ANVISA

México reconhece decisões da Anvisa e simplifica registro de medicamentos

04/09/2026

O México passou a adotar um procedimento regulatório simplificado para o registro de medicamentos que já foram avaliados e aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança permite que a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) utilize avaliações realizadas pela autoridade brasileira, reduzindo a necessidade de repetir análises técnicas.

A medida representa um avanço na cooperação regulatória internacional e pode acelerar a entrada de medicamentos brasileiros ou já aprovados no Brasil no mercado mexicano.

Quais medicamentos poderão utilizar o procedimento

Os novos critérios abrangem diferentes categorias de produtos, incluindo medicamentos com moléculas novas, genéricos, biotecnológicos inovadores e biocomparáveis, além de produtos biológicos e vacinas.

Para utilizar o procedimento simplificado, o medicamento apresentado à Cofepris deverá possuir características essenciais idênticas às aprovadas pela Anvisa. A autorização sanitária concedida no Brasil também deverá estar vigente no momento da solicitação.

Além disso, as empresas continuarão obrigadas a apresentar à autoridade mexicana toda a documentação legal, técnica e científica exigida para o processo.

Cofepris poderá aproveitar avaliações feitas pela Anvisa

Uma das principais mudanças está na possibilidade de a Cofepris utilizar os resultados das avaliações já realizadas pela Anvisa.

Na prática, o mecanismo evita a duplicação de análises sobre aspectos técnicos que já foram examinados pela autoridade sanitária brasileira. Quando a documentação estiver completa e corretamente preenchida, não será necessário realizar uma nova avaliação técnica desses pontos.

O prazo máximo estabelecido para que a autoridade mexicana tome uma decisão será de 45 dias úteis.

A iniciativa segue o conceito de reliance regulatório, pelo qual uma autoridade sanitária utiliza informações e avaliações produzidas por outra agência para tornar seus processos mais eficientes, sem abrir mão da autonomia para tomar a decisão final.

Anvisa considera medida um marco na cooperação sanitária

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, classificou a decisão mexicana como um marco para a atuação internacional da agência brasileira.

Segundo Safatle, o reconhecimento demonstra a confiança construída ao longo dos anos na capacidade técnica e na qualidade da regulação sanitária brasileira.

A relação entre Anvisa e Cofepris vem sendo desenvolvida há mais de 20 anos. Nesse período, as instituições estabeleceram mecanismos de cooperação, incluindo memorandos de entendimento, intercâmbio de informações, ações relacionadas às boas práticas de fabricação e iniciativas de convergência regulatória.

Processo pode reduzir prazos e duplicidade de análises

A adoção do procedimento simplificado busca tornar o processo de aprovação mais rápido sem eliminar as exigências relacionadas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

De acordo com a Anvisa, um processo que anteriormente poderia levar anos poderá, dentro das condições estabelecidas pelo novo procedimento, ser concluído pela autoridade mexicana em até 45 dias úteis.

Além de reduzir a duplicação de avaliações, o modelo pode contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos das autoridades sanitárias e para o acesso mais rápido da população a medicamentos.

México mantém autonomia sobre decisões regulatórias

Apesar de utilizar informações e avaliações produzidas pela Anvisa, a Cofepris continuará responsável pelas decisões regulatórias adotadas em território mexicano.

O modelo de reconhecimento não elimina a autonomia da autoridade mexicana. A proposta é aproveitar o trabalho técnico já realizado por uma agência considerada confiável, evitando a repetição desnecessária de etapas.

A iniciativa também abre espaço para o fortalecimento da cooperação sanitária na América Latina, ampliando mecanismos de confiança entre autoridades reguladoras da região.

Para a Anvisa, o reconhecimento mexicano transforma a cooperação construída ao longo de décadas em uma ferramenta prática para ampliar o acesso a medicamentos e fortalecer a integração regulatória regional.

FONTE: Anvisa

TEXTO: Redação

IMAGEM: Reprodução/Valor Econômico

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ANVISA

Anvisa cria novas regras de segurança sanitária para aeroportos e empresas aéreas

28/08/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou novas regras para reforçar a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves que operam no Brasil. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.038/2026 foi publicada na terça-feira (25/8) e estabelece novas responsabilidades para administradoras aeroportuárias, companhias aéreas e empresas que prestam serviços submetidos à vigilância sanitária.

