ANVISA

Anvisa aprova atualização no controle sanitário do comércio exterior em reunião da Dicol

06/03/2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas medidas para reforçar o controle sanitário no comércio exterior durante a 3ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada de forma virtual nesta quarta-feira (4).

Entre os principais pontos da reunião estão a aprovação de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que atualiza procedimentos administrativos relacionados à fiscalização sanitária de importações e exportações, além da atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR), documento essencial para o setor farmacêutico.

Atualização reforça fiscalização no comércio exterior

A nova resolução aprovada pela diretoria da Anvisa modifica regras previstas na RDC nº 977/2025, com o objetivo de tornar mais preciso o monitoramento de substâncias controladas e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas operações de comércio exterior.

Segundo o relator da proposta, diretor Thiago Campos, a medida busca fortalecer os mecanismos de fiscalização e evitar possíveis desvios de substâncias sensíveis.

Com a atualização, a agência pretende garantir que produtos importados, como insumos farmacêuticos e medicamentos biológicos, atendam aos rigorosos padrões de segurança sanitária exigidos no Brasil antes de chegar ao mercado.

Lista de Medicamentos de Referência é atualizada

Outro tema aprovado na reunião foi a nova Instrução Normativa que atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR).

Esse documento tem papel fundamental na regulação do setor farmacêutico, pois os medicamentos de referência servem como parâmetro para avaliar eficácia, qualidade e segurança de medicamentos genéricos e similares que buscam registro no país.

De acordo com a relatora da proposta, diretora Daniela Marreco, a atualização faz parte do processo periódico de revisão conduzido pela área técnica da agência.

Consulta pública sobre fiscalização é prorrogada

Durante a reunião, a diretoria também referendou a decisão de prorrogar por 30 dias a consulta pública relacionada à definição de procedimentos de fiscalização sanitária da Anvisa.

Inicialmente, o prazo para contribuições terminaria em 23 de fevereiro. No entanto, a extensão foi autorizada pelo diretor-presidente da agência e posteriormente validada pela diretoria colegiada.

Sandbox regulatório terá prazo ampliado

Outro ponto discutido foi a ampliação do prazo para divulgação da análise preliminar dos candidatos selecionados no Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório).

A iniciativa é voltada ao desenvolvimento de produtos inovadores nas áreas de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados.

O prazo original terminaria em 6 de março, mas foi estendido em 45 dias devido à necessidade de concluir trâmites administrativos, incluindo a formação do grupo responsável pela avaliação das propostas. A proposta foi apresentada pelo diretor Marcelo Moreira.

Missões internacionais ampliam cooperação regulatória

Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apresentou um balanço das recentes missões internacionais da agência à Índia e à Coreia do Sul.

Segundo ele, os encontros resultaram na assinatura de memorandos de entendimento para cooperação técnica com os dois países asiáticos.

De acordo com Safatle, o fortalecimento da cooperação entre autoridades regulatórias contribui para ampliar o acesso da população a produtos seguros e eficazes, além de fortalecer a capacidade de resposta diante de emergências sanitárias globais.

Anvisa recebe novos servidores e nova procuradora-chefe

Durante o encontro, a diretoria também destacou a chegada de novos servidores aprovados no último concurso público da Anvisa para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária.

Ao todo, 15 unidades organizacionais da agência terão sua capacidade operacional ampliada com as novas contratações.

Além disso, o diretor-presidente deu boas-vindas à nova procuradora-chefe da Procuradoria Federal junto à Anvisa, Flávia Oliveira Tavares, ressaltando que atualmente ela é a única mulher a ocupar o cargo de procuradora-chefe em uma agência reguladora federal.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redação
IMAGEM: Jacqueline Spotto-Anvisa

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ANVISA

Importadores ganham novo modelo de autorização para produtos regulados pela ANVISA

04/11/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em setembro de 2025 novas diretrizes para a importação de produtos sujeitos a controle sanitário. A atualização faz parte do processo de integração do órgão ao Portal Único de Comércio Exterior e substitui procedimentos em vigor desde 2008.

As mudanças afetam medicamentos, insumos farmacêuticos, reagentes químicos e outros produtos que contêm substâncias listadas na Portaria SVS/MS nº 344/1998. A principal alteração é a adoção integral da Licença, Permissão, Certificado ou Outro Documento (LPCO), que passa a concentrar as informações necessárias para a análise e autorização de importação no sistema do comércio exterior.

