ANVISA

Anvisa atualiza regras para reconhecimento de agências sanitárias estrangeiras

16/06/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou novas regras para o reconhecimento de autoridades reguladoras internacionais consideradas equivalentes ao sistema sanitário brasileiro. A mudança foi oficializada por meio da Instrução Normativa nº 451/2026, divulgada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (15).

A medida busca tornar mais ágil a análise de processos relacionados à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e às inspeções sanitárias de fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis medicinal.

Nova norma amplia uso de avaliações internacionais

A atualização altera dispositivos da Instrução Normativa nº 292/2024 e redefine os critérios para enquadramento das chamadas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE).

Na prática, a agência brasileira poderá aproveitar informações e avaliações realizadas por órgãos reguladores internacionais reconhecidos, reduzindo etapas burocráticas e evitando a duplicação de procedimentos já executados por outras autoridades sanitárias.

A expectativa é que a medida contribua para acelerar processos de certificação e facilite a entrada de produtos regulados no mercado brasileiro, sem alterar a responsabilidade final da Anvisa sobre as decisões.

Principais mudanças nas regras

Entre os principais pontos estabelecidos pela nova regulamentação estão:

  • A Diretoria Colegiada da Anvisa passa a ter autonomia para incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de autoridades equivalentes após avaliação técnica;
  • Órgãos descentralizados vinculados a reguladoras já reconhecidas poderão receber automaticamente o mesmo nível de confiança regulatória, salvo restrições específicas;
  • O reconhecimento concedido a uma autoridade estrangeira poderá ser revisto ou cancelado a qualquer momento pela agência;
  • Documentos e informações emitidos por órgãos internacionais reconhecidos poderão ser utilizados na análise de pedidos de CBPF, reduzindo a necessidade de repetição de inspeções e avaliações.

Apesar da flexibilização, as empresas continuarão obrigadas a apresentar toda a documentação exigida em cada processo regulatório.

Lista de autoridades sanitárias reconhecidas foi atualizada

A nova instrução também revisou a relação de órgãos internacionais classificados com níveis de confiança regulatória parcial ou plena.

Entre as autoridades reconhecidas estão entidades de países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemanha, França, Japão, Coreia do Sul, Austrália, Suíça, Portugal, Espanha, México e diversos outros mercados considerados referência em vigilância sanitária.

Também permanecem na lista organismos de abrangência internacional, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Reconhecimento mútuo continua sem autoridades aprovadas

Embora a Anvisa tenha atualizado os níveis de confiança regulatória parcial e plena, a categoria mais elevada de cooperação internacional, denominada Reconhecimento Mútuo, segue sem nenhuma autoridade sanitária estrangeira oficialmente aprovada.

Esse nível representa o mais alto grau de confiança entre reguladores e permitiria um aproveitamento ainda mais amplo das avaliações realizadas por outras agências internacionais.

FONTE: Poder 360
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Poder 360

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ANVISA

Anvisa atualiza medidas de saúde em portos e aeroportos após alerta internacional sobre Ebola

03/06/2026

A Anvisa publicou uma nova instrução normativa que atualiza os procedimentos de vigilância sanitária em portos e aeroportos brasileiros, reforçando o monitoramento de doenças consideradas emergências de saúde pública internacional.

A medida foi oficializada por meio da Instrução Normativa (IN) nº 448/2026, divulgada nesta terça-feira (2), e adequa as ações previstas na RDC 932/2024 ao atual cenário epidemiológico global.

Surto de Ebola motiva reforço da vigilância

A atualização ocorre após a Organização Mundial da Saúde (OMS) classificar os surtos de Ebola registrados na República Democrática do Congo e em Uganda como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).

Embora as autoridades brasileiras considerem baixo o risco de entrada da doença no país, a Anvisa decidiu manter o estado de atenção e vigilância preventiva nos pontos de entrada internacionais.

Como medida informativa, a nova norma determina a instalação de banners educativos em áreas de desembarque internacional, com orientações e informações sobre a doença para passageiros e profissionais que atuam nesses locais.

