ANVISA

Anvisa publica manual sobre importação de bens e produtos em meios de transporte internacionais

03/09/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF), publicou a versão 1.0 do Manual de Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Fiscalização Sanitária em Veículos Terrestres, Embarcações e Aeronaves. A intenção é que com a proximidade da Temporada de Navios de Cruzeiro , o documento traga facilitações para o fluxo de mercadorias.

O documento, elaborado com base na RDC nº 585/2021 e na RDC nº 81/2008, apresenta orientações detalhadas sobre os procedimentos de importação relacionados ao transporte internacional coletivo de passageiros. O objetivo é esclarecer o fluxo de importação de produtos sujeitos ao controle sanitário da Anvisa, oferecendo um passo a passo para situações que envolvem abastecimento, reabastecimento, comercialização a bordo e bagagem acompanhada.

Entre os temas abordados, o manual explica:

  • As condições para entrada no país de produtos que já estejam a bordo do meio de transporte;
  • As regras para abastecimento e reabastecimento destinados ao consumo da tripulação e passageiros;
  • Os requisitos para a comercialização de produtos a viajantes durante a viagem;
  • O que é permitido ou proibido trazer na bagagem acompanhada;
  • Procedimentos de inspeção, interdição e desinterdição de mercadorias;
  • Regras para apresentação de recursos administrativos.

A publicação representa um importante instrumento para empresas de transporte internacional, importadores e viajantes, garantindo maior clareza e segurança jurídica nos processos regulatórios.

BAIXE O MANUAL AQUI: https://lnkd.in/dHA8GeWQ 

TEXTO: REDAÇÃO

IMAGEM: PORTO DE ITAJAÍ/ARQUIVO

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ANVISA

Webinar orienta sobre fluxos de anuência na Declaração Única de Importação

02/09/2025

Encontro será no dia 8 de setembro, às 10h. Participe!

A Anvisa irá realizar, na próxima segunda-feira (8/9), um webinar para apresentar os fluxos de anuência da Anvisa na Duimp (Declaração Única de Importação). 

A Duimp é um documento eletrônico que centraliza as informações de importação, substituindo múltiplos documentos e simplificando o processo, visando desburocratizar e agilizar o comércio exterior no Brasil. A Anvisa está integrada a este sistema, que faz parte do novo processo de importação do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 8/9, às 10h – Webinar – Anuência da Anvisa no Novo Processo de Importação – Duimp

Webinar        

É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizados ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.  

Confira a página específica de webinares realizados pela Agência. 

Fonte: Anvisa

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Comércio Exterior

Importação: primeira Duimp com aval da Anvisa é liberada em 10 minutos

01/09/2025

Todos os órgãos envolvidos aprovaram a operação automaticamente (canal verde), com o novo sistema de análise de risco do Portal Único de Comércio Exterior.

Na última sexta-feira, dia 29 de agosto, a Anvisa aprovou pela primeira vez uma Declaração Única de Importação (Duimp) para produtos sujeitos à fiscalização sanitária, usando o novo sistema de análise de risco do Portal Único de Comércio Exterior.

A liberação da carga aconteceu em apenas 10 minutos após o registro, graças à colaboração entre a Anvisa, *Sindasp, Servimex, Boehringer Ingelheim do Brasil, Secex e Receita Federal do Brasil. Todos os órgãos envolvidos aprovaram a operação automaticamente (canal verde).

Com este avanço, a Anvisa reafirma seu compromisso de promover um comércio exterior cada vez mais acessível, integrado e alinhado às melhores práticas internacionais, assegurando que produtos cheguem à população com rapidez e segurança.

*Siglário:

Sindasp – Sindicato Nacional das Empresas de Agenciamento de Carga

Servimex – Serviços de Comércio Exterior (empresa de assessoria)

Secex – Secretaria de Comércio Exterior

Fonte: Anvisa

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ANVISA, Informação

Solicitações de Certificado de Regularização e Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado têm novo fluxo

18/08/2025

Pedidos deverão ser enviados via peticionamento eletrônico.

A Anvisa informa que já está em vigor o novo fluxo para solicitar o Certificado de Regularização para Medicamento Notificado e a Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado. Ambos são documentos declaratórios emitidos pela Agência contendo informações sobre determinado medicamento notificado no Brasil, sendo que a certidão se destina exclusivamente à exportação.

Atualmente, as empresas fazem a solicitação de emissão desses documentos por e-mail. Para fins administrativos e em conformidade com os demais fluxos da Anvisa, a partir de agora a solicitação deverá ser realizada via peticionamento eletrônico, como já ocorre em relação à emissão de Certificado de Registro para Medicamentos.

Para tanto, deverão ser utilizados os seguintes assuntos de petição:

  • 12392 GGMED – Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado
  • 12393 GGMED – Certificado de Regularização para Medicamento Notificado

Os prazos e demais requisitos para a emissão dos documentos em questão permanecem inalterados.

Fonte: ANVISA

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ANVISA

Anvisa recebe embaixador da Índia para discutir cooperação no setor farmacêutico

18/08/2025

A Anvisa recebeu, nesta quinta-feira (14/8), a visita do embaixador da Índia no Brasil, Dinesh Bhatia. O encontro foi conduzido pelo diretor-presidente substituto, Rômison Rodrigues Mota, na sede da Agência, em Brasília.

