ANVISA

Anvisa debate colaboração internacional na regulação de medicamentos em evento no Rio

26/05/2026

A Anvisa promoverá, em parceria com entidades do setor farmacêutico, o evento “ICH Collaboration Opportunities for Brazil”, no próximo dia 1º de junho, no Hotel Windsor Barra, no Rio de Janeiro. A iniciativa vai discutir caminhos para ampliar a cooperação internacional na regulação de medicamentos e fortalecer a participação brasileira em fóruns globais do setor.

O encontro será realizado a partir das 17h15 e contará com representantes da indústria farmacêutica, especialistas em regulamentação sanitária e instituições internacionais ligadas ao segmento.

Evento reúne autoridades e indústria farmacêutica

A programação acontece paralelamente à reunião do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) no Brasil.

Além da Anvisa, participam da organização a Interfarma, o Sindusfarma e a International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA).

O principal objetivo do evento é promover o intercâmbio de experiências sobre harmonização regulatória, além de incentivar especialistas brasileiros a atuarem em iniciativas internacionais voltadas ao alinhamento de requisitos técnicos para medicamentos.

Debate deve fortalecer alinhamento regulatório

Durante o encontro, os participantes irão discutir estratégias de colaboração global e oportunidades para ampliar a integração do Brasil em processos internacionais de regulamentação sanitária.

A expectativa é que o debate contribua para avanços na regulação de medicamentos, no fortalecimento da indústria farmacêutica nacional e na aproximação com padrões internacionais adotados pelo ICH.

Inscrições estão abertas para participação remota

Interessados em acompanhar o evento de forma online podem realizar inscrição por meio de formulário eletrônico disponibilizado pela organização.

Evento: ICH Collaboration Opportunities for Brazil
Data: 1º de junho de 2026
Horário: a partir das 17h15
Local: Hotel Windsor Barra
Inscrições: https://forms.cloud.microsoft/r/k6yU5z8FLV 

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Magnific

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ANVISA

Anvisa exige novo preenchimento obrigatório na Duimp a partir de maio de 2026

22/05/2026

A partir de 25 de maio de 2026, as Declarações Únicas de Importação (Duimp) relacionadas a produtos sujeitos à fiscalização da Anvisa deverão conter obrigatoriamente o atributo “Finalidade da importação – Anvisa” (ATT_14783).

A medida foi divulgada por meio da Importação nº 048/2026 e busca aumentar a eficiência no processo de liberação aduaneira, reduzindo falhas no registro das declarações.

Falta de informação poderá gerar retenção da carga

Segundo o comunicado, as Duimp vinculadas à anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que forem registradas sem o preenchimento correto do atributo serão automaticamente direcionadas para canais de conferência.

Na prática, isso pode provocar atrasos no despacho aduaneiro, além de gerar maior tempo de análise e possíveis transtornos para importadores e operadores de comércio exterior.

Operadores devem redobrar atenção no registro da Duimp

A orientação é para que os responsáveis pelo registro da declaração realizem o preenchimento adequado do campo já no momento da inclusão da Duimp no sistema.

O objetivo é evitar inconsistências que possam comprometer o processamento das operações de importação sujeitas à fiscalização sanitária.

Produtos sem controle da Anvisa também exigem informação

O comunicado também esclarece que, nos casos em que o produto importado não estiver sujeito ao controle sanitário da Anvisa, deverá ser informado o código 14, correspondente à opção “Não sujeita à intervenção sanitária”.

Além disso, a tabela com os códigos NCM impactados pela nova exigência está disponível para consulta no sistema oficial.

FONTE: Siscomex
TEXTO: Redação
IMAGEM: Magnific

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ANVISA

Reunião da Anvisa é adiada e tem nova data em maio

29/04/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou o adiamento da 7ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada, que estava prevista para esta quarta-feira (29/4).

Nova data da reunião

Segundo o novo cronograma, o encontro foi remarcado para o dia 6 de maio.

A alteração modifica a agenda da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável por decisões regulatórias da Agência.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa recebe entidades empresariais dos EUA para discutir inovação e ambiente regulatório

29/04/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizou, na manhã de terça-feira (28/4), uma reunião com representantes de importantes entidades empresariais norte-americanas. O encontro contou com a participação da U.S. Chamber of Commerce e do Brazil-U.S. Business Council, reforçando o diálogo internacional sobre ambiente de negócios, inovação e saúde pública no Brasil.

Diálogo estratégico sobre regulação e investimentos

Durante a reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou a importância de fortalecer a cooperação institucional e aprimorar a eficiência regulatória. Entre os principais temas debatidos, esteve o plano de ação voltado à redução das filas de medicamentos e dispositivos médicos, uma das prioridades da Agência.

Segundo Safatle, a iniciativa busca trazer mais previsibilidade ao setor produtivo e estimular novos investimentos. “Estamos enfrentando a questão das filas para dar mais segurança a quem investe no país”, afirmou.

