Aeroportos, ANVISA, Portos

Publicada instrução normativa para medidas de saúde em portos e aeroportos

04/08/2025

Instrumento permite atualizar as medidas tão logo o Ministério da Saúde indique sua aplicação e seja verificada sua pertinência técnica para o setor.

Foi aprovada na 11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na última segunda-feira (28/7), a Instrução Normativa Anvisa – IN 389, de 29 de julho de 2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas por portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico. A norma é resultado do Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos e passagens de fronteira, sendo um instrumento regulatório que complementa a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 932/2024 e que requer atualização regular.

De acordo com o diretor Daniel Pereira, relator da matéria, “a aprovação de uma instrução normativa de atualização periódica com medidas de saúde temporárias para portos e aeroportos é um legado da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada à Covid-19, quando foram necessárias diferentes resoluções requerendo exames, máscaras faciais e outras medidas para reduzir a transmissão da doença em portos e aeroportos. Agora a Agência implementa um instrumento ágil, que permite atualizar essas medidas tão logo o Ministério da Saúde indique sua aplicação e seja verificada sua pertinência técnica para o setor.” A IN busca ativar previsões já dispostas na RDC 932/2024 e que o setor deve desenvolver em planos de contingência locais.

O cenário epidemiológico é atualizado regularmente, com base em diretrizes do Comitê de Monitoramento de Eventos de Saúde Pública (CME) do Ministério da Saúde, dos Centros de Operação de Emergência em Saúde (COEs) ativos, bem como em orientações técnicas e normativas emitidas pelo Ministério da Saúde. Os dados da análise técnica sobre as diferentes doenças e síndromes relacionadas à vigilância epidemiológica em portos e aeroportos são atualizados no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/vigilancia-epidemiologica/alertas-epidemiologicos.

A partir de agora, aquelas doenças e agravos que se configurem em ESPII, Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) ou Evento de Saúde Pública (ESP) com medidas de saúde para portos e aeroportos indicarão a atualização da IN.

Esta primeira IN traz em seu anexo a lista de doenças que atualmente representam uma ESPII, (poliomielite e Mpox), indicando que não há no momento medidas de saúde relacionadas a viajantes ou meios de transporte para essas doenças. Também indica medidas de divulgação de materiais informativos para Mpox, banners nas áreas de desembarque internacional de portos e aeroportos, e em relação ao sarampo, aviso sonoro a bordo de aeronaves, conforme arte e texto disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/vigilancia-epidemiologica/materiais-informativos.

Ações nas fronteiras

A RDC 932/2024 reforçou o papel da Anvisa na fronteiras e, diante do atual surto de sarampo na Bolívia, a Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras do Acre (CVPAF/AC) tem apoiado as ações de vigilância e a ampliação da cobertura vacinal nas passagens de fronteira de Epitaciolândia e Assis Brasil, reforçando o chamado para que a população atualize a carteira de vacinação e contribua para evitar a reintrodução da doença no estado e no país. 

Fonte: ANVISA

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ANVISA

Anvisa participa de reunião das Autoridades Reguladoras de Referência Regional

10/07/2025

Encontro teve como objetivo discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região das Américas.

A Anvisa participou, nos dias 8 e 9 de julho, da reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Encontro teve como objetivo discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região das Américas.Referência Regional (ARNr) das Américas, realizada em Santiago, no Chile. A Agência foi representada por seu diretor-presidente substituto, Rômison Mota, e pela chefe da Assessoria Internacional, Ana Carolina Marino.

O objetivo do encontro foi discutir estratégias para o fortalecimento das capacidades regulatórias na região, considerando as melhores práticas globais.

Durante a reunião, foram abordados temas prioritários para o grupo, como a proposta de um plano de trabalho bianual, a cooperação e o papel das ARNr no apoio ao desenvolvimento e à maturidade dos sistemas regulatórios nacionais — com base na metodologia da Ferramenta Global de Benchmarking (Global Benchmarking Tool – GBT) da Organização Mundial da Saúde (OMS) —, a confiança regulatória (reliance) e a resiliência sanitária.

A Anvisa, como uma das autoridades reguladoras de referência regional designadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), reafirmou seu compromisso com a promoção da convergência regulatória com padrões internacionais e com o fortalecimento da vigilância sanitária na região das Américas.

A reunião foi coordenada pelo Instituto de Salud Pública do Chile (ISP), atual presidente do grupo das ARNr, com apoio técnico da Opas.