A regulamentação começará a valer 150 dias após a publicação.

Fiscalização passa a ser orientada pelo risco sanitário

A nova norma atualiza o modelo de vigilância sanitária em aeroportos. A partir da regulamentação, a fiscalização não ficará restrita à conferência de requisitos específicos. A Anvisa também avaliará a capacidade das empresas de identificar, prevenir e controlar riscos sanitários de maneira contínua.

Com a mudança, as ações de fiscalização poderão ser planejadas de acordo com o nível de risco e com as particularidades das operações realizadas por cada aeroporto ou empresa aérea.

Para o diretor da Anvisa e supervisor da área, Thiago Campos, a medida representa uma mudança significativa na atuação da agência nos aeroportos brasileiros.

Segundo ele, o novo modelo busca tornar a fiscalização mais eficiente e proporcional, mantendo a proteção à saúde da população. A proposta também amplia a responsabilidade das empresas pela gestão da segurança sanitária e permite que a Anvisa direcione seus esforços para situações consideradas de maior risco.

O que muda com a RDC 1.038/2026

Entre as principais alterações previstas na nova regulamentação estão:

  • Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) pelas administradoras de aeroportos das classes III e IV, aeroportos designados e companhias aéreas de transporte regular de passageiros que utilizem aeronaves com instalações sanitárias ou hidráulicas.
  • Maior responsabilidade de administradoras aeroportuárias e empresas aéreas sobre a qualidade dos serviços executados por empresas contratadas.
  • Aplicação de critérios de controle sanitário e fiscalização proporcionais aos riscos e às características de cada operação.
  • Regulamentação do processo sanitário de designação de aeroportos para operações internacionais.
  • Atualização das exigências relacionadas às boas práticas sanitárias em aeroportos e aeronaves.

Cadastro de aeroportos e companhias aéreas

A RDC também determina que administradoras aeroportuárias e empresas aéreas mantenham seus dados atualizados junto à Anvisa.

A medida permitirá à agência obter informações mais detalhadas sobre infraestrutura aeroportuária, operações e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Esses dados serão utilizados para aprimorar o planejamento das fiscalizações com base na avaliação de riscos.

Cada administradora deverá realizar um cadastro individual para cada aeroporto sob sua responsabilidade. O registro deverá conter, entre outras informações, a relação das empresas que prestam serviços sujeitos à vigilância sanitária dentro do complexo aeroportuário.

As companhias aéreas que realizam voos regulares ou não regulares no território brasileiro também precisarão se cadastrar e informar as empresas contratadas que executam atividades submetidas à vigilância sanitária.

Prazo para adequação

Os formulários e as orientações necessários para o cadastro de aeroportos e empresas aéreas estão disponíveis na área de Segurança Sanitária em Aeroportos e Aeronaves da Anvisa.

Os registros deverão estar concluídos até a entrada em vigor da RDC 1.038/2026. Depois disso, as informações deverão ser atualizadas uma vez por ano e também sempre que ocorrer alguma das mudanças previstas na regulamentação.

 Acesse a RDC 1.038/2026

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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Anvisa torna eletrônico cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos de risco I e II

17/08/2026

A Anvisa passou a receber exclusivamente de forma eletrônica os pedidos de cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos classificados nas categorias de risco I e II. O procedimento já está disponível no sistema Solicita e também contempla fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro (IVD).

A mudança abrange solicitações de criação, alteração e inativação do cadastro de fabricantes internacionais, incluindo a unidade fabril e o fabricante legal.

Cadastro passa a ser feito pelo sistema Solicita

A partir da nova regra, as empresas devem utilizar exclusivamente o Sistema Solicita para protocolar pedidos relacionados aos fabricantes internacionais de dispositivos médicos de risco I e II.

O procedimento deve ser realizado pelo código de assunto 80326.

