ANVISA

Anvisa interdita parcialmente terminal no Porto de Santos por irregularidades sanitárias

03/11/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição parcial da Brasil Terminal Portuário (BTP), instalada no Porto de Santos, no litoral de São Paulo. A medida foi adotada após uma fiscalização de rotina, realizada com base em critérios de análise de risco, identificar falhas no cumprimento de normas sanitárias.

A decisão foi formalizada em resolução assinada em 29 de outubro pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da agência. O documento foi publicado nesta terça-feira (3) no Diário Oficial da União.

A determinação suspende especificamente as operações de recebimento e armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e insumos médicos sensíveis a alterações de temperatura, incluindo suas matérias-primas.

Segundo a Anvisa, o objetivo da interdição sanitária preventiva é proteger a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos até que as irregularidades identificadas sejam solucionadas.

Anvisa aponta falhas nas condições de armazenamento

Entre os problemas encontrados durante a inspeção está a inexistência de um espaço exclusivo para armazenar produtos que apresentem suspeita de comprometimento da qualidade ou que tenham sido interditados pelas autoridades sanitárias.

De acordo com as exigências regulatórias, esse tipo de material precisa permanecer em áreas específicas, com condições adequadas de conservação e controle de temperatura.

A fiscalização também identificou a ausência de locais separados, trancados e com acesso restrito para guardar medicamentos e substâncias submetidos a controle especial.

As exigências se aplicam a produtos que precisam ser mantidos sob diferentes condições de temperatura, conforme as características de conservação e os critérios estabelecidos pela legislação.

Irregularidades envolvem normas de armazenamento de medicamentos

Na avaliação da agência reguladora, as falhas constatadas representam descumprimento de normas sanitárias previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 938/2024 e na Portaria nº 344/1998.

As regulamentações estabelecem critérios para o armazenamento, a conservação e o controle de medicamentos e substâncias sujeitos à fiscalização especial.

A suspensão das atividades relacionadas a esses produtos tem caráter preventivo e busca impedir que condições inadequadas de armazenagem comprometam a integridade das mercadorias.

BTP afirma que terminal já opera normalmente

Em manifestação sobre a decisão, a Brasil Terminal Portuário informou que atendeu prontamente às orientações da Anvisa e afirmou que o terminal já está funcionando normalmente.

A empresa também destacou seu compromisso com a qualidade dos serviços portuários e com o cumprimento das exigências estabelecidas pelos órgãos reguladores.

A BTP declarou que atua com diligência para atender aos requisitos legais e manter os padrões de qualidade exigidos para suas operações.

FONTE: Agência Brasil
TEXTO: Redação
IMAGEM: Erich Sacco/ Adobe Stock

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Saúde

Doença de Newcastle: Ministério da Agricultura confirma novo foco em Santa Catarina

29/10/2026

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) confirmou a identificação de um novo foco da doença de Newcastle em uma propriedade avícola localizada no município de Nova Erechim, no Oeste de Santa Catarina.

O caso foi identificado na terça-feira, durante ações de monitoramento realizadas na área que já está submetida a medidas de emergência sanitária para conter a enfermidade.

Vigilância sanitária foi intensificada na região

Segundo o ministério, a identificação ocorreu durante as atividades de vigilância epidemiológica intensificada na área delimitada para o enfrentamento da doença.

Após a confirmação do foco, o Serviço Veterinário Oficial (SVO) iniciou a aplicação dos procedimentos previstos nos protocolos de resposta a emergências zoossanitárias.

As medidas incluem a investigação epidemiológica, o reforço da vigilância e ações para conter a disseminação do vírus.

Medidas buscam conter a doença em propriedades avícolas

Em comunicado, o Mapa informou que as equipes responsáveis já estão conduzindo as ações necessárias para investigar a ocorrência e monitorar a situação sanitária na região.

A doença de Newcastle é uma enfermidade viral que afeta aves e exige atenção dos serviços veterinários devido ao seu potencial de disseminação em estabelecimentos avícolas.

O acompanhamento do novo caso faz parte das medidas adotadas pelas autoridades para controlar o foco e reduzir os riscos à sanidade da produção avícola catarinense.