Fonte: ANVISA

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Comércio Exterior, Importação, Informação, Inovação

Setor de saúde precisa se adaptar à nova fase do Novo Processo de Importação 

09/07/2025

Com impacto direto sobre o setor regulado, a medida exige que empresas da área da saúde adotem novos procedimentos para internalização de produtos no Brasil.

A Receita Federal e o Ministério da Fazenda vêm promovendo transformações significativas nas operações de comércio exterior por meio do Novo Processo de Importação (NPI), parte do Programa Portal Único de Comércio Exterior. 

Com impacto direto sobre o setor regulado, a medida exige que empresas da área da saúde – incluindo fabricantes e importadores de medicamentos, dispositivos médicos e insumos hospitalares – adotem novos procedimentos para internalização de produtos no Brasil. 

Entre os principais pontos do NPI estão a adoção obrigatória da Declaração Única de Importação (DUIMP), o uso do Catálogo de Produtos e a digitalização de autorizações por meio do módulo LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos). A integração com órgãos anuentes, como a Anvisa, exige maior rigor técnico e atualização constante das equipes responsáveis pelas operações aduaneiras. 

“As empresas do setor de saúde precisam alinhar sua rotina ao novo processo para evitar atrasos e penalidades. O conhecimento técnico da operação, aliado à integração com os sistemas públicos, é fundamental para garantir eficiência e conformidade”, afirma Alex Sandro Santos, coordenador de importação da Unia. 

A Unia atua com foco no setor farmacêutico, prestando assessoria logística e aduaneira para empresas que precisam se adequar às novas exigências do comércio exterior. O suporte inclui análise de conformidade, classificação fiscal e estruturação de processos alinhados às normas atuais. 

TEXTO E FOTOS: DIVULGAÇÃO UNIA 

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ANVISA, Comércio Exterior, Importação, Logística, Saúde

Importação no setor de saúde exige adaptação a novas regras e desafios 

26/06/2025

A importação de insumos para o setor de saúde está cada vez mais condicionada ao cumprimento de normas regulatórias rigorosas e procedimentos aduaneiros específicos. Com a ampliação das exigências sanitárias, a adaptação a novos marcos legais e o aumento da fiscalização, os desafios enfrentados por empresas importadoras se intensificam. 

Entre os principais obstáculos do setor, destacam-se a necessidade de adaptação às regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a adequação ao novo cronograma de implementação da Declaração Única de Importação (DUIMP) e as dificuldades operacionais no transporte e desembaraço aduaneiro de cargas hospitalares e farmacêuticas. 

“O planejamento logístico e a conformidade documental são fatores essenciais para assegurar que os insumos cheguem ao destino final dentro dos prazos estabelecidos”, afirma Daniel Cruz, diretor comercial da Unia. Ele explica que “a importação de insumos para o setor de saúde exige um alinhamento rigoroso com as normas vigentes, garantindo que todos os produtos atendam às exigências regulatórias sem comprometer o abastecimento”. 

Segundo levantamento da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), cerca de 60% dos insumos utilizados no setor hospitalar brasileiro são importados. Isso reforça a importância de estratégias eficazes para minimizar riscos logísticos e regulatórios, sobretudo em um contexto de mudanças constantes. 

Segundo Daniel Cruz, o monitoramento contínuo das atualizações normativas, aliado à adoção de boas práticas no processo de importação, tem se mostrado uma ferramenta importante para garantir maior previsibilidade e segurança operacional às empresas do setor. 

TEXTO: DIVULGAÇÃO UNIA 

IMAGEM: DIVULGAÇÃO UNIA 

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Evento

Participe do evento de lançamento do sistema UDI!

24/06/2025

O Unique Device Identification, o UDI, é um padrão internacional que identifica um dispositivo médico.

A Anvisa irá realizar, no dia 30 de junho, o evento “Lançamento do sistema UDI e atualizações na regulamentação de dispositivos médicos”. O encontro será realizado no auditório da sede da Agência, em Brasília (DF), das 8h30 às 18h.

O Unique Device Identification (UDI) é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). O objetivo da aplicação desse padrão é viabilizar a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado, ampliando a segurança dos pacientes.

A aplicação e a internalização do UDI ao arcabouço regulatório brasileiro foram trazidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591, de 21 de dezembro de 2021. A norma prevê uma implementação escalonada do sistema UDI, que começará a surtir seus principais efeitos a partir de julho de 2025, com o início da obrigação de atribuir e incluir o UDI na rotulagem dos dispositivos médicos de maior classe de risco. Além disso, a resolução definiu a necessidade de construção, pela Anvisa, da base de dados UDI brasileira, a Siud, que será divulgada e demonstrada durante o evento.