O cadastro é necessário para a geração do Código Único de Fabricante Internacional, utilizado para identificar a origem dos produtos e garantir maior rastreabilidade dos dispositivos importados. O código também deve ser informado nos processos de regularização dos produtos junto à Anvisa.

Segundo a Agência, a digitalização do processo busca modernizar o atendimento e aumentar a integridade e confiabilidade dos dados cadastrais.

Classes de risco III e IV mantêm procedimento atual

A alteração não se aplica aos fabricantes internacionais de dispositivos médicos das classes III e IV.

Para esses produtos, o procedimento permanece vinculado ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), realizado simultaneamente ao peticionamento da certificação.

Assim, a mudança anunciada pela Anvisa está restrita aos fabricantes relacionados aos dispositivos de risco I e II, incluindo os produtos IVD enquadrados nessas categorias.

Como acompanhar o pedido

Após o protocolo, a empresa pode verificar o andamento da solicitação por meio da consulta de Situação de Documentos Técnicos disponível nos sistemas da Anvisa.

Quando o pedido for deferido, o Código Único de Fabricante Internacional poderá ser consultado no Portal de Consultas da Agência ou diretamente na tela de peticionamento do produto.

O que fazer se o código não for disponibilizado

Caso o código não esteja disponível após 10 dias úteis da data do protocolo e a empresa também não tenha recebido um ofício informando os motivos de uma eventual rejeição, será necessário solicitar suporte técnico pelos canais oficiais de atendimento da Anvisa.

A orientação é especialmente relevante para empresas que dependem do código para dar continuidade aos processos de regularização de dispositivos médicos importados.

Documentação precisa estar completa

A Anvisa também reforça que pedidos apresentados com documentação incompleta ou formulários sem a devida assinatura não serão aprovados.

Por isso, antes de protocolar a solicitação no sistema Solicita, as empresas devem conferir se todos os documentos exigidos foram anexados e se os formulários estão corretamente preenchidos e assinados.

A medida integra o processo de digitalização dos serviços regulatórios e busca tornar o cadastro de fabricantes internacionais mais organizado, rastreável e confiável.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Magnific

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ANVISA

Anvisa muda cadastro de fabricantes internacionais de cosméticos e saneantes

17/08/2026

A Anvisa passará a exigir que os pedidos de cadastro ou alteração de fabricantes internacionais de cosméticos e saneantes sejam feitos exclusivamente por meio de peticionamento eletrônico no sistema Solicita. A mudança entra em vigor em 17 de agosto e substitui o atendimento realizado anteriormente por canais como o Fale Conosco.

O cadastro é utilizado para gerar ou alterar o Código Único de Fabricantes Internacionais, informação necessária nos processos de regularização de produtos fabricados fora do Brasil.

Solicitação passa a ser feita pelo sistema Solicita

A partir da nova regra, empresas que precisarem incluir ou modificar dados de um fabricante internacional deverão abrir uma petição específica no Sistema Solicita.

A plataforma da Anvisa permite que empresas formalizem solicitações por meio do preenchimento de formulários eletrônicos e acompanhem os respectivos processos.

Os novos códigos de assunto estarão disponíveis no sistema a partir de 17 de agosto. A petição deverá ser acompanhada do formulário específico, preenchido de acordo com o tipo de solicitação apresentado pela empresa — inclusão ou alteração do cadastro.

O que muda para as empresas

Até então, pedidos relacionados ao cadastro de fabricante internacional eram encaminhados à Anvisa por meio da Central de Atendimento.

Com a alteração, esse procedimento deixa de ser utilizado para essa finalidade. A solicitação deverá seguir o fluxo eletrônico definido pela Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS).

A medida amplia a utilização do peticionamento digital para os processos de regularização do setor. No caso de produtos importados, o Código Único do fabricante internacional é utilizado para identificar o local de fabricação durante o peticionamento.

Fale Conosco deixa de receber os pedidos

Solicitações encaminhadas pelo Fale Conosco ou por outros canais de atendimento da Anvisa para cadastro de fabricantes internacionais deverão ser direcionadas ao novo procedimento.

Nesses casos, a orientação será para que a empresa faça a abertura de uma petição no Solicita, selecionando o código de assunto correspondente.

