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Por Daiane Guedin da Costa — consultora regulatória, RegulaMais

Quando uma empresa calcula o custo de importar um produto, a conta costuma ser objetiva: valor da mercadoria, frete, seguro, impostos, armazenagem. Tudo entra na planilha. Tudo tem número. O que quase nunca entra nessa planilha é o custo regulatório. E é justamente ele que, quando ignorado, transforma uma operação lucrativa em prejuízo.

Na prática, meu trabalho é responder, antes da compra, uma pergunta que muita gente só faz depois que a carga já está no porto: esse produto pode entrar, ser comercializado e vendido no Brasil da forma como eu pretendo?

O erro mais caro é o mais silencioso 

O empresário encontra um bom fornecedor no exterior. Preço competitivo, produto de qualidade, margem excelente. Fecha o pedido, paga o câmbio, embarca.

A mercadoria chega. E para.

Para porque o produto precisava de registro ou notificação prévia na ANVISA e não tinha. Porque a empresa importadora não possuía Autorização de Funcionamento (AFE) para aquela classe de produto. Porque faltava licença sanitária vigente, Responsável Técnico habilitado, ou anuência do órgão competente no Licenciamento de Importação. Porque o produto foi enquadrado como cosmético quando na verdade era medicamento. Porque a rotulagem não atende à legislação brasileira. Porque o insumo é controlado e exigia autorização específica.

Nenhum desses pontos aparece na cotação do fornecedor. Todos aparecem na conta final.

Onde o dinheiro realmente se perde

A multa é o custo que todo mundo enxerga. E, curiosamente, quase nunca é o maior. O custo invisível é composto por:  

Capital parado: mercadoria retida é dinheiro que já saiu do caixa e não voltou. Não vende, não gira, não paga o próprio financiamento.

Armazenagem e demurrage: cada dia de carga parada em recinto alfandegado ou de contêiner não devolvido tem preço. E é uma conta que só cresce, todos os dias, enquanto a regularização não sai.

Tempo regulatório: regularizar depois não é mais rápido do que regularizar antes. É mais lento. Processos de AFE, licença sanitária, registro ou notificação têm prazos próprios, exigem documentação técnica que muitas vezes precisa ser solicitada ao fabricante no exterior, e não aceleram porque existe uma carga parada.

Perda de janela comercial: o produto que ia atender a uma licitação, uma sazonalidade ou um contrato com prazo simplesmente perde o momento. Às vezes o cliente não espera.

Retrabalho: refazer dossiê, traduzir e consularizar documentos, corrigir rotulagem, refazer testes em laboratório acreditado. Tudo isso, no modo emergencial, custa mais caro do que teria custado no planejamento.

Reputação: interdição, apreensão e recolhimento não ficam restritos ao departamento fiscal da empresa. Chegam ao cliente, ao distribuidor e, dependendo do caso, ao mercado.

Risco sanitário: esse é o que menos se calcula e mais importa. A regulação existe para proteger quem consome. Um produto que entra sem avaliação prévia é um produto cuja segurança ninguém verificou.

A conta que ninguém faz

Um estudo regulatório prévio custa uma fração do valor de uma única importação. É diagnóstico: define o enquadramento correto do produto, verifica se a empresa está habilitada para aquela operação, identifica o caminho regulatório aplicável (registro, notificação, cadastro ou isenção), aponta as exigências de rotulagem e documentação técnica e estima prazos reais.

Ou seja: responde se o negócio é viável antes de o dinheiro sair.

Já acompanhei situações em que a resposta foi “esse produto, nesse formato, não entra”. Uma resposta dura de ouvir, mas que economizou muito mais do que custou. E acompanhei outras em que a resposta foi “entra, mas o caminho é este e leva este tempo”, permitindo que a empresa planejasse a operação inteira sem sobressalto.

O que eu faço

Meu trabalho na Regula+ é justamente esse: colocar o regulatório na planilha antes da compra, e não depois da retenção.

Isso significa enquadrar corretamente o produto, regularizar a empresa junto aos órgãos competentes, conduzir processos de registro e notificação, estruturar a documentação técnica e da qualidade, acompanhar o Responsável Técnico e manter a operação em conformidade ao longo do tempo, porque conformidade não é um documento emitido uma vez: é uma condição que precisa ser mantida.

Daiane Guedin da Costa é consultora regulatória e atua na Regula+ com regularização de empresas e produtos junto à ANVISA, Vigilância Sanitária, MAPA, Exército e Polícia Federal.