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Anvisa fortalece cooperação internacional com Japão

23/09/2025

Representantes da Agência tiveram agenda de reuniões, seminário e participação na Expo Osaka.

O diretor da Quarta Diretoria da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, e a chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais, Ana Carolina Marino, cumpriram agenda oficial no Japão, com atividades voltadas ao fortalecimento da cooperação internacional e à promoção do diálogo com autoridades regulatórias e representantes do setor produtivo japonês.

Durante a missão, a delegação da Anvisa se reuniu, em Tóquio, com representantes da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) e do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (Ministry of Health, Labour and Welfare – MHLW). O encontro teve como foco o estreitamento da cooperação regulatória e a troca de melhores práticas entre as instituições.

A Anvisa também participou de um seminário com foco na biodiversidade e nas oportunidades de parcerias no setor farmacêutico, organizado pela Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) na Embaixada do Brasil em Tóquio. Na ocasião, a Agência apresentou sua atuação institucional e suas perspectivas estratégicas, reforçando a importância da cooperação internacional.

A missão foi concluída com a participação na Expo Osaka 2025, integrando as atividades realizadas no Pavilhão do Brasil. Nesse contexto, a Anvisa aproveitou a oportunidade para dialogar diretamente com representantes da indústria japonesa, esclarecer dúvidas e fortalecer os laços de cooperação com o setor produtivo.

Essa agenda reforça o compromisso da Anvisa em promover a convergência regulatória, impulsionar a inovação e contribuir para a ampliação das parcerias internacionais, beneficiando a regulação sanitária e o acesso a produtos seguros e eficazes.

Fonte: Anvisa

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Anvisa publica Manual DUIMP com novidades para importações terceirizadas

17/09/2025

A Anvisa acaba de disponibilizar em seu portal o Manual DUIMP versão 1.0, documento que traz orientações claras sobre o uso da Declaração Única de Importação dentro do Novo Processo de Importação (NPI). O material chega como um guia essencial para empresas, despachantes e operadores logísticos que buscam mais eficiência e segurança nas operações de comércio exterior.

Entre as novidades, o manual destaca pontos importantes para importações terceirizadas, reforçando a necessidade de regularização do importador e do armazenador perante a Anvisa, além da formalização contratual entre as partes. Essa atualização é um passo importante para simplificar processos, reduzir burocracias e garantir maior agilidade na liberação de cargas.

CLIQUE AQUI E ACESSE O MANUAL

Texto: Redação
Fonte: Anvisa

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Anvisa orienta sobre importação de insumos para canetas de GLP-1

09/09/2025

Conheça os procedimentos necessários e as responsabilidades do importador.

A Anvisa divulgou orientações para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, para fabricação de medicamentos conhecidos como canetas emagrecedoras.

Veja abaixo as principais responsabilidades e os procedimentos necessários.

Identificação correta das substâncias

Quem for importar esses produtos precisa informar corretamente o número CAS da substância, ou seja, o número usado internacionalmente para identificar substâncias químicas. Toda a responsabilidade pelas informações corretas é do importador. Confira abaixo:

  • Liraglutida (número CAS: 204656-20-2)
  • Semaglutida (número CAS: 910463-68-2)
  • Tirzepatida (número CAS: 2023788-19-2)

Importação para fins comerciais

Importações para fins comerciais são aquelas feitas por distribuidoras, para fins de comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.

Nesses casos, o importador deverá apresentar, além da documentação obrigatória prevista na RDC 81/2008, o TGR – Termo de Guarda e Responsabilidade.

A documentação para baixa do TGR deve ser solicitado no sistema Solicita, usando o assunto:
“70944 – GGIFS – IFAs agonistas do GLP-1 – Avaliação de documentação referente aos testes de controle de qualidade realizados no território nacional.”

Antes de liberar a importação, a Anvisa exige que os produtos passem por testes de controle de qualidade no Brasil. As regras desses testes estão na Nota Técnica 200/2025 da Agência.

Após a análise, a área técnica responsável vai emitir um parecer que deverá ser incluído no processo para dar continuidade à importação.

Amostras para controle de qualidade

O importador define quantas amostras serão retiradas para serem usadas exclusivamente nas análises em laboratório e para a elaboração do Laudo de Controle de Qualidade. As informações sobre as unidades retiradas devem ser arquivadas e devem constar no laudo. 