A mudança busca concentrar o processo em um fluxo eletrônico específico, tornando o encaminhamento das solicitações mais padronizado.

Código Único é necessário para produtos importados

O cadastro do fabricante internacional tem importância direta nos processos de regularização de cosméticos e saneantes importados. Conforme as orientações da Anvisa, a identificação do local de fabricação internacional no peticionamento depende do respectivo Código Único.

Por isso, empresas responsáveis por produtos fabricados no exterior devem verificar previamente se o fabricante já possui cadastro e código válido antes de realizar novos procedimentos de regularização.

A Anvisa mantém serviços de cadastro e peticionamento eletrônico voltados às empresas reguladas, com acesso aos sistemas e orientações em seu portal oficial.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Magnific

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ANVISA

Anvisa atualiza lista das Denominações Comuns Brasileiras com 21 novos registros

31/07/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova atualização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A revisão foi oficializada por meio da Instrução Normativa (IN) nº 462/2026, que passa a incorporar novos registros e alterações na nomenclatura oficial utilizada no setor de saúde.

Nesta atualização, foram incluídas 21 novas DCBs, além da revisão de duas denominações já existentes, mantendo a lista alinhada às necessidades regulatórias e ao desenvolvimento de novos produtos.

Lista consolidada está disponível para consulta

A versão atualizada da Lista Consolidada das Denominações Comuns Brasileiras pode ser consultada na Biblioteca Digital da Anvisa, reunindo todas as denominações oficiais reconhecidas pela agência.

Além disso, informações detalhadas sobre a atualização constam no Processo SEI nº 25351.900083/2025-46, que reúne os documentos relacionados à revisão publicada.

O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)?

As Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) correspondem aos nomes oficiais atribuídos aos fármacos e princípios ativos, conforme aprovação da autoridade federal responsável pela vigilância sanitária, em conformidade com a Lei nº 9.787/1999.

Com a modernização dos processos de registro eletrônico, o conceito foi ampliado e atualmente também abrange insumos farmacêuticos inativos, vacinas, soros hiperimunes, radiofármacos, plantas medicinais, além de substâncias biológicas e homeopáticas.

A padronização das DCBs contribui para a identificação uniforme de substâncias utilizadas em medicamentos e outros produtos sujeitos à regulação sanitária, favorecendo a segurança, a rastreabilidade e a comunicação entre fabricantes, profissionais de saúde e órgãos reguladores.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Divulgação

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ANVISA, Evento

ANVISA reúne mercado para atualizações sobre a DUIMP

17/07/2026

Evento “Evoluções do Novo Processo de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária” debate impactos operacionais com setor privado

Em uma realização do SINDASP, ao lado da ANVISA e do Sindusfarma, foram abertas as inscrições para a 3ª edição do evento “Evoluções do Novo Processo de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária”, oportunidade em que o mercado se reunirá em torno do tema do momento: a DUIMP (Declaração Única de Importação).

Nos dias 27 e 28 de agosto, o Auditório Omilton Visconde – na sede do Sindusfarma, na Vila Olímpia em São Paulo – receberá o Encontro. 

Além das Entidades citadas envolvidas diretamente na Organização, a força do setor se demonstra nas demais Organizações que apoiarão o evento. São elas: ABEPRA, ABIFINA, ABIFRA, ABIHPEC, ABIMO, ABIPLA, ABRAEC, ABTRA, A.E.R, AMECOMEX, APRA-BR, ASSOCIQUIM/SINCOQUIM e GRUPO FARMABRASIL.

No primeiro dia de debates (27), ocorrerão apresentações abrangentes sobre os aspectos transversais do novo processo, conduzidas pela ANVISA, além do compartilhamento das primeiras impressões e análises sobre a implementação do novo sistema. Entre as presenças confirmadas, está a Elisa B. Boccia (Gerente GCPAF – ANVISA/Brasília/DF) e Mônica Duarte Coordenadora-Geral de Facilitação do Comércio e Gerente do Portal Único de Comércio Exterior no MDIC.

Já o segundo dia (28) está reservado para os Painéis de debate e sessões de esclarecimento de dúvidas, com a participação de representantes de associações do setor regulado ao lado do fórum para discussão de questões práticas e desafios relacionados ao novo processo de importação.

