ANVISA, Comércio Exterior, Importação, Informação, Logística

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida

Medida está prevista na nova resolução sobre dispositivos médicos personalizados.

Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

Saiba mais abaixo. Acesse aqui a lista das empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

O que são dispositivos médicos personalizados?

É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável.

Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização:

1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024.

2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão.

3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa.

Orientações para empresas

A consulta aos expedientes de anuência da empresa e de notificação de cada um dos dispositivos médicos sob medida anuídos pode ser feita pelo Portal de Consultas>Situação de Documentos >Técnico.

Para adicionar segurança ao processo de notificação de dispositivos médicos sob medida, a Anvisa passou, a partir do último dia 25 de outubro, a monitorar as notificações enviadas pelas empresas. Após essa verificação, os processos que estiverem corretamente instruídos serão considerados “anuídos” e os que apresentarem não conformidades serão “não anuídos”.

Os motivos da não anuência da notificação serão comunicados para a empresa por meio de envio de ofício eletrônico para a sua caixa postal.

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Ler Mais
ANVISA, Comércio Exterior, Informação, Mercado Internacional, Negócios, Notícias, Oportunidade de Mercado

Brasil Impõe Direito Antidumping Definitivo às Importações de Luvas Não Cirúrgicas da China, Malásia e Tailândia

O Comitê Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior (Gecex) aprovou, nesta quinta-feira, a aplicação de direito antidumping definitivo sobre as importações de luvas para procedimentos não cirúrgicos provenientes da China, Malásia e Tailândia. A medida terá vigência de até cinco anos, conforme estabelecido pela Resolução Gecex nº 480, de 10 de maio de 2023.

A decisão foi tomada durante a 219ª Reunião Ordinária do Gecex, realizada em 17 de outubro de 2024, e está baseada nas investigações conduzidas pelo Departamento de Defesa Comercial (DECOM) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), cujos pareceres DECOM nº 3191/2024/MDIC e nº 3276/2024/MDIC fundamentaram a adoção da medida.

As luvas em questão são classificadas nos subitens da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) 3926.20.00, 4015.12.00 e 4015.19.00, e a alíquota antidumping será recolhida sob a forma de valores específicos em dólares por mil unidades de luvas. A medida visa proteger a indústria nacional contra práticas de dumping detectadas nas importações oriundas desses países, que estavam sendo comercializadas a preços inferiores aos do mercado doméstico, prejudicando a concorrência justa.

Exclusão de Luvas Cirúrgicas e Conclusão da Avaliação de Interesse Público

A nova resolução, entretanto, exclui as luvas cirúrgicas da aplicação da medida antidumping, mantendo o foco nos produtos para procedimentos não cirúrgicos voltados à assistência à saúde. Além disso, foi encerrada a avaliação de interesse público, iniciada pela Circular SECEX nº 3, de 8 de fevereiro de 2024, sem qualquer alteração na decisão sobre a aplicação do direito antidumping.

A classificação tarifária mencionada é de caráter indicativo e não afeta o escopo da medida, que visa garantir condições justas de mercado e proteger a indústria brasileira de práticas comerciais desleais.

A resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.

Por André Giga Huscher
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-gecex-n-650-de-18-de-outubro-de-2024-591946945 

Ler Mais
Informação, Notícias

PF investiga o ataque hacker aos sistemas da Anvisa, mas afirma que os dados não foram vazados

A Polícia Federal cumpre nesta quarta (23) um mandado de busca e apreensão em Porto Velho contra um grupo que teria feito um ataque cibernético aos sistemas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A autoridade, no entanto, não informou quando ocorreu este ataque hacker à agência.

“O ataque foi realizado por um grupo hacker que explorou uma vulnerabilidade nos sistemas da Anvisa para extrair arquivos. Apesar do incidente, a Anvisa detectou a invasão rapidamente e restaurou seus sistemas, não havendo indícios de exfiltração de dados sensíveis”, disse a PF em nota sobre a Operação Criptojacking.

