ANVISA, Comércio Exterior, Gestão, Importação, Mercado Internacional, Negócios

UNIA – Regulação aduaneira oferece segurança à importação de insumos para a saúde

08/01/2025

A importação de insumos para o setor de saúde apresenta desafios significativos devido às regulamentações aduaneiras rigorosas.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a importação de insumos para o setor de saúde apresenta desafios significativos devido às regulamentações aduaneiras rigorosas que visam garantir a segurança e a qualidade dos produtos.

Esses insumos, que abrangem medicamentos, biológicos, equipamentos e correlatos, estão sujeitos a uma série de exigências estabelecidas por órgãos reguladores como a Anvisa e a Receita Federal. O cumprimento dessas normas é necessário para assegurar a conformidade legal e a eficiência na cadeia de abastecimento.

“Entender essas regulações e garantir que todas as etapas do processo estejam em conformidade é essencial para evitar atrasos que possam comprometer o abastecimento do setor”, afirma Jailson Araújo, da Unia.

Entre os desafios mais comuns estão a complexidade dos processos documentais e o tempo necessário para a liberação das mercadorias. Produtos para a saúde frequentemente demandam licenças específicas e análises técnicas que podem atrasar as operações, caso não sejam tratadas com a devida atenção. Além disso, a evolução constante das normas exige que as empresas estejam sempre atualizadas para evitar penalidades ou retenções alfandegárias.

Segundo Jailson Araújo, a Unia procura atuar em papel estratégico na importação de insumos para o setor, oferecendo serviços especializados que incluem a gestão de documentação, mapeamento das exigências regulatórias e monitoramento de prazos. Essa abordagem deve minimizar os riscos de atrasos, mas também assegurar que os produtos cheguem ao mercado brasileiro dentro dos padrões exigidos.

Outro aspecto relevante que ele ressalta, é a necessidade de rapidez no processo, especialmente em situações críticas, como a pandemia de Covid-19, que evidenciou a importância de uma logística ágil para atender às demandas de saúde pública.

A assessoria especializada contribui para que empresas do setor mantenham a regularidade no fornecimento de produtos essenciais, garantindo que o mercado brasileiro tenha acesso a medicamentos, equipamentos e outros insumos indispensáveis para o bem-estar da população.

Fonte: UNIA COMEX
https://uniabr.com/ 

Ler Mais
ANVISA, Comércio Exterior, Gestão, Informação, Logística, Negócios

GH Solucionador e Operação com produtos controlados

08/01/2025

Como a GH atua em operações com produtos controlados pela Anvisa, Polícia Federal, Exército e MAPA?

A logística de produtos controlados exige expertise, responsabilidade e conformidade rigorosa com normas legais. Produtos monitorados por órgãos como Anvisa, Polícia Federal, Exército e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) demandam operações seguras, com licenças específicas e práticas alinhadas aos mais altos padrões de segurança.

Esses órgãos reguladores têm um papel fundamental na fiscalização e no controle do transporte e armazenagem de produtos que podem oferecer riscos à saúde pública, ao meio ambiente ou à segurança nacional. A Anvisa regula medicamentos e produtos de saúde, a Polícia Federal supervisiona materiais sensíveis e perigosos, o Exército controla armamentos e explosivos, e o MAPA monitora produtos agropecuários e químicos.

Com anos de experiência no mercado, possuímos as certificações e licenças necessárias para operar com total legalidade e segurança. Entre elas, destacam-se: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, licenças da Anvisa, Polícia Federal, IBAMA, e outras certificações que atestam nosso compromisso com qualidade e responsabilidade socioambiental.

Nossa estrutura e processos são preparados para atender às exigências específicas de cada órgão regulador. Além disso, contamos com tecnologia de ponta para rastreamento e monitoramento em tempo real, garantindo total transparência e controle durante o transporte e armazenagem desses produtos.

Escolher a GH para operações com produtos controlados é optar por uma empresa que combina conhecimento técnico, experiência e compromisso com a segurança. Transportamos mais do que cargas: levamos tranquilidade para nossos clientes, assegurando que cada etapa da operação é realizada dentro dos mais rigorosos padrões de qualidade e responsabilidade.

Se sua empresa precisa de uma solução logística especializada, a GH é o parceiro ideal para cuidar de toda a operação com eficiência e segurança.