Com o novo modelo, o fluxo de importações reguladas pela ANVISA passa a ser digital e automatizado. A validação ocorre de forma integrada entre os sistemas da Receita Federal, da Secretaria de Comércio Exterior e da própria agência, sem necessidade de etapas manuais. O objetivo é reduzir o tempo de liberação das cargas e aumentar a previsibilidade para os importadores.

Digitalização e novos fluxos de análise

Testes realizados entre março e julho deste ano indicaram uma redução média de 40% no prazo de liberação das cargas fiscalizadas. Em alguns casos, a anuência foi concedida em cerca de 15 minutos, resultado da análise automática de risco aplicada às operações classificadas como de baixo potencial sanitário.

A ANVISA também reforçou as orientações para importações realizadas por pessoas físicas. Produtos destinados ao uso pessoal podem ser autorizados, desde que não contenham substâncias controladas e sejam compatíveis com o consumo individual. Medicamentos das listas A1, A2 e A3 da Portaria 344 continuam exigindo autorização específica.

De acordo com dados da agência, foram processadas 120 mil licenças de importação em 2024, um aumento de 18% em relação ao ano anterior. Com a implementação total do novo modelo até o fim de 2025, a expectativa é que o tempo médio de liberação de produtos controlados fique abaixo de 24 horas.

A modernização do sistema de importação é parte do programa de simplificação e digitalização do comércio exterior conduzido pelo governo federal. Para o setor regulado, a medida representa um avanço operacional, com maior integração entre órgãos e maior previsibilidade nos processos de liberação sanitária.

TEXTO E IMAGEM: DIVULGAÇÃO

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ANVISA, Comércio Exterior

Anvisa autoriza registro de importações via DUIMP

04/11/2025

Em atendimento ao Cronograma de Ligamento da Duimp publicado em 01/10/2025, comunicamos que, a partir de 03/11/2025, as operações de importação abaixo relacionadas, envolvendo produtos sujeitos à anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), poderão ser registradas por meio da Declaração Única de Importação – DUIMP:

1. Produtos cadastrados com “Categoria Regulatória – Anvisa” (ATT_14545) preenchido com valor:

83 – Medicamento (e insumos) para indústria/uso humano;
84 – Medicamentos ou substâncias com finalidade controlada pela Portaria SVS/MS 344/1998;
90 – Produto de Cannabis; ou
91 – Padrão/Material/Substância de referência de medicamentos (primário/CQ/proficiência).

2. Produtos classificados na posição 1509 – Azeite de oliva (oliveira) e respectivas frações, mesmo refinados, mas não quimicamente modificados) da Nomenclatura Comum do Mercosul.


Ressaltamos que, nos casos em que a operação for realizada por meio de Declaração de Importação (DI), permanece a necessidade de registro de Licença de Importação/Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LI/LPCO) com anuência da Anvisa.
Para mais detalhes, consulte as informações divulgadas pelo órgão em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-divulga-cronograma-de-integracao-ao-novo-processo-de-importacao e o Manual Anvisa de Importação por DUIMP.
Esta Notícia Siscomex está sendo publicada por solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com base na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e em atendimento ao disposto nos artigos 8º e 13 da Portaria Secex nº 65, de 26 de novembro de 2020.

FONTE: Departamento de Operações de Comércio Exterior
IMAGEM: Reprodução/Anvisa

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ANVISA

Anvisa suspende atendimento presencial no Dia do Servidor Público, em 27 de outubro

27/10/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que não haverá atendimento presencial em sua sede, localizada em Brasília (DF), nesta segunda-feira, 27 de outubro, em razão da celebração do Dia do Servidor Público, conforme previsto na Portaria MGI nº 9.783/2024.

Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente

Mesmo com a suspensão do atendimento presencial, a Central de Atendimento da Anvisa continuará operando em horário regular, das 7h30 às 19h30, por meio do telefone 0800 642 9782. Dessa forma, o público poderá esclarecer dúvidas, registrar solicitações e obter informações sobre serviços e procedimentos da agência.

Canais digitais seguem disponíveis ao público

A Anvisa reforçou que os canais eletrônicos de atendimento permanecem disponíveis durante todo o período. Usuários podem encaminhar pedidos de informação ou manifestações a qualquer momento por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.Br, que funcionam de forma ininterrupta.

A retomada do atendimento presencial ocorrerá normalmente no próximo dia útil.

