ANVISA

Anvisa atualiza regras para reconhecimento de agências sanitárias estrangeiras

16/06/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou novas regras para o reconhecimento de autoridades reguladoras internacionais consideradas equivalentes ao sistema sanitário brasileiro. A mudança foi oficializada por meio da Instrução Normativa nº 451/2026, divulgada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (15).

A medida busca tornar mais ágil a análise de processos relacionados à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e às inspeções sanitárias de fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis medicinal.

Nova norma amplia uso de avaliações internacionais

A atualização altera dispositivos da Instrução Normativa nº 292/2024 e redefine os critérios para enquadramento das chamadas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE).

Na prática, a agência brasileira poderá aproveitar informações e avaliações realizadas por órgãos reguladores internacionais reconhecidos, reduzindo etapas burocráticas e evitando a duplicação de procedimentos já executados por outras autoridades sanitárias.

A expectativa é que a medida contribua para acelerar processos de certificação e facilite a entrada de produtos regulados no mercado brasileiro, sem alterar a responsabilidade final da Anvisa sobre as decisões.

Principais mudanças nas regras

Entre os principais pontos estabelecidos pela nova regulamentação estão:

  • A Diretoria Colegiada da Anvisa passa a ter autonomia para incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de autoridades equivalentes após avaliação técnica;
  • Órgãos descentralizados vinculados a reguladoras já reconhecidas poderão receber automaticamente o mesmo nível de confiança regulatória, salvo restrições específicas;
  • O reconhecimento concedido a uma autoridade estrangeira poderá ser revisto ou cancelado a qualquer momento pela agência;
  • Documentos e informações emitidos por órgãos internacionais reconhecidos poderão ser utilizados na análise de pedidos de CBPF, reduzindo a necessidade de repetição de inspeções e avaliações.

Apesar da flexibilização, as empresas continuarão obrigadas a apresentar toda a documentação exigida em cada processo regulatório.

Lista de autoridades sanitárias reconhecidas foi atualizada

A nova instrução também revisou a relação de órgãos internacionais classificados com níveis de confiança regulatória parcial ou plena.

Entre as autoridades reconhecidas estão entidades de países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemanha, França, Japão, Coreia do Sul, Austrália, Suíça, Portugal, Espanha, México e diversos outros mercados considerados referência em vigilância sanitária.

Também permanecem na lista organismos de abrangência internacional, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Reconhecimento mútuo continua sem autoridades aprovadas

Embora a Anvisa tenha atualizado os níveis de confiança regulatória parcial e plena, a categoria mais elevada de cooperação internacional, denominada Reconhecimento Mútuo, segue sem nenhuma autoridade sanitária estrangeira oficialmente aprovada.

Esse nível representa o mais alto grau de confiança entre reguladores e permitiria um aproveitamento ainda mais amplo das avaliações realizadas por outras agências internacionais.

FONTE: Poder 360
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Poder 360

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Exportação

MPA habilita novas embarcações de pesca para exportação e amplia acesso a mercados internacionais

26/12/2025

O Ministério da Pesca e Aquicultura (MPA) avançou na ampliação da frota nacional apta a atuar no comércio exterior. Três novas embarcações foram oficialmente habilitadas para exportação após concluírem o processo de Certificação Oficial de Conformidade, passando a integrar a lista de barcos autorizados a fornecer pescado para mercados rigorosos, como a União Europeia e o Reino Unido.

Processo de certificação segue normas internacionais

A certificação foi conduzida pelo Departamento da Indústria do Pescado (DIP/SNPI), conforme as diretrizes da Portaria MPA nº 75/2023, atualizada pela Portaria nº 340/2024. Os processos tiveram início no segundo semestre de 2025 e seguiram critérios técnicos rigorosos, com suporte da Plataforma Nacional da Indústria do Pescado (PNIP).

Durante a fase inicial, foram identificadas não conformidades, o que levou as embarcações a elaborarem planos de ação corretivos. As adequações foram comprovadas por meio de documentação técnica e verificações presenciais, realizadas com apoio do aplicativo da PNIP, que trouxe mais agilidade e segurança às análises.

Frota habilitada para exportação cresce no país

Após a validação das correções, a área técnica do MPA aprovou os processos e emitiu as certificações. Com isso, o número de embarcações habilitadas para exportar pescado à União Europeia e ao Reino Unido passou de sete para dez.

Segundo o diretor do Departamento da Indústria do Pescado, José Luis Vargas, o avanço demonstra o compromisso do setor produtivo com padrões internacionais de qualidade. “Em 2026, o Brasil passará por auditoria da União Europeia, e apenas embarcações certificadas poderão acessar esse mercado. As negociações com o Reino Unido seguem em andamento, com expectativa de novos avanços”, afirmou.

Meta é ampliar número de embarcações certificadas

O MPA pretende expandir ainda mais a base de embarcações aptas à exportação nos próximos anos. De acordo com Vargas, o ministério incentiva que o setor produtivo inicie seus processos de certificação o quanto antes.

“É essencial que as embarcações estejam em conformidade com o Certificado Oficial de Boas Práticas Higiênico-Sanitárias a Bordo, conforme determina a Portaria SAP-MAPA nº 310/2020”, destacou.

FONTE: Ministério da Pesca e Agricultura
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/MPA

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