Não haverá restrições para viagens ou cargas

Apesar do reforço na comunicação e no monitoramento, a Anvisa informou que não serão adotadas medidas sanitárias adicionais para viajantes, aeronaves, embarcações, cargas ou transporte de restos mortais.

A decisão segue as recomendações da OMS e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), que não indicam restrições de viagens internacionais, fechamento de fronteiras ou controles extras em países fora das regiões afetadas pelo surto.

Sarampo continua sob monitoramento em aeroportos

A nova instrução normativa também atualiza a relação de doenças monitoradas em portos e aeroportos brasileiros.

Entre elas está o sarampo, que permanece sob vigilância devido à circulação do vírus em alguns países das Américas.

Embora o Brasil tenha retomado o status de eliminação da doença em 2024, autoridades de saúde seguem registrando casos importados. Por esse motivo, permanece em vigor a recomendação de veiculação de informes sonoros a bordo de aeronaves internacionais.

Poliomielite segue em observação sem novas medidas

A poliomielite também continua na lista de eventos monitorados por representar uma emergência de saúde pública de relevância internacional.

No entanto, não há atualmente recomendações para adoção de ações específicas em aeroportos, portos ou demais pontos de entrada do país relacionadas à doença.

Medidas previstas para cada doença monitorada

A atualização da Anvisa estabelece os seguintes protocolos para os principais eventos acompanhados:

Ebola (vírus Bundibugyo)

  • Classificação: Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII);
  • Medida adotada: nenhuma restrição sanitária específica;
  • Ação informativa: instalação de banners em áreas de desembarque internacional.

Sarampo

  • Classificação: Emergência de Saúde Pública (ESP);
  • Medida adotada: nenhuma ação sanitária específica;
  • Ação informativa: informes sonoros em aeronaves.

Poliomielite

  • Classificação: Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII);
  • Medida adotada: nenhuma medida específica;
  • Ação informativa: não há material adicional previsto.

Atualização busca fortalecer prevenção

Segundo a Anvisa, as mudanças têm como objetivo garantir a prontidão dos sistemas de vigilância em portos e aeroportos, mantendo o país preparado para responder rapidamente a possíveis ameaças sanitárias internacionais sem comprometer o fluxo de pessoas e mercadorias.

A estratégia prioriza a disseminação de informações e o monitoramento contínuo dos cenários epidemiológicos globais, alinhando as ações brasileiras às orientações dos organismos internacionais de saúde.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA, Saúde

Anvisa reforça fiscalização sobre canetas emagrecedoras e anuncia novas regras

07/04/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou novas ações para ampliar o controle sobre os chamados medicamentos injetáveis de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. A iniciativa busca assegurar a qualidade, eficácia e segurança desses produtos, que utilizam substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida.

Entre as principais medidas estão a revisão das normas vigentes, intensificação da fiscalização e possíveis suspensões de funcionamento de farmácias que apresentem riscos sanitários.

Fiscalização mais rigorosa e cooperação internacional

O plano da Anvisa prevê o fortalecimento das ações de vigilância sanitária, com operações conjuntas entre estados e municípios, além de parcerias com agências reguladoras internacionais.

Também está prevista a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas para discutir melhorias no controle e uso desses medicamentos. A agência pretende ainda ampliar a supervisão sobre empresas que importam insumos utilizados na manipulação farmacêutica.

Crescimento irregular acende alerta

A decisão foi motivada pelo aumento considerado atípico na importação de insumos. Dados da Anvisa indicam que, apenas no segundo semestre de 2025, mais de 100 kg de المواد foram importados — volume suficiente para produzir cerca de 20 milhões de doses.

Em 2026, inspeções realizadas em farmácias de manipulação e importadoras resultaram em oito interdições, motivadas por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.

Entre os principais riscos identificados estão:

  • Produção sem demanda comprovada
  • Problemas de esterilização
  • Falhas nos processos de qualidade
  • Uso de insumos sem origem rastreável

Desde o início do ano, a agência já determinou diversas proibições envolvendo importação, comercialização e uso de produtos irregulares com agonistas de GLP-1.