“O ataque foi realizado por um grupo hacker que explorou uma vulnerabilidade nos sistemas da Anvisa para extrair arquivos. Apesar do incidente, a Anvisa detectou a invasão rapidamente e restaurou seus sistemas, não havendo indícios de exfiltração de dados sensíveis”, disse a PF em nota sobre a Operação Criptojacking.

A Gazeta do Povo entrou em contato com a Anvisa para apurar quando foi o ataque e as circunstâncias da invasão e aguarda retorno.

As investigações da PF foram conduzidas pela Superintendência Regional do Distrito Federal, embora a possível origem tenha sido da capital rondoniense.

Em meados de maio deste ano, a Polícia Federal conduziu outra operação relativa a ataques hackers em sistemas vinculados à saúde. Na ocasião, um mandado de prisão foi cumprido em Minas Gerais ligado a uma pessoa que teria roubado informações do CadSUS, do Ministério da Saúde.

Ele, ainda, teria colocado os dados à venda e divulgado informações de dois milhões de brasileiros na DeepWeb. O hacker, disse a PF na época, seria conhecido por ter realizado várias invasões a sistemas e ataques de pichação em sites de órgãos governamentais, além de manter contato com outros hackers brasileiros.

E mais recentemente, em agosto, a própria Anvisa alertou usuários para o envio de e-mails fraudulentos sobre uma suposta vistoria em empresas. “Trata-se de ataque de e-mail spoofing, ou seja, uma técnica usada por hackers para se passar por outra pessoa ou uma empresa legítima e roubar dados”.

“Assim, o usuário malicioso induz o leitor a pensar que o e-mail veio de uma fonte confiável e o leva a clicar em algum link, compartilhar informações sensíveis ou baixar arquivos que podem causar danos”, disse a agência em nota na época.

PF investiga o ataque hacker aos sistemas da Anvisa, mas afirma que os dados não foram vazados

Ler Mais
Informação

Usuários poderão avaliar novos serviços no sistema Solicita

Medicamentos, produtos derivados de Cannabis, produtos biológicos e radiofármacos estão na lista.

Usuários que utilizam o peticionamento de serviços relacionados à notificação e ao registro de medicamentos, produtos derivados de Cannabis, produtos biológicos e radiofármacos já podem fazer uma avaliação do processo junto à Anvisa. Isso porque esses serviços foram integrados ao Módulo de Avaliação do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (MGI).

Os serviços de Certificação de Centros de Bioequivalência e de Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica também foram incorporados a essa funcionalidade, que está sendo expandida, de maneira gradual, para todos os peticionamentos feitos no Solicita.

Ao final de cada processo de peticionamento, é disponibilizado um link para que o usuário envie sua opinião sobre a solicitação do serviço no sistema Solicita. O objetivo da avaliação é aprimorar a prestação do serviço oferecido pela Anvisa.

A categorização dos assuntos em serviços também possibilita a utilização do seletor de serviços no Solicita para a localização dos assuntos desejados, em complementação aos demais filtros já disponíveis. Essa melhoria facilita a identificação dos assuntos pelo usuário, pois o sistema apresentará somente aqueles disponíveis para o processo selecionado, reduzindo a possibilidade de equívocos nos peticionamentos.

É possível consultar a lista dos serviços iniciais (denominados “serviços-pai”) e dos serviços a eles vinculados (denominados “serviços-filho”) na Consulta de Assuntos, utilizando o filtro de Serviços.

Caso o usuário identifique alguma ausência de assunto ou serviço, solicita-se que entre em contato com a unidade responsável pelo serviço, por meio dos canais de atendimento da Agência, e descreva o problema.

fonte: Usuários poderão avaliar novos serviços no sistema Solicita — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

 

Ler Mais
Informação

Anvisa revisa e consolida norma da área de Dispositivos Médicos

O texto normativo foi alterado apenas para ajustes de forma, no âmbito do processo de revisão e consolidação de normas previsto no Decreto 12.002/2024.

