ANVISA

Medida está prevista na nova resolução sobre dispositivos médicos personalizados.

Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

Saiba mais abaixo. Acesse aqui a lista das empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

O que são dispositivos médicos personalizados?

É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável.

Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização:

1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024.

2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão.

3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa.

Orientações para empresas

A consulta aos expedientes de anuência da empresa e de notificação de cada um dos dispositivos médicos sob medida anuídos pode ser feita pelo Portal de Consultas>Situação de Documentos >Técnico.

Para adicionar segurança ao processo de notificação de dispositivos médicos sob medida, a Anvisa passou, a partir do último dia 25 de outubro, a monitorar as notificações enviadas pelas empresas. Após essa verificação, os processos que estiverem corretamente instruídos serão considerados “anuídos” e os que apresentarem não conformidades serão “não anuídos”.

Os motivos da não anuência da notificação serão comunicados para a empresa por meio de envio de ofício eletrônico para a sua caixa postal.

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa