ANVISA

Reunião da Anvisa é adiada e tem nova data em maio

29/04/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou o adiamento da 7ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada, que estava prevista para esta quarta-feira (29/4).

Nova data da reunião

Segundo o novo cronograma, o encontro foi remarcado para o dia 6 de maio.

A alteração modifica a agenda da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável por decisões regulatórias da Agência.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa recebe entidades empresariais dos EUA para discutir inovação e ambiente regulatório

29/04/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizou, na manhã de terça-feira (28/4), uma reunião com representantes de importantes entidades empresariais norte-americanas. O encontro contou com a participação da U.S. Chamber of Commerce e do Brazil-U.S. Business Council, reforçando o diálogo internacional sobre ambiente de negócios, inovação e saúde pública no Brasil.

Diálogo estratégico sobre regulação e investimentos

Durante a reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou a importância de fortalecer a cooperação institucional e aprimorar a eficiência regulatória. Entre os principais temas debatidos, esteve o plano de ação voltado à redução das filas de medicamentos e dispositivos médicos, uma das prioridades da Agência.

Segundo Safatle, a iniciativa busca trazer mais previsibilidade ao setor produtivo e estimular novos investimentos. “Estamos enfrentando a questão das filas para dar mais segurança a quem investe no país”, afirmou.

Inovação e fortalecimento do setor de saúde

Outro ponto abordado foi a atuação do Comitê de Inovação da Anvisa, criado para acompanhar e avaliar tecnologias inovadoras consideradas estratégicas para a saúde pública. A medida integra ações mais amplas ligadas à Nova Indústria Brasil (NIB) e ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).

Essas estratégias têm como objetivo reduzir vulnerabilidades do Sistema Único de Saúde (SUS), incentivar a produção nacional e ampliar investimentos em pesquisa e desenvolvimento.

Empresas dos EUA ampliam presença no Brasil

A U.S. Chamber of Commerce, considerada a maior entidade empresarial dos Estados Unidos, atua no Brasil por meio do Brazil-U.S. Business Council. O grupo reúne companhias com forte presença no mercado brasileiro, especialmente nos setores farmacêutico, de alimentos e bebidas, tecnologia, logística, energia e bens industriais.

A aproximação entre a Anvisa e essas entidades reforça o interesse mútuo em expandir parcerias e aprimorar o ambiente regulatório no país.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto/Anvisa

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ANVISA, Saúde

Anvisa reforça fiscalização sobre canetas emagrecedoras e anuncia novas regras

07/04/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou novas ações para ampliar o controle sobre os chamados medicamentos injetáveis de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. A iniciativa busca assegurar a qualidade, eficácia e segurança desses produtos, que utilizam substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida.

Entre as principais medidas estão a revisão das normas vigentes, intensificação da fiscalização e possíveis suspensões de funcionamento de farmácias que apresentem riscos sanitários.

Fiscalização mais rigorosa e cooperação internacional

O plano da Anvisa prevê o fortalecimento das ações de vigilância sanitária, com operações conjuntas entre estados e municípios, além de parcerias com agências reguladoras internacionais.

Também está prevista a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas para discutir melhorias no controle e uso desses medicamentos. A agência pretende ainda ampliar a supervisão sobre empresas que importam insumos utilizados na manipulação farmacêutica.

Crescimento irregular acende alerta

A decisão foi motivada pelo aumento considerado atípico na importação de insumos. Dados da Anvisa indicam que, apenas no segundo semestre de 2025, mais de 100 kg de المواد foram importados — volume suficiente para produzir cerca de 20 milhões de doses.

Em 2026, inspeções realizadas em farmácias de manipulação e importadoras resultaram em oito interdições, motivadas por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.

Entre os principais riscos identificados estão:

  • Produção sem demanda comprovada
  • Problemas de esterilização
  • Falhas nos processos de qualidade
  • Uso de insumos sem origem rastreável

Desde o início do ano, a agência já determinou diversas proibições envolvendo importação, comercialização e uso de produtos irregulares com agonistas de GLP-1.

Registro de novos medicamentos está em análise

Com o aumento da demanda, cresce também o número de pedidos de registro. Atualmente, há oito processos em análise para medicamentos à base de semaglutida, sendo a maioria de origem sintética.

A patente da substância expirou em março, mas a Anvisa reforça que qualquer novo produto só poderá ser comercializado após comprovação de segurança, eficácia e qualidade, por meio de registro sanitário.