Anvisa republicou a norma que proíbe o uso dos termômetros e esfigmomanômetros (aparelhos para medir a pressão arterial) com coluna de mercúrio em serviços de saúde. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 922, de 19 de setembro de 2024, na última terça-feira (24/9), não altera a proibição que já existe desde 2017.

A norma é resultante do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 12.002/2024, de 22 de abril de 2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação desses atos.

O texto normativo foi alterado apenas para ajustes de forma, no âmbito do processo de revisão e consolidação de normas previsto no mencionado decreto.

Sendo assim, a presente resolução revogou a RDC 145/2017, com o objetivo de atender ao disposto no Decreto 12.002/2024, mas manteve as mesmas diretrizes definidas em 2017, que proíbem a fabricação, a importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio em todo o território nacional.

Entenda

Os objetivos desse processo de revisão são:

  • a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
  • a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.

fonte: Anvisa revisa e consolida norma da área de Dispositivos Médicos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

Ler Mais
Informação

Anvisa atualiza formulário de importação de produtos derivados de Cannabis por remessa expressa

Mudanças no sistema Solicita entram em vigor no próximo dia 1º de outubro.

A partir da próxima terça-feira (1º/10), o formulário utilizado no sistema Solicita para importação de produtos derivados de Cannabis por remessa expressa por pessoa física, para uso próprio, será atualizado (código de assunto 90285).

Com essa atualização, o sistema Solicita irá validar automaticamente os campos “Número da Autorização de Importação”, “CPF do Paciente” e “Nome Comercial do Produto Importado”. Serão utilizadas as informações que foram enviadas para solicitar autorização para importar produtos derivados de Cannabis.

Caso o CPF inserido seja o mesmo solicitado para o número de autorização preenchido, será habilitado o campo “Nome Comercial do Produto Importado”. Nesse campo, estarão disponíveis para seleção somente os produtos que constam na autorização informada.

Caso o número de autorização esteja incorreto ou seja inexistente, ou, ainda, não esteja válido, o sistema informará uma mensagem de erro.

Se for preciso retificar algum dado do comprovante de cadastro da autorização, será necessário que o usuário realize uma nova solicitação no portal, indicando o tipo de solicitação como “Alteração”.

Esta melhoria irá proporcionar mais agilidade para o preenchimento do formulário de importação, além de maior qualificação do serviço e da segurança sanitária, uma vez que haverá a prévia conferência, via sistema, das informações enviadas já no protocolo do processo. 

Todas as orientações quanto ao preenchimento de cada campo podem ser encontradas no Manual de Peticionamento de Remessa Expressa no Solicita ou no Manual do Usuário do Solicita.

Anvisa atualiza formulário de importação de produtos derivados de Cannabis por remessa expressa — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

Ler Mais
Comércio Exterior, Gestão, Informação, Mercado Internacional, Negócios, Notícias, Oportunidade de Mercado

Servidores da Anvisa e outras agências reguladoras entram em greve

Trabalhadores vinculados às agências reguladoras decidiram nesta sexta-feira (28) realizar uma paralisação no próximo dia 4 de julho. A decisão foi aprovada por 95% da categoria em assembleia convocada pelo Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências), com o objetivo de pressionar o governo.

O sindicato destacou que há anos vem ocorrendo um processo de sucateamento e desvalorização das agências reguladoras. De acordo com levantamento do Sinagências, desde 2008, 2.106 servidores solicitaram exoneração desses órgãos, enquanto 1.789 se aposentaram no mesmo período. Ao longo de 16 anos, as agências perderam 3.800 trabalhadores.

A paralisação afetará 11 agências reguladoras que abrangem setores como portos, aeroportos, medicamentos, mineração, planos de saúde, energia elétrica e audiovisual, representando aproximadamente 60% do Produto Interno Bruto (PIB). A ação visa chamar a atenção para a necessidade urgente de medidas que garantam a eficiência e o funcionamento adequado desses órgãos no país.