A reunião abordou a relevância da indústria farmacêutica indiana e aspectos regulatórios relacionados ao fornecimento de medicamentos e dispositivos médicos. O embaixador manifestou interesse em estreitar o diálogo com a Anvisa e solicitou esclarecimentos sobre aspectos regulatórios aplicáveis a esses produtos no Brasil.

A Agência apresentou um panorama de suas atribuições na regulação sanitária de produtos médicos, bem como dados sobre inspeções realizadas na Índia nos anos de 2024 e 2025. 

Também foi discutido o interesse de empresas indianas em estabelecer parcerias para o desenvolvimento produtivo (PDPs) com empresas brasileiras, iniciativa que poderá contribuir para a geração de empregos e para a ampliação do acesso da população a produtos estratégicos para a saúde.

O encontro reforça o papel da Anvisa no diálogo internacional e na promoção de ações que favoreçam a saúde pública, alinhadas a padrões regulatórios reconhecidos globalmente.

Fonte: ANVISA

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Aeroportos, ANVISA, Portos

Publicada instrução normativa para medidas de saúde em portos e aeroportos

04/08/2025

Instrumento permite atualizar as medidas tão logo o Ministério da Saúde indique sua aplicação e seja verificada sua pertinência técnica para o setor.

Foi aprovada na 11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na última segunda-feira (28/7), a Instrução Normativa Anvisa – IN 389, de 29 de julho de 2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas por portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico. A norma é resultado do Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos e passagens de fronteira, sendo um instrumento regulatório que complementa a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 932/2024 e que requer atualização regular.

De acordo com o diretor Daniel Pereira, relator da matéria, “a aprovação de uma instrução normativa de atualização periódica com medidas de saúde temporárias para portos e aeroportos é um legado da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada à Covid-19, quando foram necessárias diferentes resoluções requerendo exames, máscaras faciais e outras medidas para reduzir a transmissão da doença em portos e aeroportos. Agora a Agência implementa um instrumento ágil, que permite atualizar essas medidas tão logo o Ministério da Saúde indique sua aplicação e seja verificada sua pertinência técnica para o setor.” A IN busca ativar previsões já dispostas na RDC 932/2024 e que o setor deve desenvolver em planos de contingência locais.

O cenário epidemiológico é atualizado regularmente, com base em diretrizes do Comitê de Monitoramento de Eventos de Saúde Pública (CME) do Ministério da Saúde, dos Centros de Operação de Emergência em Saúde (COEs) ativos, bem como em orientações técnicas e normativas emitidas pelo Ministério da Saúde. Os dados da análise técnica sobre as diferentes doenças e síndromes relacionadas à vigilância epidemiológica em portos e aeroportos são atualizados no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/vigilancia-epidemiologica/alertas-epidemiologicos.

A partir de agora, aquelas doenças e agravos que se configurem em ESPII, Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) ou Evento de Saúde Pública (ESP) com medidas de saúde para portos e aeroportos indicarão a atualização da IN.

Esta primeira IN traz em seu anexo a lista de doenças que atualmente representam uma ESPII, (poliomielite e Mpox), indicando que não há no momento medidas de saúde relacionadas a viajantes ou meios de transporte para essas doenças. Também indica medidas de divulgação de materiais informativos para Mpox, banners nas áreas de desembarque internacional de portos e aeroportos, e em relação ao sarampo, aviso sonoro a bordo de aeronaves, conforme arte e texto disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/vigilancia-epidemiologica/materiais-informativos.

Ações nas fronteiras

A RDC 932/2024 reforçou o papel da Anvisa na fronteiras e, diante do atual surto de sarampo na Bolívia, a Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras do Acre (CVPAF/AC) tem apoiado as ações de vigilância e a ampliação da cobertura vacinal nas passagens de fronteira de Epitaciolândia e Assis Brasil, reforçando o chamado para que a população atualize a carteira de vacinação e contribua para evitar a reintrodução da doença no estado e no país. 

Fonte: ANVISA

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ANVISA

Anvisa participa de reunião das Autoridades Reguladoras de Referência Regional

10/07/2025

Encontro teve como objetivo discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região das Américas.

A Anvisa participou, nos dias 8 e 9 de julho, da reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Encontro teve como objetivo discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região das Américas.Referência Regional (ARNr) das Américas, realizada em Santiago, no Chile. A Agência foi representada por seu diretor-presidente substituto, Rômison Mota, e pela chefe da Assessoria Internacional, Ana Carolina Marino.

O objetivo do encontro foi discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região, considerando as melhores práticas globais.

Durante a reunião, foram abordados temas prioritários para o grupo, como a proposta de um plano de trabalho bianual, a cooperação e o papel das ARNr no apoio ao desenvolvimento e à maturidade dos sistemas regulatórios nacionais — com base na metodologia da Ferramenta Global de Benchmarking (Global Benchmarking Tool – GBT) da Organização Mundial da Saúde (OMS) —, a confiança regulatória (reliance) e a resiliência sanitária.

