ANVISA

Anvisa atualiza regras para reconhecimento de agências sanitárias estrangeiras

16/06/2026

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou novas regras para o reconhecimento de autoridades reguladoras internacionais consideradas equivalentes ao sistema sanitário brasileiro. A mudança foi oficializada por meio da Instrução Normativa nº 451/2026, divulgada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (15).

A medida busca tornar mais ágil a análise de processos relacionados à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e às inspeções sanitárias de fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis medicinal.

Nova norma amplia uso de avaliações internacionais

A atualização altera dispositivos da Instrução Normativa nº 292/2024 e redefine os critérios para enquadramento das chamadas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE).

Na prática, a agência brasileira poderá aproveitar informações e avaliações realizadas por órgãos reguladores internacionais reconhecidos, reduzindo etapas burocráticas e evitando a duplicação de procedimentos já executados por outras autoridades sanitárias.

A expectativa é que a medida contribua para acelerar processos de certificação e facilite a entrada de produtos regulados no mercado brasileiro, sem alterar a responsabilidade final da Anvisa sobre as decisões.

Principais mudanças nas regras

Entre os principais pontos estabelecidos pela nova regulamentação estão:

  • A Diretoria Colegiada da Anvisa passa a ter autonomia para incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de autoridades equivalentes após avaliação técnica;
  • Órgãos descentralizados vinculados a reguladoras já reconhecidas poderão receber automaticamente o mesmo nível de confiança regulatória, salvo restrições específicas;
  • O reconhecimento concedido a uma autoridade estrangeira poderá ser revisto ou cancelado a qualquer momento pela agência;
  • Documentos e informações emitidos por órgãos internacionais reconhecidos poderão ser utilizados na análise de pedidos de CBPF, reduzindo a necessidade de repetição de inspeções e avaliações.

Apesar da flexibilização, as empresas continuarão obrigadas a apresentar toda a documentação exigida em cada processo regulatório.

Lista de autoridades sanitárias reconhecidas foi atualizada

A nova instrução também revisou a relação de órgãos internacionais classificados com níveis de confiança regulatória parcial ou plena.

Entre as autoridades reconhecidas estão entidades de países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Alemanha, França, Japão, Coreia do Sul, Austrália, Suíça, Portugal, Espanha, México e diversos outros mercados considerados referência em vigilância sanitária.

Também permanecem na lista organismos de abrangência internacional, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Reconhecimento mútuo continua sem autoridades aprovadas

Embora a Anvisa tenha atualizado os níveis de confiança regulatória parcial e plena, a categoria mais elevada de cooperação internacional, denominada Reconhecimento Mútuo, segue sem nenhuma autoridade sanitária estrangeira oficialmente aprovada.

Esse nível representa o mais alto grau de confiança entre reguladores e permitiria um aproveitamento ainda mais amplo das avaliações realizadas por outras agências internacionais.

FONTE: Poder 360
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Poder 360

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Importação

Importação de cannabis bate recorde no Brasil e cresce 16% em outubro, aponta levantamento

11/12/2025

A importação de cannabis medicinal por brasileiros registrou um novo recorde em outubro. Segundo dados compilados pela Cannect a partir de informações do governo federal, a Anvisa autorizou 19.710 pedidos para entrada de produtos à base da planta no país — o maior volume já contabilizado em um único mês e 16,2% acima do total de setembro.

Entre janeiro e outubro, o Brasil já soma cerca de 160 mil autorizações, crescimento de 13,9% na comparação com igual período de 2024. O levantamento foi divulgado com exclusividade ao Brazil Economy.

Crescimento do mercado e consolidação do tratamento
Para Allan Paiotti, CEO da Cannect, o avanço reflete a consolidação da cannabis medicinal como alternativa terapêutica no país.
“Observamos um movimento consistente, com mais pessoas encontrando nos derivados de cannabis uma opção segura e eficaz”, afirmou o executivo.

Ele projeta que o acesso deve continuar se ampliando, fortalecendo a presença da cannabis no cuidado clínico cotidiano.

Um relatório recente da Kaya Mind mostra que, até setembro, o mercado brasileiro já contabilizava 873 mil pacientes e havia movimentado R$ 970,9 milhões, com projeção de encerrar o ano em R$ 1,2 bilhão.

Acessibilidade em alta e redução de custos
Fundada em 2021, a Cannect registra expansão contínua. A empresa já impactou 100 mil pessoas com terapias integrativas que incluem fitoterápicos, suplementação e cogumelos funcionais, além da cannabis medicinal.

A plataforma reúne 11 mil médicos treinados e 11,6 mil prescritores ativos, com um portfólio de mais de 800 produtos certificados.
O custo médio do tratamento caiu 64%, chegando a R$ 250 por mês, o que reforça a maior acessibilidade ao tratamento.

Regulamentação e permissões da Anvisa
A legislação atual permite a venda restrita de alguns produtos derivados de cannabis em farmácias, mas a importação segue como principal via de acesso. A Anvisa autoriza a entrada no país de itens prescritos por médicos ou dentistas, desde que o paciente solicite autorização prévia.

Pessoas com doenças crônicas como dor, ansiedade, insônia, autismo, Parkinson e epilepsia — condições com evidências científicas consolidadas para o uso da cannabis — têm recorrido principalmente à importação.

Desde 2015, quando a agência publicou a resolução que hoje corresponde à RDC 660, o número de autorizações disparou: de 850 naquele ano para 167.337 em 2024.

Perspectivas para a regulamentação do cultivo
Em novembro, o STJ prorrogou até 31 de março de 2026 o prazo para que a União regulamente o plantio de cannabis industrial para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos. Caso a data não seja novamente estendida, o setor projeta expansão acelerada após a normatização.

Ao longo de 2024, a Anvisa também abriu consulta pública para revisar a RDC 327/19, que define as regras para venda de produtos de cannabis em farmácias e drogarias mediante autorização sanitária.

FONTE: Brazil Economy
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/Brazil Economy

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