Consulta de insumos regularizados

Se o IFA for de origem sintética, o importador pode verificar no sistema de consultas da Anvisa se já existe algum medicamento registrado com essa substância. Se existir, a importação é permitida, desde que com a documentação correta.

Se o IFA for de origem biotecnológica, o importador precisa verificar se pode importar o insumo do mesmo fabricante do medicamento registrado, conforme definido no Despacho 97, de 22 de agosto de 2025.

A origem do IFA pode ser confirmada no certificado de análise do fabricante e essa verificação também é de responsabilidade do importador.

Mais informações

A Anvisa vai monitorar as importações desses produtos. Se houver alguma irregularidade, o caso será tratado com outros órgãos fiscalizadores, e o importador estará sujeito às sanções previstas na legislação vigente.

Para mais esclarecimentos quanto aos trâmites e ao protocolo de petições primárias e secundárias dos processos de importação, sugerimos consultar o Manual: Peticionamento de LI/LPCO com pagamento integrado PCCE.

Importação para fins industriais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por fabricantes de medicamentos, para uso próprio, diretamente ou de forma terceirizada (por conta e ordem de terceiro ou encomenda).

Importação para fins comerciais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por distribuidoras, para comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.

Fonte: Anvisa

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Anvisa reforça orientações sobre importação de produtos para tratamento de saúde

05/09/2025

Entenda os critérios e procedimentos para pessoas físicas que desejam importar medicamentos e produtos.

A Anvisa reforça as regras para importação de medicamentos e produtos para a saúde por pessoas físicas. O processo só é permitido quando o próprio paciente compra e paga o produto, destinado exclusivamente ao seu uso pessoal.

Para esse processo a Agência criou, no Portal Único de Importação, o modelo de LPCO Importação por pessoa física – Anvisa, válido apenas para importações via Licenciamento de Importação (LI). Nesses casos, o produto deve ser entregue diretamente no endereço do paciente.

Outros tipos de importação também podem ser feitos por pessoas físicas, mas precisam seguir normas específicas, com o código correto de petição e a destinação adequada do produto.

Quando a compra é feita em nome do paciente, mas paga por hospitais, planos de saúde ou instituições semelhantes, devem ser seguidos os procedimentos da RDC nº 488/2021. Essa norma define as regras para produtos registrados e também para os que ainda não têm registro na Anvisa.

É importante lembrar que a regulamentação não mudou: produtos adquiridos por planos de saúde, inclusive para uso em suas unidades, não são considerados de uso pessoal — mesmo em casos de decisão judicial.

Outro alerta: medicamentos sem registro no Brasil não tiveram sua segurança e eficácia avaliadas pela Anvisa. Seu uso é de inteira responsabilidade do paciente e do médico prescritor, além do risco de falsificação no mercado internacional.

Por isso, a Anvisa recomenda sempre dar preferência a produtos registrados no Brasil, que passam por avaliação de qualidade, segurança e eficácia, garantindo também a responsabilidade legal do fabricante.

Mais informações estão disponíveis nos manuais:

Manual Anvisa de Importação de Medicamentos e Produtos Afins

Manual: Peticionamento de LI/LPCO com pagamento integrado PCCE

Fonte: Anvisa

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Anvisa publica manual sobre importação de bens e produtos em meios de transporte internacionais

03/09/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF), publicou a versão 1.0 do Manual de Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Fiscalização Sanitária em Veículos Terrestres, Embarcações e Aeronaves. A intenção é que com a proximidade da Temporada de Navios de Cruzeiro , o documento traga facilitações para o fluxo de mercadorias.

O documento, elaborado com base na RDC nº 585/2021 e na RDC nº 81/2008, apresenta orientações detalhadas sobre os procedimentos de importação relacionados ao transporte internacional coletivo de passageiros. O objetivo é esclarecer o fluxo de importação de produtos sujeitos ao controle sanitário da Anvisa, oferecendo um passo a passo para situações que envolvem abastecimento, reabastecimento, comercialização a bordo e bagagem acompanhada.