Conheça nosso parceiro
GH Solucionador
LinkedIn: https://www.linkedin.com/pulse/opera%C3%A7%C3%A3o-com-produtos-controlados-ghsolucionador-z7s2f/
WebSite: https://ghlogistica.com.br/ 

Ler Mais
ANVISA, Comércio Exterior, Exportação, Importação, Informação, Logística

Anvisa aprova Plano de Gestão Anual para 2025

16/12/2024

Documento mostra objetivos a serem conquistados ao longo do ano.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, no último dia 4 de dezembro, o Plano de Gestão Anual da Anvisa (PGA) 2025.

Além de estar previsto na Lei 13.848/2019, o PGA consolida o planejamento da Agência para o ano de 2025, mostrando quais são os objetivos mais importantes a serem conquistados ao longo do ano. A visão de curto prazo facilita a execução das metas propostas e o alcance dos resultados de médio e longo prazos.

O plano está dividido em sete grandes objetivos, que tratam de temas como: acesso seguro a produtos e serviços de saúde para a população; melhoria do acesso às informações sobre saúde; desenvolvimento dos profissionais da Agência para o futuro; uso das novas tecnologias e dados na tomada de decisão; obtenção do reconhecimento da Anvisa como instituição de referência mundial; e respostas efetivas às emergências em saúde.

Ao todo, foram priorizados 33 resultados-chave, alinhados aos objetivos estratégicos ou às temáticas emergentes para 2025. O PGA é um dos passos para que a Anvisa atenda cada vez mais às necessidades da população e se torne reconhecida como instituição inovadora e confiável para toda a sociedade.

FONTE: ANVISA
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-plano-de-gestao-anual-para-2025

Ler Mais
ANVISA, Comércio Exterior, Exportação, Importação, Informação, Inovação, Logística, Portos, Tecnologia

Anvisa lança seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis

04/12/2024

Novo portal traz melhorias para acessar todo o conjunto de normas e processos regulatórios da Anvisa.

Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras.

O objetivo inicial do novo sistema foi atender às exigências do Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que estabelece o padrão de linguagem de marcação de hipertexto (formato html) para a divulgação de atos normativos. Adicionalmente, o novo portal AnvisaLegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Agência.

Entre as inovações, destaca-se a opção de consultar as normas da Anvisa, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas nas quais a Agência atua, como, por exemplo, alimentos, cosméticos ou medicamento. Outra facilidade é visualizar diretamente as consultas públicas que estão abertas para contribuições da sociedade.

Além de todo o acervo regulatório, o portal AnvisaLegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa, sejam de caráter específico, geral ou administrativo, como Resoluções Específicas (REs), Arestos, Despachos etc. Em breve, o portal AnvisaLegis contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastro do e-mail de interessados em receber alertas sobre publicações da Agência.

FONTE: ANVISA gov.br
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-lanca-seu-novo-portal-de-legislacao-o-anvisalegis

Ler Mais
ANVISA, Evento, Industria, Informação, Inovação, Logística, Marketing, Notícias, Pessoas, Sustentabilidade

Diálogos regulatórios internacionais: webinar aborda harmonização de requisitos técnicos para produtos farmacêuticos

27/11/2024

Encontro será no dia 2 de dezembro, às 15h. Participe!

Anvisa irá realizar um webinar para apresentar os avanços alcançados pelos Grupos de Trabalho do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

O encontro virtual será na próxima segunda-feira (2/12), às 15h. Para participar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 2/12, às 15h – Webinar: Diálogos regulatórios internacionais

Webinar

É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.

Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.

FONTE: ANVISA
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/dialogos-regulatorios-internacionais-webinar-aborda-harmonizacao-de-requisitos-tecnicos-para-produtos-farmaceuticos

Ler Mais
ANVISA, Comércio Exterior, Importação, Informação, Logística

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida

30/10/2024

Medida está prevista na nova resolução sobre dispositivos médicos personalizados.

Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

Saiba mais abaixo. Acesse aqui a lista das empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

O que são dispositivos médicos personalizados?

É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável.

Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização:

1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024.

2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão.

3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa.

Orientações para empresas

A consulta aos expedientes de anuência da empresa e de notificação de cada um dos dispositivos médicos sob medida anuídos pode ser feita pelo Portal de Consultas>Situação de Documentos >Técnico.