FONTE: Notícias Agrícolas
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Portal Panorama

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ANVISA

Anvisa realiza simulado de emergência em saúde pública no Porto de São Francisco do Sul

27/10/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) coordenou um exercício de preparação para emergências em saúde pública no Porto de São Francisco do Sul, em Santa Catarina. A atividade ocorreu na quinta-feira, 22 de outubro, no Complexo Portuário da Baía da Babitonga, com o objetivo de aprimorar a capacidade de resposta das instituições que atuam na área portuária.

O simulado de mesa foi conduzido tecnicamente pelo Posto de Vigilância Sanitária local da Anvisa (PVPAF/SFS) e integra as ações previstas no Plano de Contingência do complexo.

Simulado avalia protocolos de resposta a emergências

O exercício reuniu representantes de diferentes instituições envolvidas na prevenção e no gerenciamento de riscos sanitários. A iniciativa buscou avaliar como os órgãos participantes atuam de forma conjunta diante de uma possível emergência em saúde pública.

Durante a simulação, foram analisados os procedimentos de tomada de decisão, desde a identificação de um evento inicial até a comunicação às entidades responsáveis e o acionamento das medidas de resposta estabelecidas no plano de contingência.

A atividade também permitiu verificar a integração entre os participantes e a aplicação dos protocolos previstos para situações que possam representar riscos à saúde pública.

Integração entre instituições fortalece a segurança portuária

Além de testar os procedimentos existentes, o simulado contribuiu para esclarecer as responsabilidades de cada instituição e aperfeiçoar os fluxos de comunicação entre os órgãos envolvidos.

O alinhamento das atribuições e a articulação entre as equipes são considerados fundamentais para garantir uma atuação coordenada diante de incidentes sanitários.

A iniciativa busca, assim, ampliar a preparação para emergências em saúde pública e fortalecer a capacidade de resposta das entidades que trabalham no Complexo Portuário da Baía da Babitonga.

Porto de São Francisco do Sul reforça a prevenção de riscos sanitários

Por ser um importante ponto de entrada no país, o Porto de São Francisco do Sul demanda procedimentos de vigilância e preparação para situações que possam afetar a saúde pública.

Nesse contexto, exercícios como o simulado de mesa permitem revisar os protocolos, identificar oportunidades de melhoria e preparar as instituições para responder com maior agilidade e eficiência a eventuais ocorrências.

A ação coordenada pela Anvisa reforça a importância do gerenciamento de riscos sanitários nos portos brasileiros, com foco na prevenção, na comunicação integrada e na atuação conjunta dos órgãos responsáveis.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Anvisa

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Saúde

Doença de Newcastle: Mapa confirma novo foco em granja de Santa Catarina

26/10/2026

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) confirmou um novo foco da doença de Newcastle em Santa Catarina, desta vez em um estabelecimento avícola de Coronel Freitas, no oeste do estado. A ocorrência foi identificada dentro da área de restrição delimitada após o primeiro caso, registrado em uma granja no município de Nova Itaberaba.

A detecção ocorreu durante ações de vigilância sanitária intensificada na região. Diante da confirmação, o Serviço Veterinário Oficial iniciou os procedimentos previstos nos protocolos de emergência zoossanitária, incluindo investigação epidemiológica, monitoramento e medidas para conter a disseminação do vírus.

Novo foco leva à adoção de medidas sanitárias

O processo de despovoamento sanitário das aves da propriedade afetada já foi iniciado. Como o estabelecimento está próximo da granja onde ocorreu o primeiro registro, foi necessário realizar apenas um pequeno ajuste na área de restrição, que continua sob monitoramento das autoridades.

Em outra ocorrência, sem vínculo epidemiológico com os casos registrados em aves comerciais, o Serviço Veterinário Oficial identificou o paramixovírus aviário tipo 1 (PPMV-1) em pombos encontrados fora da área de emergência sanitária.

Segundo o Mapa, essa detecção em aves silvestres não é classificada como foco de doença de Newcastle, conforme os critérios da Organização Mundial de Saúde Animal (OMSA).