Inovação e fortalecimento do setor de saúde

Outro ponto abordado foi a atuação do Comitê de Inovação da Anvisa, criado para acompanhar e avaliar tecnologias inovadoras consideradas estratégicas para a saúde pública. A medida integra ações mais amplas ligadas à Nova Indústria Brasil (NIB) e ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).

Essas estratégias têm como objetivo reduzir vulnerabilidades do Sistema Único de Saúde (SUS), incentivar a produção nacional e ampliar investimentos em pesquisa e desenvolvimento.

Empresas dos EUA ampliam presença no Brasil

A U.S. Chamber of Commerce, considerada a maior entidade empresarial dos Estados Unidos, atua no Brasil por meio do Brazil-U.S. Business Council. O grupo reúne companhias com forte presença no mercado brasileiro, especialmente nos setores farmacêutico, de alimentos e bebidas, tecnologia, logística, energia e bens industriais.

A aproximação entre a Anvisa e essas entidades reforça o interesse mútuo em expandir parcerias e aprimorar o ambiente regulatório no país.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto/Anvisa

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ANVISA, Saúde

Anvisa reforça fiscalização sobre canetas emagrecedoras e anuncia novas regras

07/04/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou novas ações para ampliar o controle sobre os chamados medicamentos injetáveis de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. A iniciativa busca assegurar a qualidade, eficácia e segurança desses produtos, que utilizam substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida.

Entre as principais medidas estão a revisão das normas vigentes, intensificação da fiscalização e possíveis suspensões de funcionamento de farmácias que apresentem riscos sanitários.

Fiscalização mais rigorosa e cooperação internacional

O plano da Anvisa prevê o fortalecimento das ações de vigilância sanitária, com operações conjuntas entre estados e municípios, além de parcerias com agências reguladoras internacionais.

Também está prevista a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas para discutir melhorias no controle e uso desses medicamentos. A agência pretende ainda ampliar a supervisão sobre empresas que importam insumos utilizados na manipulação farmacêutica.

Crescimento irregular acende alerta

A decisão foi motivada pelo aumento considerado atípico na importação de insumos. Dados da Anvisa indicam que, apenas no segundo semestre de 2025, mais de 100 kg de المواد foram importados — volume suficiente para produzir cerca de 20 milhões de doses.

Em 2026, inspeções realizadas em farmácias de manipulação e importadoras resultaram em oito interdições, motivadas por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.

Entre os principais riscos identificados estão:

  • Produção sem demanda comprovada
  • Problemas de esterilização
  • Falhas nos processos de qualidade
  • Uso de insumos sem origem rastreável

Desde o início do ano, a agência já determinou diversas proibições envolvendo importação, comercialização e uso de produtos irregulares com agonistas de GLP-1.

Registro de novos medicamentos está em análise

Com o aumento da demanda, cresce também o número de pedidos de registro. Atualmente, há oito processos em análise para medicamentos à base de semaglutida, sendo a maioria de origem sintética.

A patente da substância expirou em março, mas a Anvisa reforça que qualquer novo produto só poderá ser comercializado após comprovação de segurança, eficácia e qualidade, por meio de registro sanitário.

Plano de ação inclui seis eixos estratégicos

A estratégia da agência está estruturada em seis frentes principais:

1. Aprimoramento regulatório

Revisão de normas sobre importação e manipulação, incluindo a RDC 67/2007.

2. Monitoramento e fiscalização

Aumento de inspeções e rastreamento de eventos adversos em hospitais e clínicas.

3. Articulação institucional

Parcerias com entidades médicas e cooperação internacional.

4. Análise de registros

Prioridade na avaliação de novos medicamentos e alinhamento com padrões internacionais.

5. Comunicação com a sociedade

Campanhas educativas sobre riscos do uso indiscriminado e alertas sobre produtos irregulares.

6. Governança

Criação de grupo interno para acompanhamento contínuo das ações.

Segurança do paciente é prioridade

A Anvisa destaca que medicamentos injetáveis exigem rigorosos padrões de esterilidade e controle, especialmente no caso de produtos manipulados. O uso inadequado ou irregular pode trazer riscos relevantes à saúde.

O reforço na regulação busca garantir uma logística farmacêutica segura, além de proteger os pacientes diante da crescente popularização desses tratamentos.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto/Anvisa

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ANVISA

Anvisa aprova atualização no controle sanitário do comércio exterior em reunião da Dicol

06/03/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas medidas para reforçar o controle sanitário no comércio exterior durante a 3ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada de forma virtual nesta quarta-feira (4).

Entre os principais pontos da reunião estão a aprovação de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que atualiza procedimentos administrativos relacionados à fiscalização sanitária de importações e exportações, além da atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR), documento essencial para o setor farmacêutico.