Fonte: ANVISA

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ANVISA, Importação

Combate à importação de dispositivos médicos irregulares: Anvisa divulga balanço de operação

02/06/2025

Cerca de 400 quilos de produtos irregulares foram apreendidos na fiscalização de bagagens.

Equipes da Anvisa que atuam na fiscalização de bagagens nos aeroportos de Guarulhos, Viracopos e Galeão realizaram, durante a segunda semana de maio, uma operação de combate à entrada irregular de produtos sujeitos à fiscalização sanitária.

A operação especial de fiscalização de bagagens teve como objetivo reforçar o controle sobre a entrada irregular de dispositivos médicos no Brasil. A ação foi organizada em razão de um evento internacional de saúde realizado em São Paulo, que reuniu participantes de diversas nacionalidades, aumentando o risco de introdução de produtos irregulares no país.

Utilizando o Sisbraip – sistema informatizado que otimiza a fiscalização de passageiros e produtos nos aeroportos, integrando dados estratégicos para aprimorar o controle executado pelos fiscais sanitários –, a equipe de fiscalização interditou cerca de 400 quilos de produtos irregulares.

As principais mercadorias interditadas foram instrumentais cirúrgicos, produtos estéreis e equipamentos médicos.

O sucesso da operação evidencia o compromisso das autoridades sanitárias e aduaneiras na proteção da saúde pública, por meio da colaboração entre a Anvisa e a Receita Federal do Brasil. Esse compromisso tem como objetivo garantir que somente dispositivos médicos devidamente regularizados e seguros possam entrar em território nacional, protegendo os cidadãos e assegurando o cumprimento das normas vigentes.

Fonte: Anvisa


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Aeroportos, ANVISA, Portos

Anvisa informa sobre ações em portos, aeroportos e fronteiras relacionadas à influenza aviária em aves

19/05/2025

Não há, até o momento, definição de medidas sanitárias para viajantes, meios de transporte, cargas ou remessas postais.

A Anvisa está acompanhando as novas informações sobre a influenza aviária em criações comerciais de aves. Nesta sexta-feira (16/5), o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) declarou emergência zoossanitária no município de Montenegro, no estado do Rio Grande do Sul, pelo período de 60 dias. O motivo foi a detecção da infecção pelo vírus da influenza aviária de alta patogenicidade (IAAP). 

Neste momento, não há definição de medidas sanitárias temporárias voltadas a viajantes, meios de transporte, cargas ou remessas postais, conforme orientação do Plano de Contingência Nacional – Ministério da Saúde.

Orientação aos pontos de fronteira 

A Agência reforça a importância de que os administradores de terminais portuários, aeroportuários e de fronteiras, bem como operadores de transporte, mantenham seus planos de contingência atualizados para resposta a casos suspeitos de síndrome gripal e avaliação de exposição a animais, especialmente nas áreas afetadas no Brasil e no mundo.  

Saiba mais:

Planos de Contingência – Anvisa 

Atualização Epidemiológica – Opas (15/5/2025) 

A Anvisa segue monitorando o cenário, em articulação com o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária e organizações internacionais, com foco na vigilância, prevenção e controle da influenza aviária. 

Fonte: Anvisa

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ANVISA, Internacional

Anvisa participa de oficina na fronteira entre Argentina e Paraguai

07/05/2025

Atividade faz parte de projeto para fortalecer a segurança sanitária em cidades de fronteiras dos países do Mercosul.

Entre os últimos dias 22 e 24 de abril, servidores da Anvisa participaram de uma oficina para elaboração do Plano de Contingência Bilateral para emergências de saúde pública. Outro objetivo do evento, realizado na cidade de Encarnação (Paraguai), foi planejar um simulado de campo entre as cidades gêmeas de Posadas (Argentina) e Encarnação.

A reunião contou com a presença de representantes da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS) e do Ministério da Saúde do Brasil, além de autoridades de saúde da Argentina, do Paraguai e do Uruguai.

O Projeto Fronteiras Saudáveis e Seguras no Mercosul busca trazer alternativas para superar os desafios do acesso universal à saúde das populações fronteiriças, além de promover a integração regional entre as cidades de fronteira, que compartilham uma estreita relação econômica, cultural e epidemiológica.

No âmbito do fortalecimento dos Planos de Contingência para eventos de saúde pública, por meio desse projeto, foi realizado um simulado inédito, em outubro de 2023, para testagem do Plano de Contingência da Tríplice Fronteira em Foz do Iguaçu (PR).

Assista aqui ao vídeo do simulado.