O ministério informou que mantém o trabalho conjunto com os órgãos estaduais de defesa agropecuária para controlar as ocorrências e preservar a sanidade da avicultura brasileira. Os dados sobre as investigações e os focos confirmados podem ser consultados no painel público de acompanhamento da pasta.

Fiscalização já alcançou 352 propriedades rurais

As ações de controle foram intensificadas após a confirmação do primeiro foco da doença, em uma granja comercial de perus de corte localizada em Nova Itaberaba, no dia 18 de outubro.

Conforme informações divulgadas pela Companhia Integrada de Desenvolvimento Agrícola de Santa Catarina (Cidasc) em 23 de outubro, 28 equipes haviam vistoriado 352 propriedades rurais nas proximidades do estabelecimento afetado.

Do total de imóveis inspecionados:

  • 256 propriedades eram destinadas à criação de aves para subsistência;
  • 96 estabelecimentos eram de produção comercial.

O plano de vigilância prevê a inspeção de 1.680 propriedades. Desse número, 166 estão situadas em um raio de três quilômetros do primeiro foco, enquanto outras 1.514 ficam em um perímetro de até dez quilômetros.

As equipes realizam vigilância epidemiológica, orientam os produtores e coletam amostras para exames laboratoriais. A operação é coordenada pelo Mapa e pela Cidasc, com a participação de órgãos estaduais e federais e representantes do setor produtivo.

Descarte de 6.526 perus foi concluído na primeira granja

Na propriedade onde a doença foi identificada inicialmente, o descarte sanitário das aves já foi finalizado.

Em 21 de outubro, as equipes concluíram o enterrio das carcaças de 6.526 perus, além de insumos, em uma vala preparada de acordo com as normas técnicas e aprovada pelas autoridades ambientais.

Também foram concluídas a limpeza a seco e a retirada de materiais do local. Na ocasião, os trabalhos de desinfecção ainda estavam em andamento.

Como parte das medidas de contenção, foram instalados quatro postos de fiscalização de trânsito na região. Os pontos de controle são responsáveis por inspecionar e desinfetar veículos, além de fiscalizar a movimentação na área afetada.

O que é a doença de Newcastle e como ocorre a transmissão?

A doença de Newcastle é uma infecção viral altamente contagiosa que pode atingir aves domésticas e silvestres. A enfermidade é causada pelo paramixovírus aviário do sorotipo 1 (APMV-1) e pode provocar desde manifestações leves até elevados índices de mortalidade, dependendo da virulência da cepa envolvida.

Entre os principais sinais clínicos estão:

  • Dificuldade para respirar e espirros;
  • Perda de apetite;
  • Diarreia esverdeada;
  • Asas caídas;
  • Falta de coordenação motora;
  • Torção da cabeça e do pescoço.

A transmissão acontece principalmente pelo contato direto entre aves infectadas e sadias, além da exposição a secreções respiratórias, fezes e materiais contaminados. Água, alimentos e equipamentos utilizados na criação também podem contribuir para a disseminação do vírus.

A enfermidade pode afetar mais de 200 espécies de aves, o que reforça a importância da biosseguridade nas granjas, da vigilância sanitária e da comunicação imediata de suspeitas às autoridades veterinárias.

FONTE: CNN Brasil
TEXTO: Redação
IMAGEM: REUTERS/Rodolfo Buhrer

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ANVISA

México reconhece decisões da Anvisa e simplifica registro de medicamentos

04/09/2026

O México passou a adotar um procedimento regulatório simplificado para o registro de medicamentos que já foram avaliados e aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança permite que a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) utilize avaliações realizadas pela autoridade brasileira, reduzindo a necessidade de repetir análises técnicas.

A medida representa um avanço na cooperação regulatória internacional e pode acelerar a entrada de medicamentos brasileiros ou já aprovados no Brasil no mercado mexicano.

Quais medicamentos poderão utilizar o procedimento

Os novos critérios abrangem diferentes categorias de produtos, incluindo medicamentos com moléculas novas, genéricos, biotecnológicos inovadores e biocomparáveis, além de produtos biológicos e vacinas.