Saiba mais em Terra Notícias:
Servidores da Anvisa e outras agências reguladoras entram em greve – Terra Brasil Notícias (terrabrasilnoticias.com)

Ler Mais
Importação, Informação, Mercado Internacional, Negócios, Notícias

Anvisa proíbe produtos com fenol em procedimentos estéticos

Produto não tem eficácia e segurança comprovadas por estudos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, fabricação, manipulação,  comercialização, propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União.

No início deste mês, Henrique Chagas da Silva, de 27 anos morreu em São Paulo após complicações geradas por um peeling de fenol. O rapaz fez o procedimento em uma clínica estética. A dona do local não tinha especialidade ou autorização para fazer esse tipo de peeling. A polícia investiga o caso como homicídio. A clínica foi interditada e multada.

Em nota, a Anvisa informou que a proibição tem como objetivo zelar pela saúde e pela integridade física da população, “uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à agência estudos que comprovem a eficácia e segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos”.

“A determinação ficará vigente enquanto são conduzidas as investigações sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química, que vem sendo utilizada em diversos procedimentos invasivos”, completou a Anvisa.

Entenda o que é fenol

peeling de fenol é um procedimento autorizado no Brasil. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), é indicado para tratar envelhecimento facial severo, caracterizado por rugas profundas e textura da pele consideravelmente comprometida.

A técnica – executada de forma correta e seguindo as orientações – traz resultados na produção de colágeno e redução significativa de rugas e manchas. A entidade, entretanto, considera o procedimento invasivo e agressivo e diz que a realização em toda a face demanda extrema cautela.

“É importante ressaltar que o procedimento apresenta riscos e tempo de recuperação prolongado, exigindo afastamento das atividades habituais por um período estendido”, explicou a Anvisa.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) defende que procedimentos estéticos invasivos, como o peeling de fenol, sejam feitos apenas por médicos, preferencialmente com especialização em dermatologia ou cirurgia plástica, de forma a garantir ao paciente atendimento com competência técnica e segurança.

O CFM reitera ainda que, mesmo realizado por médicos, todo procedimento estético invasivo deve ser realizado em ambiente preparado, com obediência às normas sanitárias e com estrutura para imediata intervenção de suporte à vida em caso de intercorrências.

A entidade chegou a cobrar providências, por parte de outros órgãos de controle, para coibir abusos e irregularidades na área.

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o apoio das vigilâncias estaduais e municipais, deve reforçar a fiscalização aos estabelecimentos e profissionais que prestam esse tipo de serviço sem atenderem aos critérios definidos em lei e pelos órgãos de controle”.

Com informações de Agência Brasil 

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.384, DE 24 DE JUNHO DE 2024 – RESOLUÇÃO-RE Nº 2.384, DE 24 DE JUNHO DE 2024 – DOU – Imprensa Nacional (in.gov.br)

Ler Mais
Comércio Exterior, Economia, Importação, Informação, Mercado Internacional, Negócios, Notícias, Oportunidade de Mercado

Possível greve de servidores de agências preocupa indústria farmacêutica

Presidente de sindicato da categoria disse que “greve poderá ser deflagrada no âmbito de toda a regulação federal” se demandas não forem atendidas

O presidente do Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação, que está há pouco mais de um mês em operação de mobilização pela valorização e reestruturação das carreiras dos servidores, afirmou nesta terça-feira que “uma greve poderá ser deflagrada no âmbito de toda a regulação federal” se o governo federal não atender as demandas da categoria.

“A postura do governo em negligenciar a importância das agências reguladoras poderá levar a um agravamento na prestação dos serviços regulados em curto prazo”, disse Fabio Gonçalves Rosa, durante reunião pública da Aneel.