Registro de novos medicamentos está em análise

Com o aumento da demanda, cresce também o número de pedidos de registro. Atualmente, há oito processos em análise para medicamentos à base de semaglutida, sendo a maioria de origem sintética.

A patente da substância expirou em março, mas a Anvisa reforça que qualquer novo produto só poderá ser comercializado após comprovação de segurança, eficácia e qualidade, por meio de registro sanitário.

Plano de ação inclui seis eixos estratégicos

A estratégia da agência está estruturada em seis frentes principais:

1. Aprimoramento regulatório

Revisão de normas sobre importação e manipulação, incluindo a RDC 67/2007.

2. Monitoramento e fiscalização

Aumento de inspeções e rastreamento de eventos adversos em hospitais e clínicas.

3. Articulação institucional

Parcerias com entidades médicas e cooperação internacional.

4. Análise de registros

Prioridade na avaliação de novos medicamentos e alinhamento com padrões internacionais.

5. Comunicação com a sociedade

Campanhas educativas sobre riscos do uso indiscriminado e alertas sobre produtos irregulares.

6. Governança

Criação de grupo interno para acompanhamento contínuo das ações.

Segurança do paciente é prioridade

A Anvisa destaca que medicamentos injetáveis exigem rigorosos padrões de esterilidade e controle, especialmente no caso de produtos manipulados. O uso inadequado ou irregular pode trazer riscos relevantes à saúde.

O reforço na regulação busca garantir uma logística farmacêutica segura, além de proteger os pacientes diante da crescente popularização desses tratamentos.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto/Anvisa

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Saúde

Vírus Nipah entra no radar da saúde pública e Brasil reforça vigilância preventiva

29/01/2026

Autoridades sanitárias brasileiras passaram a monitorar com mais atenção os registros recentes do vírus Nipah em países da Ásia. A avaliação técnica considera possível a entrada do patógeno no país por meio de viajantes infectados, especialmente em 2026. Ainda assim, especialistas destacam que o risco de transmissão local permanece baixo, diante das características do vírus e do contexto epidemiológico nacional.

O que é o vírus Nipah

O vírus Nipah é uma zoonose identificada inicialmente no Sudeste Asiático e tem como principal reservatório natural morcegos frugívoros do gênero Pteropus. A transmissão ocorre quando o vírus passa desses animais para outros hospedeiros, como suínos, e posteriormente para humanos.

A infecção também pode acontecer por meio do consumo de alimentos contaminados ou pelo contato direto com secreções corporais de pessoas doentes. Em ambientes hospitalares, a ausência de protocolos rigorosos de biossegurança pode favorecer a disseminação.

Sintomas e evolução da doença

Os primeiros sinais da infecção costumam ser inespecíficos e semelhantes aos de outras viroses. Entre os sintomas iniciais estão febre, dor de cabeça, dores musculares, vômitos e dor de garganta.

Nos casos mais graves, a doença pode evoluir rapidamente, provocando comprometimento respiratório e encefalite, inflamação do cérebro que pode levar ao coma em poucos dias. Estudos internacionais apontam uma alta taxa de letalidade, que varia entre 40% e 75%, dependendo do acesso ao atendimento médico e da rapidez no diagnóstico.

Por que o risco no Brasil é considerado baixo

De acordo com infectologistas, a disseminação sustentada do vírus depende da presença de um reservatório animal específico. Como o morcego do gênero Pteropus não habita o território brasileiro, o ciclo natural da doença não encontra condições favoráveis para se estabelecer no país.

Outro fator relevante é que a transmissão entre pessoas é limitada, ocorrendo principalmente em situações de contato físico próximo ou exposição direta a secreções respiratórias. Sem um foco inicial amplo, a chance de surto comunitário é considerada reduzida.

Possíveis formas de entrada no país

Apesar do risco baixo, o Brasil não está totalmente imune. Um caso importado pode ocorrer se um viajante infectado entrar no país durante o período de incubação, que varia de quatro a 14 dias.

Nesse contexto, a identificação precoce é essencial. A investigação do histórico de viagem e o reconhecimento rápido dos sintomas são apontados como etapas decisivas para evitar a propagação do vírus.