Para utilizar o procedimento simplificado, o medicamento apresentado à Cofepris deverá possuir características essenciais idênticas às aprovadas pela Anvisa. A autorização sanitária concedida no Brasil também deverá estar vigente no momento da solicitação.

Além disso, as empresas continuarão obrigadas a apresentar à autoridade mexicana toda a documentação legal, técnica e científica exigida para o processo.

Cofepris poderá aproveitar avaliações feitas pela Anvisa

Uma das principais mudanças está na possibilidade de a Cofepris utilizar os resultados das avaliações já realizadas pela Anvisa.

Na prática, o mecanismo evita a duplicação de análises sobre aspectos técnicos que já foram examinados pela autoridade sanitária brasileira. Quando a documentação estiver completa e corretamente preenchida, não será necessário realizar uma nova avaliação técnica desses pontos.

O prazo máximo estabelecido para que a autoridade mexicana tome uma decisão será de 45 dias úteis.

A iniciativa segue o conceito de reliance regulatório, pelo qual uma autoridade sanitária utiliza informações e avaliações produzidas por outra agência para tornar seus processos mais eficientes, sem abrir mão da autonomia para tomar a decisão final.

Anvisa considera medida um marco na cooperação sanitária

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, classificou a decisão mexicana como um marco para a atuação internacional da agência brasileira.

Segundo Safatle, o reconhecimento demonstra a confiança construída ao longo dos anos na capacidade técnica e na qualidade da regulação sanitária brasileira.

A relação entre Anvisa e Cofepris vem sendo desenvolvida há mais de 20 anos. Nesse período, as instituições estabeleceram mecanismos de cooperação, incluindo memorandos de entendimento, intercâmbio de informações, ações relacionadas às boas práticas de fabricação e iniciativas de convergência regulatória.

Processo pode reduzir prazos e duplicidade de análises

A adoção do procedimento simplificado busca tornar o processo de aprovação mais rápido sem eliminar as exigências relacionadas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

De acordo com a Anvisa, um processo que anteriormente poderia levar anos poderá, dentro das condições estabelecidas pelo novo procedimento, ser concluído pela autoridade mexicana em até 45 dias úteis.

Além de reduzir a duplicação de avaliações, o modelo pode contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos das autoridades sanitárias e para o acesso mais rápido da população a medicamentos.

México mantém autonomia sobre decisões regulatórias

Apesar de utilizar informações e avaliações produzidas pela Anvisa, a Cofepris continuará responsável pelas decisões regulatórias adotadas em território mexicano.

O modelo de reconhecimento não elimina a autonomia da autoridade mexicana. A proposta é aproveitar o trabalho técnico já realizado por uma agência considerada confiável, evitando a repetição desnecessária de etapas.

A iniciativa também abre espaço para o fortalecimento da cooperação sanitária na América Latina, ampliando mecanismos de confiança entre autoridades reguladoras da região.

Para a Anvisa, o reconhecimento mexicano transforma a cooperação construída ao longo de décadas em uma ferramenta prática para ampliar o acesso a medicamentos e fortalecer a integração regulatória regional.

FONTE: Anvisa

TEXTO: Redação

IMAGEM: Reprodução/Valor Econômico

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ANVISA

Anvisa cria novas regras de segurança sanitária para aeroportos e empresas aéreas

28/08/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou novas regras para reforçar a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves que operam no Brasil. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.038/2026 foi publicada na terça-feira (25/8) e estabelece novas responsabilidades para administradoras aeroportuárias, companhias aéreas e empresas que prestam serviços submetidos à vigilância sanitária.

A regulamentação começará a valer 150 dias após a publicação.

Fiscalização passa a ser orientada pelo risco sanitário

A nova norma atualiza o modelo de vigilância sanitária em aeroportos. A partir da regulamentação, a fiscalização não ficará restrita à conferência de requisitos específicos. A Anvisa também avaliará a capacidade das empresas de identificar, prevenir e controlar riscos sanitários de maneira contínua.

Com a mudança, as ações de fiscalização poderão ser planejadas de acordo com o nível de risco e com as particularidades das operações realizadas por cada aeroporto ou empresa aérea.