O formato proposto permite reunir especialistas do setor público e da iniciativa privada para debater os avanços do novo processo de importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, com foco na implementação da DUIMP, na modernização dos controles administrativos e nos impactos operacionais para os intervenientes do comércio exterior.

O encontro será uma oportunidade para atualização técnica, alinhamento institucional e troca de experiências sobre os desafios e as perspectivas da transformação do comércio exterior brasileiro.

Programação e Palestrantes – A programação completa do evento e as inscrições para participação podem ser, respectivamente, consultadas e realizadas por meio do link abaixo: 

https://sindusfarma.org.br/programa-educacional/programacao/exibir/27410-evolucoes-do-novo-processo-de-importacao-de-produtos-sob-vigilancia-sanitaria-da-anvisa

Ficha Técnica:
3ª Edição – “Evoluções do Novo Processo de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária”

Data: 27 e 28 de agosto
Horários: 

– 27/08 – 08h às 16h

– 28/08 – 09h às 16h
Organização: ANVISA, SINDUSFARMA E SINDASP

Apoio: ABEPRA, ABIFINA, ABIFRA, ABIHPEC, ABIMO, ABIPLA, ABRAEC, ABTRA, A.E.R, AMECOMEX, APRA-BR, ASSOCIQUIM/SINCOQUIM e GRUPO FARMABRASIL.

Inscrição: https://sindusfarma.org.br/programa-educacional/programacao/exibir/27410-evolucoes-do-novo-processo-de-importacao-de-produtos-sob-vigilancia-sanitaria-da-anvisa

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ANVISA

Anvisa explica diferenças entre medicamentos autorizados, falsificados, experimentais e importados irregularmente

14/07/2026

O aumento da procura por medicamentos análogos ao GLP-1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras, também trouxe uma série de dúvidas entre os consumidores sobre a procedência e a regularidade desses produtos. Expressões como medicamento autorizado, falsificado, experimental e importado irregularmente passaram a ser cada vez mais frequentes, mas nem sempre são compreendidas de forma correta.

Para orientar a população, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu as principais diferenças entre essas classificações. A informação é considerada essencial para que pacientes façam escolhas mais seguras e evitem riscos relacionados ao uso de produtos sem comprovação de qualidade, segurança e eficácia.

O que é um medicamento autorizado?

Um medicamento autorizado é aquele que possui registro sanitário ou outra forma de regularização concedida pela Anvisa. Isso significa que o produto cumpriu todas as exigências regulatórias e está apto para ser fabricado, importado, comercializado e utilizado conforme as condições aprovadas pelo órgão.

Esse processo garante que o medicamento atenda aos padrões estabelecidos de qualidade, segurança e eficácia antes de chegar ao consumidor.

Quando um medicamento é considerado falsificado?

Um medicamento falsificado é qualquer produto que tenha sua identidade, composição, origem, embalagem, rotulagem ou outras características adulteradas de forma fraudulenta, com o objetivo de enganar consumidores e profissionais de saúde.

Além de representar um grave problema para a saúde pública, esses medicamentos podem conter substâncias diferentes das informadas, concentrações inadequadas ou até mesmo não apresentar o princípio ativo indicado, aumentando significativamente os riscos para quem faz uso do produto.

O que caracteriza um medicamento experimental?

Também chamado de medicamento investigacional, o medicamento experimental é destinado exclusivamente a pesquisas clínicas previamente autorizadas.

Nessa etapa, o produto ainda está em fase de avaliação científica para comprovar sua segurança, eficácia e qualidade. Somente após a conclusão dos estudos e a análise dos resultados é que poderá ser solicitado o registro sanitário junto à Anvisa. Enquanto esse processo não é concluído, o medicamento não pode ser comercializado.

O que é um medicamento importado irregularmente?

O medicamento importado irregularmente é aquele que entra no Brasil sem atender às exigências sanitárias e regulatórias estabelecidas pela Anvisa.