FONTE: Anvisa
TEXTO: Redaçao
IMAGEM: Marcelo Camargo/Agência Brasil

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ANVISA

Nota: Anvisa apoia ação da PF de combate ao contrabando de medicamentos

22/10/2025

Agência mantém o alerta para que a população só compre medicamentos em farmácias e drogarias.

A Anvisa está apoiando uma ação da Polícia Federal, iniciada nesta terça-feira (21/10), para combater o contrabando e o desvio de canetas GLP-1, utilizadas para o controle de diabetes e o tratamento da obesidade.

As investigações tiveram início a partir de uma denúncia feita pela própria Agência à Polícia Federal, ainda no primeiro semestre deste ano.

Um servidor está afastado das funções desde agosto deste ano por decisão da Anvisa. Ele responde a um processo administrativo disciplinar (PAD), além do processo judicial.

Alerta

Desde o início do ano, a Agência tem realizado apreensões de medicamentos do tipo GLP-1 no aeroporto do Galeão, no Rio de Janeiro (RJ). A fiscalização também já identificou que, em nenhum dos casos de apreensão, é possível garantir as condições de conservação desses medicamentos.

A Anvisa mantém o alerta para que a população só compre medicamentos em farmácias e drogarias. Estes são os únicos lugares autorizados a comercializar medicamentos.

Qualquer medicamento vendido fora de farmácias ou drogarias está irregular.

FONTE: Anvisa
IMAGEM: Reprodução/Polícia Federal

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ANVISA

Anvisa autoriza importação de antídoto contra intoxicação por metanol

06/10/2025

A Anvisa liberou a importação excepcional de 2.600 frascos de antídoto destinado a tratar casos de intoxicação por metanol no Brasil. No entanto, ainda não há previsão para a chegada do medicamento ao país.

Distribuição de etanol farmacêutico como medida emergencial

Enquanto isso, o Ministério da Saúde distribuiu no último sábado quase 600 frascos de etanol farmacêutico em cinco estados como alternativa para combater os efeitos da contaminação por metanol.

Crescimento de casos de intoxicação

O aumento dos episódios de intoxicação está ligado ao consumo de bebidas adulteradas com metanol. Até o momento, o Ministério da Saúde contabilizou 225 casos confirmados em todo o território nacional.

A medida da Anvisa visa reforçar a resposta emergencial do governo e assegurar tratamento adequado às vítimas de contaminação por essa substância tóxica.

FONTE: R7
TEXTO: Redação
IMAGEM: Reprodução/A Província do Paraná

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ANVISA

Webinar orienta sobre fluxos de anuência na Declaração Simplificada de Importação

30/09/2025

Encontro será no dia 6 de outubro, às 10h. Participe!

A Anvisa irá realizar um webinar para apresentar os novos fluxos de registro e anuência da Declaração Simplificada de Importação (DSI).

A DSI é um documento que visa agilizar e simplificar o processo de importação de mercadorias no Brasil. A importação de bem ou produto destinado a pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, cujo desembaraço aduaneiro se fizer por meio de DSI não eletrônica, está sujeita obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008.

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 6/10, às 10h – Webinar – Novos fluxos de anuência de importação em DSI

Webinar        

É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizados ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.  

Confira a página específica de webinares realizados pela Agência. 

FONTE: Anvisa
IMAGEM: Ascom/Anvisa

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ANVISA

Anvisa fortalece cooperação internacional com Japão

23/09/2025

Representantes da Agência tiveram agenda de reuniões, seminário e participação na Expo Osaka.

O diretor da Quarta Diretoria da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, e a chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais, Ana Carolina Marino, cumpriram agenda oficial no Japão, com atividades voltadas ao fortalecimento da cooperação internacional e à promoção do diálogo com autoridades regulatórias e representantes do setor produtivo japonês.

Durante a missão, a delegação da Anvisa se reuniu, em Tóquio, com representantes da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) e do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (Ministry of Health, Labour and Welfare – MHLW). O encontro teve como foco o estreitamento da cooperação regulatória e a troca de melhores práticas entre as instituições.

A Anvisa também participou de um seminário com foco na biodiversidade e nas oportunidades de parcerias no setor farmacêutico, organizado pela Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) na Embaixada do Brasil em Tóquio. Na ocasião, a Agência apresentou sua atuação institucional e suas perspectivas estratégicas, reforçando a importância da cooperação internacional.