Preparação do sistema de saúde

A principal estratégia das autoridades é manter a vigilância ativa. Isso inclui o monitoramento de passageiros provenientes de regiões com circulação do vírus e o fortalecimento da capacidade diagnóstica dos laboratórios.

Hospitais de referência também precisam estar preparados para isolar pacientes, utilizar equipamentos de proteção individual e interromper qualquer cadeia de transmissão. Como ainda não existe vacina nem tratamento antiviral específico, o atendimento é baseado em cuidados de suporte e controle dos sintomas.

Dessa forma, embora o vírus Nipah represente uma ameaça relevante em partes da Ásia, o cenário brasileiro é de risco limitado. A prevenção, no entanto, segue como prioridade: monitorar, diagnosticar rapidamente e agir de forma coordenada são as principais medidas para impedir que um caso importado evolua para um problema de saúde pública.

FONTE: Guararema News
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Pfizer

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Saúde

Vírus Nipah leva aeroportos da Ásia a reforçar protocolos de saúde após surto na Índia

27/01/2026

Um surto do vírus Nipah na Índia levou aeroportos de diversos países da Ásia a reforçarem os protocolos de saúde e o controle de viajantes nesta segunda-feira (26). As medidas seguem padrões semelhantes aos adotados durante a pandemia de Covid-19, mesmo em nações que ainda não registraram casos da doença.

Até o momento, cinco infecções foram confirmadas em Bengala Ocidental, o que motivou autoridades regionais a ampliarem a vigilância preventiva em pontos de entrada internacionais.

OMS alerta para alto risco e letalidade do vírus

A adoção das medidas também atende a recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), que classifica o vírus Nipah como uma ameaça com alto potencial epidêmico e taxa elevada de letalidade.

Na Tailândia, a triagem sanitária foi intensificada nos aeroportos de Suvarnabhumi, Don Mueang e Phuket, com monitoramento de febre e outros sintomas associados à infecção. Passageiros recebem cartões informativos com orientações sobre como agir caso desenvolvam sinais da doença.

Tailândia amplia controle em rotas com a Índia

No Aeroporto Internacional de Phuket, as ações de limpeza e desinfecção também foram reforçadas, devido à existência de um voo diário direto entre Phuket e Kolkata, capital de Bengala Ocidental. Segundo o primeiro-ministro tailandês, Anutin Charnvirakul, apesar da ausência de casos confirmados no país, o nível de alerta permanecerá elevado.

Autoridades de saúde tailandesas realizam a triagem de viajantes vindos da Índia desde 25 de janeiro. Passageiros com febre alta ou sintomas suspeitos são encaminhados para instalações de quarentena, enquanto nos aeroportos de origem já ocorrem verificações preliminares e exigência de atestados médicos. Também é obrigatório o preenchimento de formulários de declaração de saúde na chegada.

Nepal e Taiwan também reforçam medidas preventivas

O Nepal endureceu os controles sanitários no Aeroporto Internacional Tribhuvan, em Katmandu, além de ampliar a vigilância nos principais postos de fronteira terrestre com a Índia. Postos de saúde foram instalados para triagem, com orientações diretas aos viajantes.

De acordo com o porta-voz do Ministério da Saúde, Prakash Budhathoki, a triagem individual de passageiros que entram no país por via aérea ou terrestre já está em funcionamento.

Em Taiwan, o governo avalia classificar o vírus Nipah como doença de notificação obrigatória de Categoria 5, o nível máximo para infecções graves segundo a legislação local. A proposta ainda passará por consulta pública de 60 dias antes de eventual implementação.

Sintomas do vírus Nipah preocupam autoridades

Os sintomas iniciais do vírus Nipah incluem febre, dor de cabeça, dores musculares, vômitos e dor de garganta. Com a evolução da doença, podem surgir tontura, sonolência, confusão mental e outros sinais neurológicos, associados à encefalite aguda.

Em casos mais graves, há registro de convulsões, pneumonia atípica e insuficiência respiratória severa, podendo ocorrer progressão rápida para coma em até 48 horas. O período de incubação varia entre 4 e 14 dias, com relatos de até 45 dias. A taxa de letalidade estimada oscila entre 40% e 75%, dependendo da resposta do sistema de saúde e da vigilância epidemiológica.