A irregularidade pode ocorrer por falta de registro, autorização, licença ou qualquer outro requisito obrigatório para a importação. Nessas situações, o produto ingressa no país fora das normas legais e sem garantia de que cumpra os padrões exigidos para comercialização e uso, o que pode representar riscos à saúde dos consumidores.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa participou de reunião para fortalecer sistemas regulatórios nas Américas

26/06/2026

A Anvisa participou da Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional (ARNRs), realizada em Buenos Aires, na Argentina. O encontro reuniu representantes das principais agências reguladoras das Américas para discutir iniciativas voltadas ao fortalecimento dos sistemas regulatórios, à ampliação da cooperação internacional e ao aprimoramento da resposta aos desafios sanitários da região.

Além dos debates, a Agência promoveu reuniões bilaterais com órgãos reguladores de outros países para compartilhar experiências e alinhar estratégias na área da vigilância sanitária.

Cooperação técnica e inovação estiveram entre os destaques

Durante a programação, foram debatidas ações de cooperação técnica, programas de capacitação regional, mecanismos de convergência regulatória e iniciativas de inovação. Os participantes também discutiram a atualização da política regional da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), voltada ao fortalecimento dos sistemas regulatórios nos países das Américas.

Representando a Anvisa, o diretor-presidente Leandro Safatle apresentou as principais ações de cooperação técnica desenvolvidas pela Agência na região. Ele também destacou os avanços no processo de reconhecimento da instituição como WHO Listed Authority (WLA), certificação concedida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) às agências consideradas robustas e confiáveis para a regulação de medicamentos e vacinas.

Parcerias fortalecem atuação conjunta

Durante o evento, a Anvisa realizou reuniões com as autoridades reguladoras dos Estados Unidos (FDA), México (Cofepris), Argentina (Anmat) e Colômbia (Invima). Os encontros tiveram como objetivo ampliar a troca de experiências e fortalecer a capacidade de resposta conjunta diante de desafios sanitários.

A Agência também assinou um memorando de entendimento com a autoridade reguladora da Colômbia, permitindo o intercâmbio de informações confidenciais e reforçando iniciativas de reliance, modelo em que uma agência utiliza avaliações realizadas por outra autoridade reguladora de referência como subsídio para suas decisões.

Argentina aderiu à Declaração do Rio de Janeiro

Outro marco da reunião foi a adesão da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Anmat), da Argentina, à Declaração do Rio de Janeiro. O documento estabelece um compromisso entre os países para promover a convergência dos processos regulatórios na América Latina.

Promovida pela OPAS, a reunião contou com a participação das autoridades reguladoras de Brasil, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Colômbia, Chile e Cuba, além de representantes do Equador, Peru, Paraguai, Panamá, Uruguai e El Salvador na condição de observadores.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Anvisa

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ANVISA

Anvisa atualiza regras para reconhecimento de agências sanitárias estrangeiras

16/06/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou novas regras para o reconhecimento de autoridades reguladoras internacionais consideradas equivalentes ao sistema sanitário brasileiro. A mudança foi oficializada por meio da Instrução Normativa nº 451/2026, divulgada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (15).

A medida busca tornar mais ágil a análise de processos relacionados à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e às inspeções sanitárias de fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis medicinal.

Nova norma amplia uso de avaliações internacionais

A atualização altera dispositivos da Instrução Normativa nº 292/2024 e redefine os critérios para enquadramento das chamadas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE).

Na prática, a agência brasileira poderá aproveitar informações e avaliações realizadas por órgãos reguladores internacionais reconhecidos, reduzindo etapas burocráticas e evitando a duplicação de procedimentos já executados por outras autoridades sanitárias.

A expectativa é que a medida contribua para acelerar processos de certificação e facilite a entrada de produtos regulados no mercado brasileiro, sem alterar a responsabilidade final da Anvisa sobre as decisões.

Principais mudanças nas regras

Entre os principais pontos estabelecidos pela nova regulamentação estão:

  • A Diretoria Colegiada da Anvisa passa a ter autonomia para incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de autoridades equivalentes após avaliação técnica;
  • Órgãos descentralizados vinculados a reguladoras já reconhecidas poderão receber automaticamente o mesmo nível de confiança regulatória, salvo restrições específicas;
  • O reconhecimento concedido a uma autoridade estrangeira poderá ser revisto ou cancelado a qualquer momento pela agência;
  • Documentos e informações emitidos por órgãos internacionais reconhecidos poderão ser utilizados na análise de pedidos de CBPF, reduzindo a necessidade de repetição de inspeções e avaliações.