Entre os temas abordados, o manual explica:

  • As condições para entrada no país de produtos que já estejam a bordo do meio de transporte;
  • As regras para abastecimento e reabastecimento destinados ao consumo da tripulação e passageiros;
  • Os requisitos para a comercialização de produtos a viajantes durante a viagem;
  • O que é permitido ou proibido trazer na bagagem acompanhada;
  • Procedimentos de inspeção, interdição e desinterdição de mercadorias;
  • Regras para apresentação de recursos administrativos.

A publicação representa um importante instrumento para empresas de transporte internacional, importadores e viajantes, garantindo maior clareza e segurança jurídica nos processos regulatórios.

BAIXE O MANUAL AQUI: https://lnkd.in/dHA8GeWQ 

TEXTO: REDAÇÃO

IMAGEM: PORTO DE ITAJAÍ/ARQUIVO

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ANVISA

Webinar orienta sobre fluxos de anuência na Declaração Única de Importação

02/09/2025

Encontro será no dia 8 de setembro, às 10h. Participe!

A Anvisa irá realizar, na próxima segunda-feira (8/9), um webinar para apresentar os fluxos de anuência da Anvisa na Duimp (Declaração Única de Importação). 

A Duimp é um documento eletrônico que centraliza as informações de importação, substituindo múltiplos documentos e simplificando o processo, visando desburocratizar e agilizar o comércio exterior no Brasil. A Anvisa está integrada a este sistema, que faz parte do novo processo de importação do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 8/9, às 10h – Webinar – Anuência da Anvisa no Novo Processo de Importação – Duimp

Webinar        

É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizados ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.  

Confira a página específica de webinares realizados pela Agência. 

Fonte: Anvisa

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ANVISA, Informação

Solicitações de Certificado de Regularização e Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado têm novo fluxo

18/08/2025

Pedidos deverão ser enviados via peticionamento eletrônico.

A Anvisa informa que já está em vigor o novo fluxo para solicitar o Certificado de Regularização para Medicamento Notificado e a Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado. Ambos são documentos declaratórios emitidos pela Agência contendo informações sobre determinado medicamento notificado no Brasil, sendo que a certidão se destina exclusivamente à exportação.

Atualmente, as empresas fazem a solicitação de emissão desses documentos por e-mail. Para fins administrativos e em conformidade com os demais fluxos da Anvisa, a partir de agora a solicitação deverá ser realizada via peticionamento eletrônico, como já ocorre em relação à emissão de Certificado de Registro para Medicamentos.

Para tanto, deverão ser utilizados os seguintes assuntos de petição:

  • 12392 GGMED – Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado
  • 12393 GGMED – Certificado de Regularização para Medicamento Notificado

Os prazos e demais requisitos para a emissão dos documentos em questão permanecem inalterados.

Fonte: ANVISA

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ANVISA

Anvisa recebe embaixador da Índia para discutir cooperação no setor farmacêutico

18/08/2025

A Anvisa recebeu, nesta quinta-feira (14/8), a visita do embaixador da Índia no Brasil, Dinesh Bhatia. O encontro foi conduzido pelo diretor-presidente substituto, Rômison Rodrigues Mota, na sede da Agência, em Brasília.

A reunião abordou a relevância da indústria farmacêutica indiana e aspectos regulatórios relacionados ao fornecimento de medicamentos e dispositivos médicos. O embaixador manifestou interesse em estreitar o diálogo com a Anvisa e solicitou esclarecimentos sobre aspectos regulatórios aplicáveis a esses produtos no Brasil.

A Agência apresentou um panorama de suas atribuições na regulação sanitária de produtos médicos, bem como dados sobre inspeções realizadas na Índia nos anos de 2024 e 2025. 

Também foi discutido o interesse de empresas indianas em estabelecer parcerias para o desenvolvimento produtivo (PDPs) com empresas brasileiras, iniciativa que poderá contribuir para a geração de empregos e para a ampliação do acesso da população a produtos estratégicos para a saúde.

O encontro reforça o papel da Anvisa no diálogo internacional e na promoção de ações que favoreçam a saúde pública, alinhadas a padrões regulatórios reconhecidos globalmente.

Fonte: ANVISA

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Aeroportos, ANVISA, Portos

Publicada instrução normativa para medidas de saúde em portos e aeroportos

04/08/2025

Instrumento permite atualizar as medidas tão logo o Ministério da Saúde indique sua aplicação e seja verificada sua pertinência técnica para o setor.