Até o final deste ano, está prevista, ainda, a realização de simulados de campo nas fronteiras entre Encarnação e Posadas, e entre Santana do Livramento (Brasil) e Rivera (Uruguai).

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

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ANVISA, Portos

Anvisa determina a interdição parcial de armazéns e terminal no Porto de Santos pela guarda inadequada de medicamentos

05/05/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição parcial de armazéns da operadora logística Santos Brasil e do terminal Ecoporto no complexo portuário de Santos, no litoral de São Paulo. Conforme apurado pelo g1, o motivo é que os espaços apresentaram má condição de conservação de produtos de saúde, como medicamentos.

As resoluções da Anvisa foram publicadas na segunda-feira (28), no Diário Oficial da União. Elas determinam, por exemplo, a suspensão do recebimento e armazenagem de produtos, materiais e equipamentos médico-hospitalares nos estabelecimentos inspecionados.

Um dos armazéns parcialmente interditados da Santos Brasil está localizado no bairro Alemoa, em Santos, enquanto outro em um terminal na margem esquerda do cais, no lado de Guarujá (SP).

Esses armazéns estão em áreas sob controle da Receita Federal onde mercadorias importadas ou a serem exportadas podem ser armazenadas antes de passar pelo despacho aduaneiro.

A empresa informou, em nota, que foram suspensas as atividades de armazenagem de cargas soltas e desovadas de medicamentos e insumos farmacêuticos.

O g1 entrou em contato com o Ecoporto, mas não obteve retorno até a última atualização da reportagem.

Inspeções da Anvisa identificaram irregularidades no terminal da Santos Brasil no Porto de Santos e nos Centros Logísticos Industriais Aduaneiros (Clias) de Santos e Guarujá, na margem direita e esquerda do Porto, respectivamente. Veja algumas:

  • Não têm autorização especial da Anvisa, mas receberam cargas de um remédio controlado no fim do ano passado;
  • A área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária de carga solta não tem controle de temperatura para mantê-la abaixo de 30ºC para medicamentos ativos;
  • A área de inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação.
  • Para os três estabelecimentos, a Anvisa determinou a interdição parcial com a suspensão da atividade de armazenagem de “cargas soltas” de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Em nota, a Santos Brasil informou que tomou ciência das determinações da Anvisa e reforçou o compromisso com os padrões de segurança e qualidade. “Essas cargas serão movimentadas somente em contêineres, em seus pátios. Os armazéns da Companhia continuam funcionando normalmente para os demais tipos de carga”, disse, em nota (confira abaixo na íntegra).

Ecoporto
Em relação ao terminal portuário Ecoporto, localizado na margem direita do Porto, em Santos, a Anvisa assinou uma resolução voltada à interdição parcial de três pátios.

Uma inspeção de fevereiro constatou que o Pátio 1 não tem área adequada para a desova de produtos de saúde que requerem condições controladas de armazenamento, como medicamentos e insumos farmacêuticos. Foi determinada a suspensão da desova desses produtos de contêineres de importadores para os da Ecoporto.

No Pátio 2, uma inspeção realizada na mesma data averiguou que o local não tem área adequada para recebimento, conferência e desova de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, além de inspeção física e remota de mercadorias sob controle sanitário.

O mesmo foi constatado no Pátio 5, da Termares Terminais Marítimos Especializados, empresa do Ecoporto. Assim, nesses dois pátios, ficou determinada a interdição parcial para suspender o recebimento e armazenagem desses produtos.

Até quando vão as suspensões?
Em nota, a Autoridade Portuária de Santos (APS) disse que “a questão é de competência da autoridade sanitária, sem participação da APS”. Já a Anvisa explicou que as suspensões continuarão vigentes até que as irregularidades sejam sanadas.

O g1 questionou as empresas e a Anvisa sobre os tipos de medicamentos armazenados e o destino deles, mas não obteve retorno até a última atualização da reportagem.

Resposta da Santos Brasil na íntegra:
A Santos Brasil informa que tomou ciência das determinações da Anvisa e esclarece que apenas foram suspensas as atividades de armazenagem de cargas soltas e cargas desovadas de medicamentos e insumos farmacêuticos. Essas cargas serão movimentadas somente em contêineres, em seus pátios. Os armazéns da Companhia continuam funcionando normalmente para os demais tipos de carga. Reconhecida pela qualidade e excelência operacional, a Santos Brasil reforça seu compromisso com os mais altos padrões de segurança e qualidade e segue à disposição da Anvisa.