FONTE: NSC
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/NSC

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ANVISA, Comércio Exterior

Anvisa autoriza registro de importações via DUIMP

04/11/2025

Em atendimento ao Cronograma de Ligamento da Duimp publicado em 01/10/2025, comunicamos que, a partir de 03/11/2025, as operações de importação abaixo relacionadas, envolvendo produtos sujeitos à anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), poderão ser registradas por meio da Declaração Única de Importação – DUIMP:

1. Produtos cadastrados com “Categoria Regulatória – Anvisa” (ATT_14545) preenchido com valor:

83 – Medicamento (e insumos) para indústria/uso humano;
84 – Medicamentos ou substâncias com finalidade controlada pela Portaria SVS/MS 344/1998;
90 – Produto de Cannabis; ou
91 – Padrão/Material/Substância de referência de medicamentos (primário/CQ/proficiência).

2. Produtos classificados na posição 1509 – Azeite de oliva (oliveira) e respectivas frações, mesmo refinados, mas não quimicamente modificados) da Nomenclatura Comum do Mercosul.


Ressaltamos que, nos casos em que a operação for realizada por meio de Declaração de Importação (DI), permanece a necessidade de registro de Licença de Importação/Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LI/LPCO) com anuência da Anvisa.
Para mais detalhes, consulte as informações divulgadas pelo órgão em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-divulga-cronograma-de-integracao-ao-novo-processo-de-importacao e o Manual Anvisa de Importação por DUIMP.
Esta Notícia Siscomex está sendo publicada por solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com base na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e em atendimento ao disposto nos artigos 8º e 13 da Portaria Secex nº 65, de 26 de novembro de 2020.

FONTE: Departamento de Operações de Comércio Exterior
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA, Comércio Exterior, Exportação, Importação

RDC 954/2024 – Entendendo Pontos Principais e Impactos no Registro de Medicamentos

14/02/2025

Encontro gratuito, que irá ocorrer no dia 13 de março, está com inscrições abertas.

Anvisa irá realizar um evento presencial intitulado “RDC 954/2024 – Entendendo pontos principais e impactos no registro de medicamentos”. O encontro será uma oportunidade para esclarecer dúvidas e aprofundar o entendimento sobre as mudanças regulatórias introduzidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 954/2024.

Data e horário: 13 de março, das 14h às 18h.

Local: Auditório da Anvisa – Sede, Brasília/DF (SIA, Trecho 5, Área Especial 57).

As inscrições são gratuitas e limitadas. Garanta sua vaga acessando o link https://forms.office.com/r/778naCmzU0.

Não perca essa oportunidade de se atualizar sobre as novas diretrizes da RDC 954/2024!

FONTE: ANVISA
RDC 954/2024 – Entendendo Pontos Principais e Impactos no Registro de Medicamentos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

 

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ANVISA, Comércio Exterior, Exportação, Importação, Informação, Inovação, Logística, Portos, Tecnologia

Anvisa lança seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis

04/12/2024

Novo portal traz melhorias para acessar todo o conjunto de normas e processos regulatórios da Anvisa.

Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras.

O objetivo inicial do novo sistema foi atender às exigências do Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que estabelece o padrão de linguagem de marcação de hipertexto (formato html) para a divulgação de atos normativos. Adicionalmente, o novo portal AnvisaLegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Agência.

Entre as inovações, destaca-se a opção de consultar as normas da Anvisa, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas nas quais a Agência atua, como, por exemplo, alimentos, cosméticos ou medicamento. Outra facilidade é visualizar diretamente as consultas públicas que estão abertas para contribuições da sociedade.

Além de todo o acervo regulatório, o portal AnvisaLegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa, sejam de caráter específico, geral ou administrativo, como Resoluções Específicas (REs), Arestos, Despachos etc. Em breve, o portal AnvisaLegis contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastro do e-mail de interessados em receber alertas sobre publicações da Agência.

FONTE: ANVISA gov.br
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-lanca-seu-novo-portal-de-legislacao-o-anvisalegis

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