Atualização reforça fiscalização no comércio exterior

A nova resolução aprovada pela diretoria da Anvisa modifica regras previstas na RDC nº 977/2025, com o objetivo de tornar mais preciso o monitoramento de substâncias controladas e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas operações de comércio exterior.

Segundo o relator da proposta, diretor Thiago Campos, a medida busca fortalecer os mecanismos de fiscalização e evitar possíveis desvios de substâncias sensíveis.

Com a atualização, a agência pretende garantir que produtos importados, como insumos farmacêuticos e medicamentos biológicos, atendam aos rigorosos padrões de segurança sanitária exigidos no Brasil antes de chegar ao mercado.

Lista de Medicamentos de Referência é atualizada

Outro tema aprovado na reunião foi a nova Instrução Normativa que atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR).

Esse documento tem papel fundamental na regulação do setor farmacêutico, pois os medicamentos de referência servem como parâmetro para avaliar eficácia, qualidade e segurança de medicamentos genéricos e similares que buscam registro no país.

De acordo com a relatora da proposta, diretora Daniela Marreco, a atualização faz parte do processo periódico de revisão conduzido pela área técnica da agência.

Consulta pública sobre fiscalização é prorrogada

Durante a reunião, a diretoria também referendou a decisão de prorrogar por 30 dias a consulta pública relacionada à definição de procedimentos de fiscalização sanitária da Anvisa.

Inicialmente, o prazo para contribuições terminaria em 23 de fevereiro. No entanto, a extensão foi autorizada pelo diretor-presidente da agência e posteriormente validada pela diretoria colegiada.

Sandbox regulatório terá prazo ampliado

Outro ponto discutido foi a ampliação do prazo para divulgação da análise preliminar dos candidatos selecionados no Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório).

A iniciativa é voltada ao desenvolvimento de produtos inovadores nas áreas de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados.

O prazo original terminaria em 6 de março, mas foi estendido em 45 dias devido à necessidade de concluir trâmites administrativos, incluindo a formação do grupo responsável pela avaliação das propostas. A proposta foi apresentada pelo diretor Marcelo Moreira.

Missões internacionais ampliam cooperação regulatória

Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apresentou um balanço das recentes missões internacionais da agência à Índia e à Coreia do Sul.

Segundo ele, os encontros resultaram na assinatura de memorandos de entendimento para cooperação técnica com os dois países asiáticos.

De acordo com Safatle, o fortalecimento da cooperação entre autoridades regulatórias contribui para ampliar o acesso da população a produtos seguros e eficazes, além de fortalecer a capacidade de resposta diante de emergências sanitárias globais.

Anvisa recebe novos servidores e nova procuradora-chefe

Durante o encontro, a diretoria também destacou a chegada de novos servidores aprovados no último concurso público da Anvisa para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária.

Ao todo, 15 unidades organizacionais da agência terão sua capacidade operacional ampliada com as novas contratações.

Além disso, o diretor-presidente deu boas-vindas à nova procuradora-chefe da Procuradoria Federal junto à Anvisa, Flávia Oliveira Tavares, ressaltando que atualmente ela é a única mulher a ocupar o cargo de procuradora-chefe em uma agência reguladora federal.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto-Anvisa

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ANVISA

Importadores ganham novo modelo de autorização para produtos regulados pela ANVISA

04/11/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em setembro de 2025 novas diretrizes para a importação de produtos sujeitos a controle sanitário. A atualização faz parte do processo de integração do órgão ao Portal Único de Comércio Exterior e substitui procedimentos em vigor desde 2008.

As mudanças afetam medicamentos, insumos farmacêuticos, reagentes químicos e outros produtos que contêm substâncias listadas na Portaria SVS/MS nº 344/1998. A principal alteração é a adoção integral da Licença, Permissão, Certificado ou Outro Documento (LPCO), que passa a concentrar as informações necessárias para a análise e autorização de importação no sistema do comércio exterior.

Com o novo modelo, o fluxo de importações reguladas pela ANVISA passa a ser digital e automatizado. A validação ocorre de forma integrada entre os sistemas da Receita Federal, da Secretaria de Comércio Exterior e da própria agência, sem necessidade de etapas manuais. O objetivo é reduzir o tempo de liberação das cargas e aumentar a previsibilidade para os importadores.

Digitalização e novos fluxos de análise

Testes realizados entre março e julho deste ano indicaram uma redução média de 40% no prazo de liberação das cargas fiscalizadas. Em alguns casos, a anuência foi concedida em cerca de 15 minutos, resultado da análise automática de risco aplicada às operações classificadas como de baixo potencial sanitário.

A ANVISA também reforçou as orientações para importações realizadas por pessoas físicas. Produtos destinados ao uso pessoal podem ser autorizados, desde que não contenham substâncias controladas e sejam compatíveis com o consumo individual. Medicamentos das listas A1, A2 e A3 da Portaria 344 continuam exigindo autorização específica.