Plano de ação inclui seis eixos estratégicos

A estratégia da agência está estruturada em seis frentes principais:

1. Aprimoramento regulatório

Revisão de normas sobre importação e manipulação, incluindo a RDC 67/2007.

2. Monitoramento e fiscalização

Aumento de inspeções e rastreamento de eventos adversos em hospitais e clínicas.

3. Articulação institucional

Parcerias com entidades médicas e cooperação internacional.

4. Análise de registros

Prioridade na avaliação de novos medicamentos e alinhamento com padrões internacionais.

5. Comunicação com a sociedade

Campanhas educativas sobre riscos do uso indiscriminado e alertas sobre produtos irregulares.

6. Governança

Criação de grupo interno para acompanhamento contínuo das ações.

Segurança do paciente é prioridade

A Anvisa destaca que medicamentos injetáveis exigem rigorosos padrões de esterilidade e controle, especialmente no caso de produtos manipulados. O uso inadequado ou irregular pode trazer riscos relevantes à saúde.

O reforço na regulação busca garantir uma logística farmacêutica segura, além de proteger os pacientes diante da crescente popularização desses tratamentos.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto/Anvisa

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ANVISA

Anvisa aprova atualização no controle sanitário do comércio exterior em reunião da Dicol

06/03/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas medidas para reforçar o controle sanitário no comércio exterior durante a 3ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada de forma virtual nesta quarta-feira (4).

Entre os principais pontos da reunião estão a aprovação de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que atualiza procedimentos administrativos relacionados à fiscalização sanitária de importações e exportações, além da atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR), documento essencial para o setor farmacêutico.

Atualização reforça fiscalização no comércio exterior

A nova resolução aprovada pela diretoria da Anvisa modifica regras previstas na RDC nº 977/2025, com o objetivo de tornar mais preciso o monitoramento de substâncias controladas e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas operações de comércio exterior.

Segundo o relator da proposta, diretor Thiago Campos, a medida busca fortalecer os mecanismos de fiscalização e evitar possíveis desvios de substâncias sensíveis.

Com a atualização, a agência pretende garantir que produtos importados, como insumos farmacêuticos e medicamentos biológicos, atendam aos rigorosos padrões de segurança sanitária exigidos no Brasil antes de chegar ao mercado.

Lista de Medicamentos de Referência é atualizada

Outro tema aprovado na reunião foi a nova Instrução Normativa que atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR).

Esse documento tem papel fundamental na regulação do setor farmacêutico, pois os medicamentos de referência servem como parâmetro para avaliar eficácia, qualidade e segurança de medicamentos genéricos e similares que buscam registro no país.

De acordo com a relatora da proposta, diretora Daniela Marreco, a atualização faz parte do processo periódico de revisão conduzido pela área técnica da agência.

Consulta pública sobre fiscalização é prorrogada

Durante a reunião, a diretoria também referendou a decisão de prorrogar por 30 dias a consulta pública relacionada à definição de procedimentos de fiscalização sanitária da Anvisa.

Inicialmente, o prazo para contribuições terminaria em 23 de fevereiro. No entanto, a extensão foi autorizada pelo diretor-presidente da agência e posteriormente validada pela diretoria colegiada.

Sandbox regulatório terá prazo ampliado

Outro ponto discutido foi a ampliação do prazo para divulgação da análise preliminar dos candidatos selecionados no Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório).

A iniciativa é voltada ao desenvolvimento de produtos inovadores nas áreas de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados.

O prazo original terminaria em 6 de março, mas foi estendido em 45 dias devido à necessidade de concluir trâmites administrativos, incluindo a formação do grupo responsável pela avaliação das propostas. A proposta foi apresentada pelo diretor Marcelo Moreira.

Missões internacionais ampliam cooperação regulatória

Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apresentou um balanço das recentes missões internacionais da agência à Índia e à Coreia do Sul.

Segundo ele, os encontros resultaram na assinatura de memorandos de entendimento para cooperação técnica com os dois países asiáticos.

De acordo com Safatle, o fortalecimento da cooperação entre autoridades regulatórias contribui para ampliar o acesso da população a produtos seguros e eficazes, além de fortalecer a capacidade de resposta diante de emergências sanitárias globais.

Anvisa recebe novos servidores e nova procuradora-chefe

Durante o encontro, a diretoria também destacou a chegada de novos servidores aprovados no último concurso público da Anvisa para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária.