Para adicionar segurança ao processo de notificação de dispositivos médicos sob medida, a Anvisa passou, a partir do último dia 25 de outubro, a monitorar as notificações enviadas pelas empresas. Após essa verificação, os processos que estiverem corretamente instruídos serão considerados “anuídos” e os que apresentarem não conformidades serão “não anuídos”.

Os motivos da não anuência da notificação serão comunicados para a empresa por meio de envio de ofício eletrônico para a sua caixa postal.

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Ler Mais
ANVISA, Comércio Exterior, Informação, Mercado Internacional, Negócios, Notícias, Oportunidade de Mercado

Brasil Impõe Direito Antidumping Definitivo às Importações de Luvas Não Cirúrgicas da China, Malásia e Tailândia

23/10/2024

O Comitê Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior (Gecex) aprovou, nesta quinta-feira, a aplicação de direito antidumping definitivo sobre as importações de luvas para procedimentos não cirúrgicos provenientes da China, Malásia e Tailândia. A medida terá vigência de até cinco anos, conforme estabelecido pela Resolução Gecex nº 480, de 10 de maio de 2023.

A decisão foi tomada durante a 219ª Reunião Ordinária do Gecex, realizada em 17 de outubro de 2024, e está baseada nas investigações conduzidas pelo Departamento de Defesa Comercial (DECOM) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), cujos pareceres DECOM nº 3191/2024/MDIC e nº 3276/2024/MDIC fundamentaram a adoção da medida.

As luvas em questão são classificadas nos subitens da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) 3926.20.00, 4015.12.00 e 4015.19.00, e a alíquota antidumping será recolhida sob a forma de valores específicos em dólares por mil unidades de luvas. A medida visa proteger a indústria nacional contra práticas de dumping detectadas nas importações oriundas desses países, que estavam sendo comercializadas a preços inferiores aos do mercado doméstico, prejudicando a concorrência justa.

Exclusão de Luvas Cirúrgicas e Conclusão da Avaliação de Interesse Público

A nova resolução, entretanto, exclui as luvas cirúrgicas da aplicação da medida antidumping, mantendo o foco nos produtos para procedimentos não cirúrgicos voltados à assistência à saúde. Além disso, foi encerrada a avaliação de interesse público, iniciada pela Circular SECEX nº 3, de 8 de fevereiro de 2024, sem qualquer alteração na decisão sobre a aplicação do direito antidumping.

A classificação tarifária mencionada é de caráter indicativo e não afeta o escopo da medida, que visa garantir condições justas de mercado e proteger a indústria brasileira de práticas comerciais desleais.

A resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.

Por André Giga Huscher
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-gecex-n-650-de-18-de-outubro-de-2024-591946945 

Ler Mais
Informação, Notícias

PF investiga o ataque hacker aos sistemas da Anvisa, mas afirma que os dados não foram vazados

23/10/2024

A Polícia Federal cumpre nesta quarta (23) um mandado de busca e apreensão em Porto Velho contra um grupo que teria feito um ataque cibernético aos sistemas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A autoridade, no entanto, não informou quando ocorreu este ataque hacker à agência.

“O ataque foi realizado por um grupo hacker que explorou uma vulnerabilidade nos sistemas da Anvisa para extrair arquivos. Apesar do incidente, a Anvisa detectou a invasão rapidamente e restaurou seus sistemas, não havendo indícios de exfiltração de dados sensíveis”, disse a PF em nota sobre a Operação Criptojacking.

“O ataque foi realizado por um grupo hacker que explorou uma vulnerabilidade nos sistemas da Anvisa para extrair arquivos. Apesar do incidente, a Anvisa detectou a invasão rapidamente e restaurou seus sistemas, não havendo indícios de exfiltração de dados sensíveis”, disse a PF em nota sobre a Operação Criptojacking.

A Gazeta do Povo entrou em contato com a Anvisa para apurar quando foi o ataque e as circunstâncias da invasão e aguarda retorno.

As investigações da PF foram conduzidas pela Superintendência Regional do Distrito Federal, embora a possível origem tenha sido da capital rondoniense.