De acordo com dados da agência, foram processadas 120 mil licenças de importação em 2024, um aumento de 18% em relação ao ano anterior. Com a implementação total do novo modelo até o fim de 2025, a expectativa é que o tempo médio de liberação de produtos controlados fique abaixo de 24 horas.

A modernização do sistema de importação é parte do programa de simplificação e digitalização do comércio exterior conduzido pelo governo federal. Para o setor regulado, a medida representa um avanço operacional, com maior integração entre órgãos e maior previsibilidade nos processos de liberação sanitária.

TEXTO E IMAGEM: DIVULGAÇÃO

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ANVISA, Comércio Exterior

Anvisa autoriza registro de importações via DUIMP

04/11/2025

Em atendimento ao Cronograma de Ligamento da Duimp publicado em 01/10/2025, comunicamos que, a partir de 03/11/2025, as operações de importação abaixo relacionadas, envolvendo produtos sujeitos à anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), poderão ser registradas por meio da Declaração Única de Importação – DUIMP:

1. Produtos cadastrados com “Categoria Regulatória – Anvisa” (ATT_14545) preenchido com valor:

83 – Medicamento (e insumos) para indústria/uso humano;
84 – Medicamentos ou substâncias com finalidade controlada pela Portaria SVS/MS 344/1998;
90 – Produto de Cannabis; ou
91 – Padrão/Material/Substância de referência de medicamentos (primário/CQ/proficiência).

2. Produtos classificados na posição 1509 – Azeite de oliva (oliveira) e respectivas frações, mesmo refinados, mas não quimicamente modificados) da Nomenclatura Comum do Mercosul.


Ressaltamos que, nos casos em que a operação for realizada por meio de Declaração de Importação (DI), permanece a necessidade de registro de Licença de Importação/Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LI/LPCO) com anuência da Anvisa.
Para mais detalhes, consulte as informações divulgadas pelo órgão em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-divulga-cronograma-de-integracao-ao-novo-processo-de-importacao e o Manual Anvisa de Importação por DUIMP.
Esta Notícia Siscomex está sendo publicada por solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com base na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e em atendimento ao disposto nos artigos 8º e 13 da Portaria Secex nº 65, de 26 de novembro de 2020.

FONTE: Departamento de Operações de Comércio Exterior
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa suspende atendimento presencial no Dia do Servidor Público, em 27 de outubro

27/10/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que não haverá atendimento presencial em sua sede, localizada em Brasília (DF), nesta segunda-feira, 27 de outubro, em razão da celebração do Dia do Servidor Público, conforme previsto na Portaria MGI nº 9.783/2024.

Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente

Mesmo com a suspensão do atendimento presencial, a Central de Atendimento da Anvisa continuará operando em horário regular, das 7h30 às 19h30, por meio do telefone 0800 642 9782. Dessa forma, o público poderá esclarecer dúvidas, registrar solicitações e obter informações sobre serviços e procedimentos da agência.

Canais digitais seguem disponíveis ao público

A Anvisa reforçou que os canais eletrônicos de atendimento permanecem disponíveis durante todo o período. Usuários podem encaminhar pedidos de informação ou manifestações a qualquer momento por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.Br, que funcionam de forma ininterrupta.

A retomada do atendimento presencial ocorrerá normalmente no próximo dia útil.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redaçao
IMAGEM: Marcelo Camargo/Agência Brasil

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ANVISA

Nota: Anvisa apoia ação da PF de combate ao contrabando de medicamentos

22/10/2025

Agência mantém o alerta para que a população só compre medicamentos em farmácias e drogarias.

A Anvisa está apoiando uma ação da Polícia Federal, iniciada nesta terça-feira (21/10), para combater o contrabando e o desvio de canetas GLP-1, utilizadas para o controle de diabetes e o tratamento da obesidade.

As investigações tiveram início a partir de uma denúncia feita pela própria Agência à Polícia Federal, ainda no primeiro semestre deste ano.

Um servidor está afastado das funções desde agosto deste ano por decisão da Anvisa. Ele responde a um processo administrativo disciplinar (PAD), além do processo judicial.

Alerta

Desde o início do ano, a Agência tem realizado apreensões de medicamentos do tipo GLP-1 no aeroporto do Galeão, no Rio de Janeiro (RJ). A fiscalização também já identificou que, em nenhum dos casos de apreensão, é possível garantir as condições de conservação desses medicamentos.

A Anvisa mantém o alerta para que a população só compre medicamentos em farmácias e drogarias. Estes são os únicos lugares autorizados a comercializar medicamentos.

Qualquer medicamento vendido fora de farmácias ou drogarias está irregular.

FONTE: Anvisa
IMAGEM: Reprodução/Polícia Federal

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