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RDC 954/2024 – Entendendo Pontos Principais e Impactos no Registro de Medicamentos

14/02/2025

Encontro gratuito, que irá ocorrer no dia 13 de março, está com inscrições abertas.

Anvisa irá realizar um evento presencial intitulado “RDC 954/2024 – Entendendo pontos principais e impactos no registro de medicamentos”. O encontro será uma oportunidade para esclarecer dúvidas e aprofundar o entendimento sobre as mudanças regulatórias introduzidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 954/2024.

Data e horário: 13 de março, das 14h às 18h.

Local: Auditório da Anvisa – Sede, Brasília/DF (SIA, Trecho 5, Área Especial 57).

As inscrições são gratuitas e limitadas. Garanta sua vaga acessando o link https://forms.office.com/r/778naCmzU0.

Não perca essa oportunidade de se atualizar sobre as novas diretrizes da RDC 954/2024!

FONTE: ANVISA
RDC 954/2024 – Entendendo Pontos Principais e Impactos no Registro de Medicamentos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

 

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Setor portuário: oficina debate planos de contingência de saúde pública

12/02/2025

A Anvisa irá promover, no próximo dia 19 de março, uma oficina sobre planos de contingência de saúde pública do setor portuário.

O objetivo da atividade é avaliar, com representantes do setor regulado, autoridades portuárias e do setor saúde, as eventuais necessidades de melhorias no Guia de Estabelecimento e Manutenção de Plano de Contingência para Portos e Aeroportos (Guia 75 – Versão 1, de 21/11/2024).

A ideia é que, com as contribuições, o documento tenha mais efetividade na orientação ao setor, em relação ao estabelecimento e à manutenção do plano de contingência local de cada porto. Essas ações são exigências da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 932, de 10 de outubro de 2024.

O evento será fechado, sendo permitida a participação de um representante de cada organização, e ocorrerá presencialmente no Píer Mauá, na Avenida Rodrigues Alves 10 – Armazém 1, Saúde, Rio de Janeiro – RJ.

As inscrições estão abertas e podem ser realizadas até o dia 10 de março, por meio deste formulário de inscrição.

FONTE: ANVISA
Setor portuário: oficina debate planos de contingência de saúde pública — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

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Webinar orienta sobre anuência de importação de produtos

06/02/2025

Encontro virtual será no dia 20/2, às 10h. Participe!

Os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto precisam ter a anuência (autorização) da Anvisa para sua importação. Clique aqui para saber mais sobre o assunto.

Com o objetivo de orientar empresas e importadores, bem como tirar dúvidas, a Agência irá realizar, no dia 20 de fevereiro, um webinar sobre as normas para anuência de importação de produtos.

Para participar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 20/2, às 10h – Anuência de importação de produtos sujeitos à intervenção sanitária – regularizações e autorizações da Anvisa

Webinar

O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizados ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.

Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.

FONTE: ANVISA
Webinares da Anvisa — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

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Anvisa promove oficina sobre plano de contingência para portos e aeroportos

05/02/2025

Iniciativa irá aprimorar o documento que orienta a atuação nos casos de emergências de saúde pública

Na última quarta-feira (29/01), a Anvisa promoveu uma oficina sobre plano de contingência de saúde pública para portos e aeroportos. O objetivo foi avaliar, junto a representantes do setor regulado, autoridades aeroportuárias e do setor saúde, as possíveis melhorias no Guia de Estabelecimento e Manutenção de Plano de Contingência para Portos e Aeroportos (Guia 75 – Versão 1, de 21/11/2024).

Representando a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), Gabriela Vieira destacou que a construção de planos de contingência é uma das iniciativas de grande importância promovidas pela gestão. Assumindo o lugar de Bruno Rios na GGPAF, ela ressaltou ainda que dará continuidade ao trabalho já em andamento, seguindo o mesmo caminho.

Também da GGPAF, Cristiano Gregis lembrou que a pandemia de Covid-19, infelizmente, deixou um grande legado para várias instituições. Nesse contexto, a perspectiva de se antecipar e responder de forma eficaz às crises sanitárias e emergências de saúde pública passou a ser parte essencial dos processos de trabalho. “A ideia básica é que em uma emergência de saúde pública, cada aeroporto tenha um plano para coordenar a resposta”, disse, ressaltando que isso significa uma atuação baseada na cooperação.