Ao todo, 15 unidades organizacionais da agência terão sua capacidade operacional ampliada com as novas contratações.

Além disso, o diretor-presidente deu boas-vindas à nova procuradora-chefe da Procuradoria Federal junto à Anvisa, Flávia Oliveira Tavares, ressaltando que atualmente ela é a única mulher a ocupar o cargo de procuradora-chefe em uma agência reguladora federal.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto-Anvisa

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ANVISA

Importadores ganham novo modelo de autorização para produtos regulados pela ANVISA

04/11/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em setembro de 2025 novas diretrizes para a importação de produtos sujeitos a controle sanitário. A atualização faz parte do processo de integração do órgão ao Portal Único de Comércio Exterior e substitui procedimentos em vigor desde 2008.

As mudanças afetam medicamentos, insumos farmacêuticos, reagentes químicos e outros produtos que contêm substâncias listadas na Portaria SVS/MS nº 344/1998. A principal alteração é a adoção integral da Licença, Permissão, Certificado ou Outro Documento (LPCO), que passa a concentrar as informações necessárias para a análise e autorização de importação no sistema do comércio exterior.

Com o novo modelo, o fluxo de importações reguladas pela ANVISA passa a ser digital e automatizado. A validação ocorre de forma integrada entre os sistemas da Receita Federal, da Secretaria de Comércio Exterior e da própria agência, sem necessidade de etapas manuais. O objetivo é reduzir o tempo de liberação das cargas e aumentar a previsibilidade para os importadores.

Digitalização e novos fluxos de análise

Testes realizados entre março e julho deste ano indicaram uma redução média de 40% no prazo de liberação das cargas fiscalizadas. Em alguns casos, a anuência foi concedida em cerca de 15 minutos, resultado da análise automática de risco aplicada às operações classificadas como de baixo potencial sanitário.

A ANVISA também reforçou as orientações para importações realizadas por pessoas físicas. Produtos destinados ao uso pessoal podem ser autorizados, desde que não contenham substâncias controladas e sejam compatíveis com o consumo individual. Medicamentos das listas A1, A2 e A3 da Portaria 344 continuam exigindo autorização específica.

De acordo com dados da agência, foram processadas 120 mil licenças de importação em 2024, um aumento de 18% em relação ao ano anterior. Com a implementação total do novo modelo até o fim de 2025, a expectativa é que o tempo médio de liberação de produtos controlados fique abaixo de 24 horas.

A modernização do sistema de importação é parte do programa de simplificação e digitalização do comércio exterior conduzido pelo governo federal. Para o setor regulado, a medida representa um avanço operacional, com maior integração entre órgãos e maior previsibilidade nos processos de liberação sanitária.

TEXTO E IMAGEM: DIVULGAÇÃO

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ANVISA, Comércio Exterior

Anvisa autoriza registro de importações via DUIMP

04/11/2025

Em atendimento ao Cronograma de Ligamento da Duimp publicado em 01/10/2025, comunicamos que, a partir de 03/11/2025, as operações de importação abaixo relacionadas, envolvendo produtos sujeitos à anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), poderão ser registradas por meio da Declaração Única de Importação – DUIMP:

1. Produtos cadastrados com “Categoria Regulatória – Anvisa” (ATT_14545) preenchido com valor:

83 – Medicamento (e insumos) para indústria/uso humano;
84 – Medicamentos ou substâncias com finalidade controlada pela Portaria SVS/MS 344/1998;
90 – Produto de Cannabis; ou
91 – Padrão/Material/Substância de referência de medicamentos (primário/CQ/proficiência).

2. Produtos classificados na posição 1509 – Azeite de oliva (oliveira) e respectivas frações, mesmo refinados, mas não quimicamente modificados) da Nomenclatura Comum do Mercosul.


Ressaltamos que, nos casos em que a operação for realizada por meio de Declaração de Importação (DI), permanece a necessidade de registro de Licença de Importação/Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LI/LPCO) com anuência da Anvisa.
Para mais detalhes, consulte as informações divulgadas pelo órgão em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-divulga-cronograma-de-integracao-ao-novo-processo-de-importacao e o Manual Anvisa de Importação por DUIMP.
Esta Notícia Siscomex está sendo publicada por solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com base na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e em atendimento ao disposto nos artigos 8º e 13 da Portaria Secex nº 65, de 26 de novembro de 2020.