A missão foi concluída com a participação na Expo Osaka 2025, integrando as atividades realizadas no Pavilhão do Brasil. Nesse contexto, a Anvisa aproveitou a oportunidade para dialogar diretamente com representantes da indústria japonesa, esclarecer dúvidas e fortalecer os laços de cooperação com o setor produtivo.

Essa agenda reforça o compromisso da Anvisa em promover a convergência regulatória, impulsionar a inovação e contribuir para a ampliação das parcerias internacionais, beneficiando a regulação sanitária e o acesso a produtos seguros e eficazes.

Fonte: Anvisa

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Anvisa publica Manual DUIMP com novidades para importações terceirizadas

17/09/2025

A Anvisa acaba de disponibilizar em seu portal o Manual DUIMP versão 1.0, documento que traz orientações claras sobre o uso da Declaração Única de Importação dentro do Novo Processo de Importação (NPI). O material chega como um guia essencial para empresas, despachantes e operadores logísticos que buscam mais eficiência e segurança nas operações de comércio exterior.

Entre as novidades, o manual destaca pontos importantes para importações terceirizadas, reforçando a necessidade de regularização do importador e do armazenador perante a Anvisa, além da formalização contratual entre as partes. Essa atualização é um passo importante para simplificar processos, reduzir burocracias e garantir maior agilidade na liberação de cargas.

CLIQUE AQUI E ACESSE O MANUAL

Texto: Redação
Fonte: Anvisa

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Anvisa orienta sobre importação de insumos para canetas de GLP-1

09/09/2025

Conheça os procedimentos necessários e as responsabilidades do importador.

A Anvisa divulgou orientações para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, para fabricação de medicamentos conhecidos como canetas emagrecedoras.

Veja abaixo as principais responsabilidades e os procedimentos necessários.

Identificação correta das substâncias

Quem for importar esses produtos precisa informar corretamente o número CAS da substância, ou seja, o número usado internacionalmente para identificar substâncias químicas. Toda a responsabilidade pelas informações corretas é do importador. Confira abaixo:

  • Liraglutida (número CAS: 204656-20-2)
  • Semaglutida (número CAS: 910463-68-2)
  • Tirzepatida (número CAS: 2023788-19-2)

Importação para fins comerciais

Importações para fins comerciais são aquelas feitas por distribuidoras, para fins de comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.

Nesses casos, o importador deverá apresentar, além da documentação obrigatória prevista na RDC 81/2008, o TGR – Termo de Guarda e Responsabilidade.

A documentação para baixa do TGR deve ser solicitado no sistema Solicita, usando o assunto:
“70944 – GGIFS – IFAs agonistas do GLP-1 – Avaliação de documentação referente aos testes de controle de qualidade realizados no território nacional.”

Antes de liberar a importação, a Anvisa exige que os produtos passem por testes de controle de qualidade no Brasil. As regras desses testes estão na Nota Técnica 200/2025 da Agência.

Após a análise, a área técnica responsável vai emitir um parecer que deverá ser incluído no processo para dar continuidade à importação.

Amostras para controle de qualidade

O importador define quantas amostras serão retiradas para serem usadas exclusivamente nas análises em laboratório e para a elaboração do Laudo de Controle de Qualidade. As informações sobre as unidades retiradas devem ser arquivadas e devem constar no laudo. 

Consulta de insumos regularizados

Se o IFA for de origem sintética, o importador pode verificar no sistema de consultas da Anvisa se já existe algum medicamento registrado com essa substância. Se existir, a importação é permitida, desde que com a documentação correta.

Se o IFA for de origem biotecnológica, o importador precisa verificar se pode importar o insumo do mesmo fabricante do medicamento registrado, conforme definido no Despacho 97, de 22 de agosto de 2025.

A origem do IFA pode ser confirmada no certificado de análise do fabricante e essa verificação também é de responsabilidade do importador.

Mais informações

A Anvisa vai monitorar as importações desses produtos. Se houver alguma irregularidade, o caso será tratado com outros órgãos fiscalizadores, e o importador estará sujeito às sanções previstas na legislação vigente.

Para mais esclarecimentos quanto aos trâmites e ao protocolo de petições primárias e secundárias dos processos de importação, sugerimos consultar o Manual: Peticionamento de LI/LPCO com pagamento integrado PCCE.

Importação para fins industriais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por fabricantes de medicamentos, para uso próprio, diretamente ou de forma terceirizada (por conta e ordem de terceiro ou encomenda).

Importação para fins comerciais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por distribuidoras, para comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.

Fonte: Anvisa

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