Apesar da flexibilização, as empresas continuarão obrigadas a apresentar toda a documentação exigida em cada processo regulatório.

Lista de autoridades sanitárias reconhecidas foi atualizada

A nova instrução também revisou a relação de órgãos internacionais classificados com níveis de confiança regulatória parcial ou plena.

Entre as autoridades reconhecidas estão entidades de países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemanha, França, Japão, Coreia do Sul, Austrália, Suíça, Portugal, Espanha, México e diversos outros mercados considerados referência em vigilância sanitária.

Também permanecem na lista organismos de abrangência internacional, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Reconhecimento mútuo continua sem autoridades aprovadas

Embora a Anvisa tenha atualizado os níveis de confiança regulatória parcial e plena, a categoria mais elevada de cooperação internacional, denominada Reconhecimento Mútuo, segue sem nenhuma autoridade sanitária estrangeira oficialmente aprovada.

Esse nível representa o mais alto grau de confiança entre reguladores e permitiria um aproveitamento ainda mais amplo das avaliações realizadas por outras agências internacionais.

FONTE: Poder 360
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Poder 360

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ANVISA

DUIMP: Anvisa atualiza manual de importação e reforça exigências para anuência sanitária

03/06/2026

A Anvisa publicou a versão 1.9 do Manual de Importação por DUIMP (Declaração Única de Importação), trazendo orientações atualizadas para importadores, despachantes aduaneiros e demais profissionais envolvidos nas operações de comércio exterior. A nova edição foi disponibilizada em 1º de junho de 2026 e apresenta esclarecimentos importantes sobre procedimentos e requisitos para análise sanitária das importações.

Atualização destaca diferenças entre taxa e anuência sanitária

Um dos principais pontos abordados na revisão do manual é a distinção entre o deferimento da Guia de Taxa e a aprovação da anuência sanitária.

Segundo a Anvisa, o pagamento ou deferimento da taxa administrativa não significa que a autorização sanitária da operação tenha sido concedida. O esclarecimento busca evitar interpretações equivocadas que possam comprometer o andamento dos processos de importação.

Preenchimento correto dos atributos ganha importância

A agência também reforçou a necessidade de atenção ao cadastro das informações exigidas no Portal Único de Comércio Exterior.

Entre os dados considerados essenciais para a análise regulatória estão:

  • Categoria regulatória do produto;
  • Forma física da mercadoria;
  • Condições de armazenamento;
  • Finalidade da importação;
  • Critérios de priorização da análise sanitária.

O correto preenchimento dessas informações é fundamental para garantir a avaliação adequada da operação e reduzir riscos de exigências complementares.

Precisão técnica se torna cada vez mais relevante na DUIMP

Com a ampliação do uso da DUIMP, a qualidade das informações prestadas pelos operadores passa a ter papel decisivo no fluxo das importações.

A Anvisa destaca que inconsistências cadastrais, falhas documentais ou divergências nos atributos informados podem resultar em atrasos, solicitações adicionais e perda de previsibilidade logística.

Nesse cenário, a preparação técnica e o conhecimento dos procedimentos regulatórios tornam-se fatores estratégicos para empresas que atuam no comércio internacional.

SINDASP acompanha evolução do Portal Único

O Sindicato dos Despachantes Aduaneiros de São Paulo (SINDASP) informou que segue monitorando as mudanças normativas e operacionais relacionadas ao Portal Único de Comércio Exterior.

A entidade ressalta a importância da conformidade aduaneira e do papel dos despachantes aduaneiros na adaptação ao ambiente digital que vem transformando os processos de importação no Brasil.

A atualização do manual reforça a necessidade de alinhamento entre operadores, importadores e órgãos anuentes para garantir maior eficiência e segurança nas operações realizadas por meio da DUIMP.

FONTE: SindaSP
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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