A Anvisa, como uma das autoridades reguladoras de referência regional designadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), reafirmou seu compromisso com a promoção da convergência regulatória com padrões internacionais e com o fortalecimento da vigilância sanitária na região das Américas.

A reunião foi coordenada pelo Instituto de Salud Pública do Chile (ISP), atual presidente do grupo das ARNr, com apoio técnico da Opas.

Fonte: ANVISA

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Comércio Exterior, Importação, Informação, Inovação

Setor de saúde precisa se adaptar à nova fase do Novo Processo de Importação 

09/07/2025

Com impacto direto sobre o setor regulado, a medida exige que empresas da área da saúde adotem novos procedimentos para internalização de produtos no Brasil.

A Receita Federal e o Ministério da Fazenda vêm promovendo transformações significativas nas operações de comércio exterior por meio do Novo Processo de Importação (NPI), parte do Programa Portal Único de Comércio Exterior. 

Com impacto direto sobre o setor regulado, a medida exige que empresas da área da saúde – incluindo fabricantes e importadores de medicamentos, dispositivos médicos e insumos hospitalares – adotem novos procedimentos para internalização de produtos no Brasil. 

Entre os principais pontos do NPI estão a adoção obrigatória da Declaração Única de Importação (DUIMP), o uso do Catálogo de Produtos e a digitalização de autorizações por meio do módulo LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos). A integração com órgãos anuentes, como a Anvisa, exige maior rigor técnico e atualização constante das equipes responsáveis pelas operações aduaneiras. 

“As empresas do setor de saúde precisam alinhar sua rotina ao novo processo para evitar atrasos e penalidades. O conhecimento técnico da operação, aliado à integração com os sistemas públicos, é fundamental para garantir eficiência e conformidade”, afirma Alex Sandro Santos, coordenador de importação da Unia. 

A Unia atua com foco no setor farmacêutico, prestando assessoria logística e aduaneira para empresas que precisam se adequar às novas exigências do comércio exterior. O suporte inclui análise de conformidade, classificação fiscal e estruturação de processos alinhados às normas atuais. 

TEXTO E FOTOS: DIVULGAÇÃO UNIA 

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ANVISA, Comércio Exterior, Importação, Logística, Saúde

Importação no setor de saúde exige adaptação a novas regras e desafios 

26/06/2025

A importação de insumos para o setor de saúde está cada vez mais condicionada ao cumprimento de normas regulatórias rigorosas e procedimentos aduaneiros específicos. Com a ampliação das exigências sanitárias, a adaptação a novos marcos legais e o aumento da fiscalização, os desafios enfrentados por empresas importadoras se intensificam. 

Entre os principais obstáculos do setor, destacam-se a necessidade de adaptação às regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a adequação ao novo cronograma de implementação da Declaração Única de Importação (DUIMP) e as dificuldades operacionais no transporte e desembaraço aduaneiro de cargas hospitalares e farmacêuticas. 

“O planejamento logístico e a conformidade documental são fatores essenciais para assegurar que os insumos cheguem ao destino final dentro dos prazos estabelecidos”, afirma Daniel Cruz, diretor comercial da Unia. Ele explica que “a importação de insumos para o setor de saúde exige um alinhamento rigoroso com as normas vigentes, garantindo que todos os produtos atendam às exigências regulatórias sem comprometer o abastecimento”. 

Segundo levantamento da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), cerca de 60% dos insumos utilizados no setor hospitalar brasileiro são importados. Isso reforça a importância de estratégias eficazes para minimizar riscos logísticos e regulatórios, sobretudo em um contexto de mudanças constantes. 

Segundo Daniel Cruz, o monitoramento contínuo das atualizações normativas, aliado à adoção de boas práticas no processo de importação, tem se mostrado uma ferramenta importante para garantir maior previsibilidade e segurança operacional às empresas do setor. 

TEXTO: DIVULGAÇÃO UNIA 

IMAGEM: DIVULGAÇÃO UNIA 

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Evento

Participe do evento de lançamento do sistema UDI!

24/06/2025

O Unique Device Identification, o UDI, é um padrão internacional que identifica um dispositivo médico.

A Anvisa irá realizar, no dia 30 de junho, o evento “Lançamento do sistema UDI e atualizações na regulamentação de dispositivos médicos”. O encontro será realizado no auditório da sede da Agência, em Brasília (DF), das 8h30 às 18h.

O Unique Device Identification (UDI) é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). O objetivo da aplicação desse padrão é viabilizar a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado, ampliando a segurança dos pacientes.

A aplicação e a internalização do UDI ao arcabouço regulatório brasileiro foram trazidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591, de 21 de dezembro de 2021. A norma prevê uma implementação escalonada do sistema UDI, que começará a surtir seus principais efeitos a partir de julho de 2025, com o início da obrigação de atribuir e incluir o UDI na rotulagem dos dispositivos médicos de maior classe de risco. Além disso, a resolução definiu a necessidade de construção, pela Anvisa, da base de dados UDI brasileira, a Siud, que será divulgada e demonstrada durante o evento.

Fonte: ANVISA

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