Com o aumento da migração em todo o mundo, em parte devido às alterações climáticas, o número de pessoas em circulação cresce, elevando também os riscos sanitários. Nesse sentido, a soma de esforços se torna um desafio global. O plano de contingência surge, então, como uma ferramenta fundamental para integrar essas ações. O estabelecimento e a manutenção desses planos pelos administradores dos aeroportos são exigências da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 932, de 10 de outubro de 2024, além de estarem previstos no Anexo 9 – Facilitação da Convenção da Aviação Civil Internacional.

Nesse cenário, a oficina teve o intuito não apenas de sensibilizar os profissionais envolvidos, mas de identificar, com os participantes, as necessidades de aprimorar o guia a partir de metodologias ativas e o compartilhamento de expertises, visto que pessoas de diferentes áreas de atuação estiveram presentes.

O encontro foi realizado em parceria com o Departamento de Emergências em Saúde Pública da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde (DEMSP/SVSA/MS) e a Gerência Técnica de Segurança Cibernética e Facilitação da Superintendência de Infraestrutura Aeroportuária da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac), no Centro de Treinamento da Anac, em Brasília (DF). O evento foi fechado para os participantes das organizações envolvidas e ocorreu mediante inscrição prévia.

 FONTE: Anvisa.gov
Anvisa promove oficina sobre plano de contingência para portos e aeroportos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

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UNIA – Regulação aduaneira oferece segurança à importação de insumos para a saúde

08/01/2025

A importação de insumos para o setor de saúde apresenta desafios significativos devido às regulamentações aduaneiras rigorosas.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a importação de insumos para o setor de saúde apresenta desafios significativos devido às regulamentações aduaneiras rigorosas que visam garantir a segurança e a qualidade dos produtos.

Esses insumos, que abrangem medicamentos, biológicos, equipamentos e correlatos, estão sujeitos a uma série de exigências estabelecidas por órgãos reguladores como a Anvisa e a Receita Federal. O cumprimento dessas normas é necessário para assegurar a conformidade legal e a eficiência na cadeia de abastecimento.

“Entender essas regulações e garantir que todas as etapas do processo estejam em conformidade é essencial para evitar atrasos que possam comprometer o abastecimento do setor”, afirma Jailson Araújo, da Unia.

Entre os desafios mais comuns estão a complexidade dos processos documentais e o tempo necessário para a liberação das mercadorias. Produtos para a saúde frequentemente demandam licenças específicas e análises técnicas que podem atrasar as operações, caso não sejam tratadas com a devida atenção. Além disso, a evolução constante das normas exige que as empresas estejam sempre atualizadas para evitar penalidades ou retenções alfandegárias.

Segundo Jailson Araújo, a Unia procura atuar em papel estratégico na importação de insumos para o setor, oferecendo serviços especializados que incluem a gestão de documentação, mapeamento das exigências regulatórias e monitoramento de prazos. Essa abordagem deve minimizar os riscos de atrasos, mas também assegurar que os produtos cheguem ao mercado brasileiro dentro dos padrões exigidos.

Outro aspecto relevante que ele ressalta, é a necessidade de rapidez no processo, especialmente em situações críticas, como a pandemia de Covid-19, que evidenciou a importância de uma logística ágil para atender às demandas de saúde pública.

A assessoria especializada contribui para que empresas do setor mantenham a regularidade no fornecimento de produtos essenciais, garantindo que o mercado brasileiro tenha acesso a medicamentos, equipamentos e outros insumos indispensáveis para o bem-estar da população.

Fonte: UNIA COMEX
https://uniabr.com/ 

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GH Solucionador e Operação com produtos controlados

08/01/2025

Como a GH atua em operações com produtos controlados pela Anvisa, Polícia Federal, Exército e MAPA?

