso, a tabela com os códigos NCM impactados pela nova exigência está disponível para consulta no sistema oficial.

FONTE: Siscomex
TEXTO: Redação
IMAGEM: Magnific

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ANVISA

Reunião da Anvisa é adiada e tem nova data em maio

29/04/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou o adiamento da 7ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada, que estava prevista para esta quarta-feira (29/4).

Nova data da reunião

Segundo o novo cronograma, o encontro foi remarcado para o dia 6 de maio.

A alteração modifica a agenda da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável por decisões regulatórias da Agência.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa recebe entidades empresariais dos EUA para discutir inovação e ambiente regulatório

29/04/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizou, na manhã de terça-feira (28/4), uma reunião com representantes de importantes entidades empresariais norte-americanas. O encontro contou com a participação da U.S. Chamber of Commerce e do Brazil-U.S. Business Council, reforçando o diálogo internacional sobre ambiente de negócios, inovação e saúde pública no Brasil.

Diálogo estratégico sobre regulação e investimentos

Durante a reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou a importância de fortalecer a cooperação institucional e aprimorar a eficiência regulatória. Entre os principais temas debatidos, esteve o plano de ação voltado à redução das filas de medicamentos e dispositivos médicos, uma das prioridades da Agência.

Segundo Safatle, a iniciativa busca trazer mais previsibilidade ao setor produtivo e estimular novos investimentos. “Estamos enfrentando a questão das filas para dar mais segurança a quem investe no país”, afirmou.

Inovação e fortalecimento do setor de saúde

Outro ponto abordado foi a atuação do Comitê de Inovação da Anvisa, criado para acompanhar e avaliar tecnologias inovadoras consideradas estratégicas para a saúde pública. A medida integra ações mais amplas ligadas à Nova Indústria Brasil (NIB) e ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).

Essas estratégias têm como objetivo reduzir vulnerabilidades do Sistema Único de Saúde (SUS), incentivar a produção nacional e ampliar investimentos em pesquisa e desenvolvimento.

Empresas dos EUA ampliam presença no Brasil

A U.S. Chamber of Commerce, considerada a maior entidade empresarial dos Estados Unidos, atua no Brasil por meio do Brazil-U.S. Business Council. O grupo reúne companhias com forte presença no mercado brasileiro, especialmente nos setores farmacêutico, de alimentos e bebidas, tecnologia, logística, energia e bens industriais.

A aproximação entre a Anvisa e essas entidades reforça o interesse mútuo em expandir parcerias e aprimorar o ambiente regulatório no país.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto/Anvisa

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Informação

Anvisa lança perfil “Financeiro” no Solicita para pagamento de taxas

19/03/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibilizou um novo perfil no sistema Solicita voltado exclusivamente para operações financeiras. Chamado de perfil Financeiro do Solicita, o recurso permite acesso direto à aba de pagamentos, facilitando o trabalho de equipes responsáveis por quitar taxas regulatórias.

Com essa atualização, usuários vinculados a esse perfil conseguem realizar o fluxo padrão de pagamento de taxas Anvisa, incluindo emissão de GRU e uso do PagTesouro, sem acesso a dados sensíveis ou documentos de processos protocolados.

Acesso restrito garante mais segurança

O novo perfil foi desenvolvido com foco em segurança e segmentação de funções. Ao utilizar o acesso financeiro Solicita, o usuário visualiza apenas a área de pagamentos, tendo disponível exclusivamente a opção “Selecionar Pagamento”.

Dessa forma, a ferramenta assegura que profissionais da área financeira possam atuar de forma independente, sem interferir em outras etapas dos processos administrativos.

Como solicitar o perfil Financeiro

A liberação do perfil deve ser feita por meio do sistema oficial de cadastro da Anvisa. Após a aprovação, o usuário passa a ter acesso limitado apenas às funcionalidades relacionadas ao pagamento dentro do sistema.

Vale destacar que quem já possui acesso ao Solicita com perfis anteriores não precisa solicitar o novo perfil, já que essas permissões existentes continuam permitindo acesso à aba de pagamentos.

Manuais e orientações disponíveis

Para auxiliar os usuários, a Anvisa mantém guias completos sobre o uso do sistema. As instruções detalhadas podem ser consultadas nos manuais do Cadastro Anvisa e do próprio sistema Solicita, disponíveis nas páginas oficiais da agência.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Anvisa

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Comércio Exterior

Duimp completa 90 dias: avanços e desafios marcam o novo processo de importação

08/01/2026

A Declaração Única de Importação (Duimp) chegou aos seus primeiros 90 dias de operação no Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex). O balanço inicial aponta avanços relevantes na modernização do fluxo de importações, mas também evidencia desafios, especialmente no que diz respeito à adesão dos importadores ao novo modelo.

Segundo dados da Anvisa, aproximadamente 320 Duimps foram analisadas no período, distribuídas entre os diferentes canais de parametrização previstos na RDC 228/2018. Apesar do progresso, o volume ainda é considerado reduzido frente ao potencial do sistema.

Importadores são peça-chave para o sucesso da Duimp

A consolidação do Novo Processo de Importação depende diretamente da participação ativa dos importadores. A ampliação do uso da Duimp é essencial para validar cenários operacionais, testar funcionalidades e identificar ajustes necessários na plataforma.

Sem uma utilização mais ampla, torna-se limitado o diagnóstico de eventuais falhas e oportunidades de melhoria no sistema.

Funcionalidades avaliadas nos primeiros meses

Ao longo dos três primeiros meses, módulos estratégicos do Portal Único Siscomex passaram por testes práticos, incluindo:

  • Gestão de riscos aplicada às operações de importação
  • Integração do pagamento da taxa ao Pagamento Centralizado de Comércio Exterior (PCCE)
  • Emissão do Relatório de Inspeção Física (RIF)
  • Canal único de parametrização entre os órgãos anuentes

Essas funcionalidades são consideradas pilares para garantir mais eficiência e previsibilidade ao comércio exterior brasileiro.

Ajustes e cooperação entre os órgãos

Como ocorre em qualquer sistema recém-implementado, ajustes iniciais fazem parte do processo. A Anvisa, em articulação com a Secretaria de Comércio Exterior (Secex) e a Receita Federal, acompanha pontos críticos e promove melhorias contínuas.

Demandas relacionadas a erros impeditivos ou procedimentais são encaminhadas por entidades representativas e discutidas no âmbito do Comitê Nacional de Facilitação do Comércio (Confac).

Mais agilidade e transparência nas importações

O novo modelo de importação tem como objetivo ampliar a agilidade, a rastreabilidade e a transparência dos processos, assegurando que produtos importados cheguem ao mercado com maior rapidez, sem comprometer a segurança sanitária.

A Anvisa reforça o convite para que todos os importadores habilitados, conforme o cronograma do Portal Único, passem a utilizar a Duimp e contribuam ativamente para a consolidação definitiva do Novo Processo de Importação.

FONTE: ANVISA
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Contábeis

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