Foi aprovada na 11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na última segunda-feira (28/7), a Instrução Normativa Anvisa – IN 389, de 29 de julho de 2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas por portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico. A norma é resultado do Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos e passagens de fronteira, sendo um instrumento regulatório que complementa a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 932/2024 e que requer atualização regular.

De acordo com o diretor Daniel Pereira, relator da matéria, “a aprovação de uma instrução normativa de atualização periódica com medidas de saúde temporárias para portos e aeroportos é um legado da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada à Covid-19, quando foram necessárias diferentes resoluções requerendo exames, máscaras faciais e outras medidas para reduzir a transmissão da doença em portos e aeroportos. Agora a Agência implementa um instrumento ágil, que permite atualizar essas medidas tão logo o Ministério da Saúde indique sua aplicação e seja verificada sua pertinência técnica para o setor.” A IN busca ativar previsões já dispostas na RDC 932/2024 e que o setor deve desenvolver em planos de contingência locais.

O cenário epidemiológico é atualizado regularmente, com base em diretrizes do Comitê de Monitoramento de Eventos de Saúde Pública (CME) do Ministério da Saúde, dos Centros de Operação de Emergência em Saúde (COEs) ativos, bem como em orientações técnicas e normativas emitidas pelo Ministério da Saúde. Os dados da análise técnica sobre as diferentes doenças e síndromes relacionadas à vigilância epidemiológica em portos e aeroportos são atualizados no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/vigilancia-epidemiologica/alertas-epidemiologicos.

A partir de agora, aquelas doenças e agravos que se configurem em ESPII, Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) ou Evento de Saúde Pública (ESP) com medidas de saúde para portos e aeroportos indicarão a atualização da IN.

Esta primeira IN traz em seu anexo a lista de doenças que atualmente representam uma ESPII, (poliomielite e Mpox), indicando que não há no momento medidas de saúde relacionadas a viajantes ou meios de transporte para essas doenças. Também indica medidas de divulgação de materiais informativos para Mpox, banners nas áreas de desembarque internacional de portos e aeroportos, e em relação ao sarampo, aviso sonoro a bordo de aeronaves, conforme arte e texto disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/vigilancia-epidemiologica/materiais-informativos.

Ações nas fronteiras

A RDC 932/2024 reforçou o papel da Anvisa na fronteiras e, diante do atual surto de sarampo na Bolívia, a Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras do Acre (CVPAF/AC) tem apoiado as ações de vigilância e a ampliação da cobertura vacinal nas passagens de fronteira de Epitaciolândia e Assis Brasil, reforçando o chamado para que a população atualize a carteira de vacinação e contribua para evitar a reintrodução da doença no estado e no país. 

Fonte: ANVISA

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ANVISA

Anvisa participa de reunião das Autoridades Reguladoras de Referência Regional

10/07/2025

Encontro teve como objetivo discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região das Américas.

A Anvisa participou, nos dias 8 e 9 de julho, da reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Encontro teve como objetivo discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região das Américas.Referência Regional (ARNr) das Américas, realizada em Santiago, no Chile. A Agência foi representada por seu diretor-presidente substituto, Rômison Mota, e pela chefe da Assessoria Internacional, Ana Carolina Marino.

O objetivo do encontro foi discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região, considerando as melhores práticas globais.

Durante a reunião, foram abordados temas prioritários para o grupo, como a proposta de um plano de trabalho bianual, a cooperação e o papel das ARNr no apoio ao desenvolvimento e à maturidade dos sistemas regulatórios nacionais — com base na metodologia da Ferramenta Global de Benchmarking (Global Benchmarking Tool – GBT) da Organização Mundial da Saúde (OMS) —, a confiança regulatória (reliance) e a resiliência sanitária.

A Anvisa, como uma das autoridades reguladoras de referência regional designadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), reafirmou seu compromisso com a promoção da convergência regulatória com padrões internacionais e com o fortalecimento da vigilância sanitária na região das Américas.

A reunião foi coordenada pelo Instituto de Salud Pública do Chile (ISP), atual presidente do grupo das ARNr, com apoio técnico da Opas.

Fonte: ANVISA

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