Fonte: G1

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ANVISA, Comércio, Portos

Anvisa determina a interdição parcial de armazéns e terminal no Porto de Santos pela guarda inadequada de medicamentos

30/04/2025

Segundo resoluções publicadas no Diário Oficial da União, a agência constatou que os espaços apresentavam más condições de conservação de produtos como medicamentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição parcial de armazéns da operadora logística SantosBrasil e do terminal Ecoporto no complexo portuário de Santos, no litoral de São Paulo. Conforme apurado pelo g1, o motivo é que os espaços apresentaram má condição de conservação de produtos de saúde, como medicamentos.

As resoluções da Anvisa foram publicadas na segunda-feira (28), no Diário Oficial da União. Elas determinam, por exemplo, a suspensão do recebimento e armazenagem de produtos, materiais e equipamentos médico-hospitalares nos estabelecimentos inspecionados. 

Um dos armazéns parcialmente interditados da Santos Brasil está localizado no bairro Alemoa, em Santos, enquanto outro em um terminal na margem esquerda do cais, no lado de Guarujá (SP). 

Esses armazéns estão em áreas sob controle da Receita Federal onde mercadorias importadas ou a serem exportadas podem ser armazenadas antes de passar pelo despacho aduaneiro. 

A empresa informou, em nota, que foram suspensas as atividades de armazenagem de cargas soltas e desovadas de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Santos Brasil

Inspeções da Anvisa identificaram irregularidades no terminal da SantosBrasil no Porto de Santos e nos Centros Logísticos Industriais Aduaneiros (Clias) de Santos e Guarujá, na margem direita e esquerda do Porto, respectivamente. Veja algumas: 

  • Não têm autorização especial da Anvisa, mas receberam cargas de um remédio controlado no fim do ano passado; 
  • A área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária de carga solta não tem controle de temperatura para mantê-la abaixo de 30ºC para medicamentos ativos; 
  • A área de inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação.

Para os três estabelecimentos, a Anvisa determinou a interdição parcial com a suspensão da atividade de armazenagem de “cargas soltas” de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Em nota, a Santos Brasil informou que tomou ciência das determinações da Anvisa e reforçou o compromisso com os padrões de segurança e qualidade. “Essas cargas serão movimentadas somente em contêineres, em seus pátios. Os armazéns da Companhia continuam funcionando normalmente para os demais tipos de carga”, disse, em nota (confira abaixo na íntegra). 

Ecoporto 

Em relação ao terminal portuário Ecoporto, localizado na margem direita do Porto, em Santos, a Anvisa assinou uma resolução voltada à interdição parcial de três pátios. 

Uma inspeção de fevereiro constatou que o Pátio 1 não tem área adequada para a desova de produtos de saúde que requerem condições controladas de armazenamento, como medicamentos e insumos farmacêuticos. Foi determinada a suspensão da desova desses produtos de contêineres de importadores para os da Ecoporto. 

No Pátio 2, uma inspeção realizada na mesma data averiguou que o local não tem área adequada para recebimento, conferência e desova de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, além de inspeção física e remota de mercadorias sob controle sanitário. 

O mesmo foi constatado no Pátio 5, da Termares Terminais Marítimos Especializados, empresa do Ecoporto. Assim, nesses dois pátios, ficou determinada a interdição parcial para suspender o recebimento e armazenagem desses produtos.

Até quando vão as suspensões?

Em nota, a Autoridade Portuária de Santos (APS) disse que “a questão é de competência da autoridade sanitária, sem participação da APS”. Já a Anvisa explicou que as suspensões continuarão vigentes até que as irregularidades sejam sanadas. 

O g1 questionou as empresas e a Anvisa sobre os tipos de medicamentos armazenados e o destino deles, mas não obteve retorno até a última atualização da reportagem. 

Resposta da Santos Brasil na íntegra:

A Santos Brasil informa que tomou ciência das determinações da Anvisa e esclarece que apenas foram suspensas as atividades de armazenagem de cargas soltas e cargas desovadas de medicamentos e insumos farmacêuticos. Essas cargas serão movimentadas somente em contêineres, em seus pátios. Os armazéns da Companhia continuam funcionando normalmente para os demais tipos de carga. Reconhecida pela qualidade e excelência operacional, a SantosBrasil reforça seu compromisso com os mais altos padrões de segurança e qualidade e segue à disposição da Anvisa.

Relembre regra para água de lastro

O Porto de Santos, o maior da América do Sul, impede a atração de navios que não apresentam atestado de conformidade com as regras internacionais de destinação das águas de lastro, que é essencial à segurança da navegação. A medida passou a valer a partir de 21 de agosto.

Fonte: G1

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