FONTE: Departamento de Operações de Comércio Exterior
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa suspende atendimento presencial no Dia do Servidor Público, em 27 de outubro

27/10/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que não haverá atendimento presencial em sua sede, localizada em Brasília (DF), nesta segunda-feira, 27 de outubro, em razão da celebração do Dia do Servidor Público, conforme previsto na Portaria MGI nº 9.783/2024.

Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente

Mesmo com a suspensão do atendimento presencial, a Central de Atendimento da Anvisa continuará operando em horário regular, das 7h30 às 19h30, por meio do telefone 0800 642 9782. Dessa forma, o público poderá esclarecer dúvidas, registrar solicitações e obter informações sobre serviços e procedimentos da agência.

Canais digitais seguem disponíveis ao público

A Anvisa reforçou que os canais eletrônicos de atendimento permanecem disponíveis durante todo o período. Usuários podem encaminhar pedidos de informação ou manifestações a qualquer momento por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.Br, que funcionam de forma ininterrupta.

A retomada do atendimento presencial ocorrerá normalmente no próximo dia útil.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redaçao
IMAGEM: Marcelo Camargo/Agência Brasil

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ANVISA

Nota: Anvisa apoia ação da PF de combate ao contrabando de medicamentos

22/10/2025

Agência mantém o alerta para que a população só compre medicamentos em farmácias e drogarias.

A Anvisa está apoiando uma ação da Polícia Federal, iniciada nesta terça-feira (21/10), para combater o contrabando e o desvio de canetas GLP-1, utilizadas para o controle de diabetes e o tratamento da obesidade.

As investigações tiveram início a partir de uma denúncia feita pela própria Agência à Polícia Federal, ainda no primeiro semestre deste ano.

Um servidor está afastado das funções desde agosto deste ano por decisão da Anvisa. Ele responde a um processo administrativo disciplinar (PAD), além do processo judicial.

Alerta

Desde o início do ano, a Agência tem realizado apreensões de medicamentos do tipo GLP-1 no aeroporto do Galeão, no Rio de Janeiro (RJ). A fiscalização também já identificou que, em nenhum dos casos de apreensão, é possível garantir as condições de conservação desses medicamentos.

A Anvisa mantém o alerta para que a população só compre medicamentos em farmácias e drogarias. Estes são os únicos lugares autorizados a comercializar medicamentos.

Qualquer medicamento vendido fora de farmácias ou drogarias está irregular.

FONTE: Anvisa
IMAGEM: Reprodução/Polícia Federal

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ANVISA

Anvisa autoriza importação de antídoto contra intoxicação por metanol

06/10/2025

A Anvisa liberou a importação excepcional de 2.600 frascos de antídoto destinado a tratar casos de intoxicação por metanol no Brasil. No entanto, ainda não há previsão para a chegada do medicamento ao país.

Distribuição de etanol farmacêutico como medida emergencial

Enquanto isso, o Ministério da Saúde distribuiu no último sábado quase 600 frascos de etanol farmacêutico em cinco estados como alternativa para combater os efeitos da contaminação por metanol.

Crescimento de casos de intoxicação

O aumento dos episódios de intoxicação está ligado ao consumo de bebidas adulteradas com metanol. Até o momento, o Ministério da Saúde contabilizou 225 casos confirmados em todo o território nacional.

A medida da Anvisa visa reforçar a resposta emergencial do governo e assegurar tratamento adequado às vítimas de contaminação por essa substância tóxica.

FONTE: R7
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/A Província do Paraná

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ANVISA

Webinar orienta sobre fluxos de anuência na Declaração Simplificada de Importação

30/09/2025

Encontro será no dia 6 de outubro, às 10h. Participe!

A Anvisa irá realizar um webinar para apresentar os novos fluxos de registro e anuência da Declaração Simplificada de Importação (DSI).

A DSI é um documento que visa agilizar e simplificar o processo de importação de mercadorias no Brasil. A importação de bem ou produto destinado a pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, cujo desembaraço aduaneiro se fizer por meio de DSI não eletrônica, está sujeita obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008.

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 6/10, às 10h – Webinar – Novos fluxos de anuência de importação em DSI

Webinar        

É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizados ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.  

Confira a página específica de webinares realizados pela Agência. 

FONTE: Anvisa
IMAGEM: Ascom/Anvisa

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