fabricantes internacionais

A Anvisa passou a receber exclusivamente de forma eletrônica os pedidos de cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos classificados nas categorias de risco I e II. O procedimento já está disponível no sistema Solicita e também contempla fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro (IVD).

A mudança abrange solicitações de criação, alteração e inativação do cadastro de fabricantes internacionais, incluindo a unidade fabril e o fabricante legal.

Cadastro passa a ser feito pelo sistema Solicita

A partir da nova regra, as empresas devem utilizar exclusivamente o Sistema Solicita para protocolar pedidos relacionados aos fabricantes internacionais de dispositivos médicos de risco I e II.

O procedimento deve ser realizado pelo código de assunto 80326.

O cadastro é necessário para a geração do Código Único de Fabricante Internacional, utilizado para identificar a origem dos produtos e garantir maior rastreabilidade dos dispositivos importados. O código também deve ser informado nos processos de regularização dos produtos junto à Anvisa.

Segundo a Agência, a digitalização do processo busca modernizar o atendimento e aumentar a integridade e confiabilidade dos dados cadastrais.

Classes de risco III e IV mantêm procedimento atual

A alteração não se aplica aos fabricantes internacionais de dispositivos médicos das classes III e IV.

Para esses produtos, o procedimento permanece vinculado ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), realizado simultaneamente ao peticionamento da certificação.

Assim, a mudança anunciada pela Anvisa está restrita aos fabricantes relacionados aos dispositivos de risco I e II, incluindo os produtos IVD enquadrados nessas categorias.

Como acompanhar o pedido

Após o protocolo, a empresa pode verificar o andamento da solicitação por meio da consulta de Situação de Documentos Técnicos disponível nos sistemas da Anvisa.

Quando o pedido for deferido, o Código Único de Fabricante Internacional poderá ser consultado no Portal de Consultas da Agência ou diretamente na tela de peticionamento do produto.

O que fazer se o código não for disponibilizado

Caso o código não esteja disponível após 10 dias úteis da data do protocolo e a empresa também não tenha recebido um ofício informando os motivos de uma eventual rejeição, será necessário solicitar suporte técnico pelos canais oficiais de atendimento da Anvisa.

A orientação é especialmente relevante para empresas que dependem do código para dar continuidade aos processos de regularização de dispositivos médicos importados.

Documentação precisa estar completa

A Anvisa também reforça que pedidos apresentados com documentação incompleta ou formulários sem a devida assinatura não serão aprovados.

Por isso, antes de protocolar a solicitação no sistema Solicita, as empresas devem conferir se todos os documentos exigidos foram anexados e se os formulários estão corretamente preenchidos e assinados.

A medida integra o processo de digitalização dos serviços regulatórios e busca tornar o cadastro de fabricantes internacionais mais organizado, rastreável e confiável.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Magnific