Em meados de maio deste ano, a Polícia Federal conduziu outra operação relativa a ataques hackers em sistemas vinculados à saúde. Na ocasião, um mandado de prisão foi cumprido em Minas Gerais ligado a uma pessoa que teria roubado informações do CadSUS, do Ministério da Saúde.

Ele, ainda, teria colocado os dados à venda e divulgado informações de dois milhões de brasileiros na DeepWeb. O hacker, disse a PF na época, seria conhecido por ter realizado várias invasões a sistemas e ataques de pichação em sites de órgãos governamentais, além de manter contato com outros hackers brasileiros.

E mais recentemente, em agosto, a própria Anvisa alertou usuários para o envio de e-mails fraudulentos sobre uma suposta vistoria em empresas. “Trata-se de ataque de e-mail spoofing, ou seja, uma técnica usada por hackers para se passar por outra pessoa ou uma empresa legítima e roubar dados”.

“Assim, o usuário malicioso induz o leitor a pensar que o e-mail veio de uma fonte confiável e o leva a clicar em algum link, compartilhar informações sensíveis ou baixar arquivos que podem causar danos”, disse a agência em nota na época.

PF investiga o ataque hacker aos sistemas da Anvisa, mas afirma que os dados não foram vazados

Ler Mais
Informação

Usuários poderão avaliar novos serviços no sistema Solicita

27/09/2024

Medicamentos, produtos derivados de Cannabis, produtos biológicos e radiofármacos estão na lista.

Usuários que utilizam o peticionamento de serviços relacionados à notificação e ao registro de medicamentos, produtos derivados de Cannabis, produtos biológicos e radiofármacos já podem fazer uma avaliação do processo junto à Anvisa. Isso porque esses serviços foram integrados ao Módulo de Avaliação do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (MGI).

Os serviços de Certificação de Centros de Bioequivalência e de Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica também foram incorporados a essa funcionalidade, que está sendo expandida, de maneira gradual, para todos os peticionamentos feitos no Solicita.

Ao final de cada processo de peticionamento, é disponibilizado um link para que o usuário envie sua opinião sobre a solicitação do serviço no sistema Solicita. O objetivo da avaliação é aprimorar a prestação do serviço oferecido pela Anvisa.

A categorização dos assuntos em serviços também possibilita a utilização do seletor de serviços no Solicita para a localização dos assuntos desejados, em complementação aos demais filtros já disponíveis. Essa melhoria facilita a identificação dos assuntos pelo usuário, pois o sistema apresentará somente aqueles disponíveis para o processo selecionado, reduzindo a possibilidade de equívocos nos peticionamentos.

É possível consultar a lista dos serviços iniciais (denominados “serviços-pai”) e dos serviços a eles vinculados (denominados “serviços-filho”) na Consulta de Assuntos, utilizando o filtro de Serviços.

Caso o usuário identifique alguma ausência de assunto ou serviço, solicita-se que entre em contato com a unidade responsável pelo serviço, por meio dos canais de atendimento da Agência, e descreva o problema.

fonte: Usuários poderão avaliar novos serviços no sistema Solicita — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

 

Ler Mais
Informação

Anvisa revisa e consolida norma da área de Dispositivos Médicos

27/09/2024

O texto normativo foi alterado apenas para ajustes de forma, no âmbito do processo de revisão e consolidação de normas previsto no Decreto 12.002/2024.

Anvisa republicou a norma que proíbe o uso dos termômetros e esfigmomanômetros (aparelhos para medir a pressão arterial) com coluna de mercúrio em serviços de saúde. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 922, de 19 de setembro de 2024, na última terça-feira (24/9), não altera a proibição que já existe desde 2017.

A norma é resultante do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 12.002/2024, de 22 de abril de 2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação desses atos.

O texto normativo foi alterado apenas para ajustes de forma, no âmbito do processo de revisão e consolidação de normas previsto no mencionado decreto.

Sendo assim, a presente resolução revogou a RDC 145/2017, com o objetivo de atender ao disposto no Decreto 12.002/2024, mas manteve as mesmas diretrizes definidas em 2017, que proíbem a fabricação, a importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio em todo o território nacional.

Entenda

Os objetivos desse processo de revisão são:

  • a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
  • a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.

fonte: Anvisa revisa e consolida norma da área de Dispositivos Médicos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

Ler Mais
Conversar pelo WhatsApp!
1