Para o diretor da Anvisa e supervisor da área, Thiago Campos, a medida representa uma mudança significativa na atuação da agência nos aeroportos brasileiros.

Segundo ele, o novo modelo busca tornar a fiscalização mais eficiente e proporcional, mantendo a proteção à saúde da população. A proposta também amplia a responsabilidade das empresas pela gestão da segurança sanitária e permite que a Anvisa direcione seus esforços para situações consideradas de maior risco.

O que muda com a RDC 1.038/2026

Entre as principais alterações previstas na nova regulamentação estão:

  • Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) pelas administradoras de aeroportos das classes III e IV, aeroportos designados e companhias aéreas de transporte regular de passageiros que utilizem aeronaves com instalações sanitárias ou hidráulicas.
  • Maior responsabilidade de administradoras aeroportuárias e empresas aéreas sobre a qualidade dos serviços executados por empresas contratadas.
  • Aplicação de critérios de controle sanitário e fiscalização proporcionais aos riscos e às características de cada operação.
  • Regulamentação do processo sanitário de designação de aeroportos para operações internacionais.
  • Atualização das exigências relacionadas às boas práticas sanitárias em aeroportos e aeronaves.

Cadastro de aeroportos e companhias aéreas

A RDC também determina que administradoras aeroportuárias e empresas aéreas mantenham seus dados atualizados junto à Anvisa.

A medida permitirá à agência obter informações mais detalhadas sobre infraestrutura aeroportuária, operações e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Esses dados serão utilizados para aprimorar o planejamento das fiscalizações com base na avaliação de riscos.

Cada administradora deverá realizar um cadastro individual para cada aeroporto sob sua responsabilidade. O registro deverá conter, entre outras informações, a relação das empresas que prestam serviços sujeitos à vigilância sanitária dentro do complexo aeroportuário.

As companhias aéreas que realizam voos regulares ou não regulares no território brasileiro também precisarão se cadastrar e informar as empresas contratadas que executam atividades submetidas à vigilância sanitária.

Prazo para adequação

Os formulários e as orientações necessários para o cadastro de aeroportos e empresas aéreas estão disponíveis na área de Segurança Sanitária em Aeroportos e Aeronaves da Anvisa.

Os registros deverão estar concluídos até a entrada em vigor da RDC 1.038/2026. Depois disso, as informações deverão ser atualizadas uma vez por ano e também sempre que ocorrer alguma das mudanças previstas na regulamentação.

 Acesse a RDC 1.038/2026

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa muda cadastro de fabricantes internacionais de cosméticos e saneantes

17/08/2026

A Anvisa passará a exigir que os pedidos de cadastro ou alteração de fabricantes internacionais de cosméticos e saneantes sejam feitos exclusivamente por meio de peticionamento eletrônico no sistema Solicita. A mudança entra em vigor em 17 de agosto e substitui o atendimento realizado anteriormente por canais como o Fale Conosco.

O cadastro é utilizado para gerar ou alterar o Código Único de Fabricantes Internacionais, informação necessária nos processos de regularização de produtos fabricados fora do Brasil.

Solicitação passa a ser feita pelo sistema Solicita

A partir da nova regra, empresas que precisarem incluir ou modificar dados de um fabricante internacional deverão abrir uma petição específica no Sistema Solicita.

A plataforma da Anvisa permite que empresas formalizem solicitações por meio do preenchimento de formulários eletrônicos e acompanhem os respectivos processos.

Os novos códigos de assunto estarão disponíveis no sistema a partir de 17 de agosto. A petição deverá ser acompanhada do formulário específico, preenchido de acordo com o tipo de solicitação apresentado pela empresa — inclusão ou alteração do cadastro.

O que muda para as empresas

Até então, pedidos relacionados ao cadastro de fabricante internacional eram encaminhados à Anvisa por meio da Central de Atendimento.

Com a alteração, esse procedimento deixa de ser utilizado para essa finalidade. A solicitação deverá seguir o fluxo eletrônico definido pela Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS).

A medida amplia a utilização do peticionamento digital para os processos de regularização do setor. No caso de produtos importados, o Código Único do fabricante internacional é utilizado para identificar o local de fabricação durante o peticionamento.