O Sinagências representa funcionário de 11 agências nacionais: de Águas (ANA), de Aviação Civil (Anac), de Telecomunicações (Anatel), do Cinema (Ancine), de Energia Elétrica (Aneel), de Mineração (AMN) do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP), de Saúde Suplementar (ANS), de Transportes Aquaviários (Antaq), de Transportes Terrestres (ANTT) e de Vigilância Santiária (Anvisa). A possibilidade de greve na Anvisa, por sinal, já preocupa a indústria farmacêutica. Isso porque uma eventual paralisação poderia afetar as sessões de análise de novos medicamentos.

“Essa greve pode atrasar a entrega de medicamentos e comprometer o abastecimento. Estamos vendo o sucateamento da Agência há muito tempo. Faltam servidores, equipamentos, processos parados aguardando análise. Não estão dando a devida importância para essa autarquia fundamental para o setor e para a inovação no país”, afirmou Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa 12 indústrias farmacêuticas nacionais.

Em tempo: no último dia 29, os servidores das agências reguladoras rejeitaram, em assembleia, a proposta apresentada pelo governo na última Mesa da Regulação, que previa reajuste de 9% em 2025 e de 3,5% em 2026.

Leia mais em:
https://veja.abril.com.br/coluna/radar/possivel-greve-de-servidores-de-agencias-preocupa-industria-farmaceutica#google_vignette

Ler Mais
Importação, Notícias, Oportunidade de Mercado, Pessoas, Tecnologia

Anvisa participa de convenção internacional na área de biotecnologia

BIo Convention funciona como um ponto de debates estratégicos entre governo e indústrias.

Anvisa está participando, nesta semana, de um evento internacional na área de biotecnologia. A BIO Convention, que acontece em San Diego, é um dos mais relevantes eventos da área no mundo, com o Brasil como grande ponto de interesse, dado os avanços que vem realizando em relação a esse tipo de produto. O evento funciona como um importante foro de debates estratégicos entre governo e indústria.

A participação brasileira na BIO Convention ocorre mediante a estrutura do Pavilhão Brasileiro, a realização do IX Summit Brasil e a terceira edição do Brazilian Startup Day. As iniciativas são realizadas em parceria com a Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos ( ApexBrasil)– e visam a inserção internacional do Brasil por meio do aproveitamento de oportunidades comerciais, internacionalização de empresas, formação de parcerias estratégicas e atração de investimentos. Ademais, ocorrem diversas sessões temáticas ao longo do período da Convenção.

A participação na Convenção Internacional da BIO 2024 é fundamental para interação com outras autoridades regulatórias, empresas e para discussão sobre as perspectivas relacionadas ao avanço normativo sobre produtos biológicos no Brasil, assim como a temas relevantes como inovação na área da saúde.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, discorreu ,no Summit Brasil,  sobre a perspectiva regulatória para a inovação no Brasil. Barra destacou os novos mecanismos regulatórios elaborados pela Agência com o intuito de facilitar as inovações em saúde, com destaque para o Edital de Chamamento n. 1/2024. O edital irá selecionar três startups que participarão de um projeto-piloto para avaliação regulatória de medicamento fitoterápico, medicamento sintético novo e produto biológico de interesse em serviços de saúde no Brasil.

Antonio Barra Torres concluiu a sua fala elencando os desafios atualmente enfrentados pela Agência, com ênfase no déficit de pessoal e a o posicionamento da autarquia, frente ao novo cenário mundial.

A Anvisa também participou com apresentações da Secretária-Executiva da Câmara de Regulamentação do Mercado de Medicamentos, Daniela Marreco, sobre o ecossistema de inovação em saúde no Brasil; e do Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Fabricio Carneiro, sobre a modernização regulatória em biológicos e produtos de terapia avançada e ações visando o apoio à inovação.

Diretor-presidente da Anvisa Antônio Barra Torres é um dos participantes da BIO Convention 2024.

Anvisa participa de convenção internacional na área de biotecnologia — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

Ler Mais
Conversar pelo WhatsApp!
1