Fale Conosco deixa de receber os pedidos

Solicitações encaminhadas pelo Fale Conosco ou por outros canais de atendimento da Anvisa para cadastro de fabricantes internacionais deverão ser direcionadas ao novo procedimento.

Nesses casos, a orientação será para que a empresa faça a abertura de uma petição no Solicita, selecionando o código de assunto correspondente.

A mudança busca concentrar o processo em um fluxo eletrônico específico, tornando o encaminhamento das solicitações mais padronizado.

Código Único é necessário para produtos importados

O cadastro do fabricante internacional tem importância direta nos processos de regularização de cosméticos e saneantes importados. Conforme as orientações da Anvisa, a identificação do local de fabricação internacional no peticionamento depende do respectivo Código Único.

Por isso, empresas responsáveis por produtos fabricados no exterior devem verificar previamente se o fabricante já possui cadastro e código válido antes de realizar novos procedimentos de regularização.

A Anvisa mantém serviços de cadastro e peticionamento eletrônico voltados às empresas reguladas, com acesso aos sistemas e orientações em seu portal oficial.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Magnific

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ANVISA

Anvisa atualiza lista das Denominações Comuns Brasileiras com 21 novos registros

31/07/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova atualização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A revisão foi oficializada por meio da Instrução Normativa (IN) nº 462/2026, que passa a incorporar novos registros e alterações na nomenclatura oficial utilizada no setor de saúde.

Nesta atualização, foram incluídas 21 novas DCBs, além da revisão de duas denominações já existentes, mantendo a lista alinhada às necessidades regulatórias e ao desenvolvimento de novos produtos.

Lista consolidada está disponível para consulta

A versão atualizada da Lista Consolidada das Denominações Comuns Brasileiras pode ser consultada na Biblioteca Digital da Anvisa, reunindo todas as denominações oficiais reconhecidas pela agência.

Além disso, informações detalhadas sobre a atualização constam no Processo SEI nº 25351.900083/2025-46, que reúne os documentos relacionados à revisão publicada.

O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)?

As Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) correspondem aos nomes oficiais atribuídos aos fármacos e princípios ativos, conforme aprovação da autoridade federal responsável pela vigilância sanitária, em conformidade com a Lei nº 9.787/1999.

Com a modernização dos processos de registro eletrônico, o conceito foi ampliado e atualmente também abrange insumos farmacêuticos inativos, vacinas, soros hiperimunes, radiofármacos, plantas medicinais, além de substâncias biológicas e homeopáticas.

A padronização das DCBs contribui para a identificação uniforme de substâncias utilizadas em medicamentos e outros produtos sujeitos à regulação sanitária, favorecendo a segurança, a rastreabilidade e a comunicação entre fabricantes, profissionais de saúde e órgãos reguladores.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Divulgação

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ANVISA

Anvisa participou de reunião para fortalecer sistemas regulatórios nas Américas

26/06/2026

A Anvisa participou da Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional (ARNRs), realizada em Buenos Aires, na Argentina. O encontro reuniu representantes das principais agências reguladoras das Américas para discutir iniciativas voltadas ao fortalecimento dos sistemas regulatórios, à ampliação da cooperação internacional e ao aprimoramento da resposta aos desafios sanitários da região.

Além dos debates, a Agência promoveu reuniões bilaterais com órgãos reguladores de outros países para compartilhar experiências e alinhar estratégias na área da vigilância sanitária.

Cooperação técnica e inovação estiveram entre os destaques

Durante a programação, foram debatidas ações de cooperação técnica, programas de capacitação regional, mecanismos de convergência regulatória e iniciativas de inovação. Os participantes também discutiram a atualização da política regional da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), voltada ao fortalecimento dos sistemas regulatórios nos países das Américas.

Representando a Anvisa, o diretor-presidente Leandro Safatle apresentou as principais ações de cooperação técnica desenvolvidas pela Agência na região. Ele também destacou os avanços no processo de reconhecimento da instituição como WHO Listed Authority (WLA), certificação concedida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) às agências consideradas robustas e confiáveis para a regulação de medicamentos e vacinas.

Parcerias fortalecem atuação conjunta

Durante o evento, a Anvisa realizou reuniões com as autoridades reguladoras dos Estados Unidos (FDA), México (Cofepris), Argentina (Anmat) e Colômbia (Invima). Os encontros tiveram como objetivo ampliar a troca de experiências e fortalecer a capacidade de resposta conjunta diante de desafios sanitários.

A Agência também assinou um memorando de entendimento com a autoridade reguladora da Colômbia, permitindo o intercâmbio de informações confidenciais e reforçando iniciativas de reliance, modelo em que uma agência utiliza avaliações realizadas por outra autoridade reguladora de referência como subsídio para suas decisões.

Argentina aderiu à Declaração do Rio de Janeiro

Outro marco da reunião foi a adesão da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Anmat), da Argentina, à Declaração do Rio de Janeiro. O documento estabelece um compromisso entre os países para promover a convergência dos processos regulatórios na América Latina.

Promovida pela OPAS, a reunião contou com a participação das autoridades reguladoras de Brasil, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Colômbia, Chile e Cuba, além de representantes do Equador, Peru, Paraguai, Panamá, Uruguai e El Salvador na condição de observadores.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Anvisa

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ANVISA

Anvisa atualiza regras para reconhecimento de agências sanitárias estrangeiras

16/06/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou novas regras para o reconhecimento de autoridades reguladoras internacionais consideradas equivalentes ao sistema sanitário brasileiro. A mudança foi oficializada por meio da Instrução Normativa nº 451/2026, divulgada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (15).

A medida busca tornar mais ágil a análise de processos relacionados à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e às inspeções sanitárias de fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis medicinal.

Nova norma amplia uso de avaliações internacionais

A atualização altera dispositivos da Instrução Normativa nº 292/2024 e redefine os critérios para enquadramento das chamadas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE).

Na prática, a agência brasileira poderá aproveitar informações e avaliações realizadas por órgãos reguladores internacionais reconhecidos, reduzindo etapas burocráticas e evitando a duplicação de procedimentos já executados por outras autoridades sanitárias.

A expectativa é que a medida contribua para acelerar processos de certificação e facilite a entrada de produtos regulados no mercado brasileiro, sem alterar a responsabilidade final da Anvisa sobre as decisões.

Principais mudanças nas regras

Entre os principais pontos estabelecidos pela nova regulamentação estão:

  • A Diretoria Colegiada da Anvisa passa a ter autonomia para incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de autoridades equivalentes após avaliação técnica;
  • Órgãos descentralizados vinculados a reguladoras já reconhecidas poderão receber automaticamente o mesmo nível de confiança regulatória, salvo restrições específicas;
  • O reconhecimento concedido a uma autoridade estrangeira poderá ser revisto ou cancelado a qualquer momento pela agência;
  • Documentos e informações emitidos por órgãos internacionais reconhecidos poderão ser utilizados na análise de pedidos de CBPF, reduzindo a necessidade de repetição de inspeções e avaliações.

Apesar da flexibilização, as empresas continuarão obrigadas a apresentar toda a documentação exigida em cada processo regulatório.

Lista de autoridades sanitárias reconhecidas foi atualizada

A nova instrução também revisou a relação de órgãos internacionais classificados com níveis de confiança regulatória parcial ou plena.

Entre as autoridades reconhecidas estão entidades de países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemanha, França, Japão, Coreia do Sul, Austrália, Suíça, Portugal, Espanha, México e diversos outros mercados considerados referência em vigilância sanitária.

Também permanecem na lista organismos de abrangência internacional, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Reconhecimento mútuo continua sem autoridades aprovadas

Embora a Anvisa tenha atualizado os níveis de confiança regulatória parcial e plena, a categoria mais elevada de cooperação internacional, denominada Reconhecimento Mútuo, segue sem nenhuma autoridade sanitária estrangeira oficialmente aprovada.

Esse nível representa o mais alto grau de confiança entre reguladores e permitiria um aproveitamento ainda mais amplo das avaliações realizadas por outras agências internacionais.

FONTE: Poder 360
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Poder 360

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