A logística de produtos controlados exige expertise, responsabilidade e conformidade rigorosa com normas legais. Produtos monitorados por órgãos como Anvisa, Polícia Federal, Exército e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) demandam operações seguras, com licenças específicas e práticas alinhadas aos mais altos padrões de segurança.

Esses órgãos reguladores têm um papel fundamental na fiscalização e no controle do transporte e armazenagem de produtos que podem oferecer riscos à saúde pública, ao meio ambiente ou à segurança nacional. A Anvisa regula medicamentos e produtos de saúde, a Polícia Federal supervisiona materiais sensíveis e perigosos, o Exército controla armamentos e explosivos, e o MAPA monitora produtos agropecuários e químicos.

Com anos de experiência no mercado, possuímos as certificações e licenças necessárias para operar com total legalidade e segurança. Entre elas, destacam-se: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, licenças da Anvisa, Polícia Federal, IBAMA, e outras certificações que atestam nosso compromisso com qualidade e responsabilidade socioambiental.

Nossa estrutura e processos são preparados para atender às exigências específicas de cada órgão regulador. Além disso, contamos com tecnologia de ponta para rastreamento e monitoramento em tempo real, garantindo total transparência e controle durante o transporte e armazenagem desses produtos.

Escolher a GH para operações com produtos controlados é optar por uma empresa que combina conhecimento técnico, experiência e compromisso com a segurança. Transportamos mais do que cargas: levamos tranquilidade para nossos clientes, assegurando que cada etapa da operação é realizada dentro dos mais rigorosos padrões de qualidade e responsabilidade.

Se sua empresa precisa de uma solução logística especializada, a GH é o parceiro ideal para cuidar de toda a operação com eficiência e segurança.

Conheça nosso parceiro
GH Solucionador
LinkedIn: https://www.linkedin.com/pulse/opera%C3%A7%C3%A3o-com-produtos-controlados-ghsolucionador-z7s2f/
WebSite: https://ghlogistica.com.br/ 

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Anvisa aprova Plano de Gestão Anual para 2025

16/12/2024

Documento mostra objetivos a serem conquistados ao longo do ano.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, no último dia 4 de dezembro, o Plano de Gestão Anual da Anvisa (PGA) 2025.

Além de estar previsto na Lei 13.848/2019, o PGA consolida o planejamento da Agência para o ano de 2025, mostrando quais são os objetivos mais importantes a serem conquistados ao longo do ano. A visão de curto prazo facilita a execução das metas propostas e o alcance dos resultados de médio e longo prazos.

O plano está dividido em sete grandes objetivos, que tratam de temas como: acesso seguro a produtos e serviços de saúde para a população; melhoria do acesso às informações sobre saúde; desenvolvimento dos profissionais da Agência para o futuro; uso das novas tecnologias e dados na tomada de decisão; obtenção do reconhecimento da Anvisa como instituição de referência mundial; e respostas efetivas às emergências em saúde.

Ao todo, foram priorizados 33 resultados-chave, alinhados aos objetivos estratégicos ou às temáticas emergentes para 2025. O PGA é um dos passos para que a Anvisa atenda cada vez mais às necessidades da população e se torne reconhecida como instituição inovadora e confiável para toda a sociedade.

FONTE: ANVISA
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-plano-de-gestao-anual-para-2025

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Anvisa lança seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis

04/12/2024

Novo portal traz melhorias para acessar todo o conjunto de normas e processos regulatórios da Anvisa.

Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras.

O objetivo inicial do novo sistema foi atender às exigências do Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que estabelece o padrão de linguagem de marcação de hipertexto (formato html) para a divulgação de atos normativos. Adicionalmente, o novo portal AnvisaLegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Agência.

Entre as inovações, destaca-se a opção de consultar as normas da Anvisa, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas nas quais a Agência atua, como, por exemplo, alimentos, cosméticos ou medicamento. Outra facilidade é visualizar diretamente as consultas públicas que estão abertas para contribuições da sociedade.

Além de todo o acervo regulatório, o portal AnvisaLegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa, sejam de caráter específico, geral ou administrativo, como Resoluções Específicas (REs), Arestos, Despachos etc. Em breve, o portal AnvisaLegis contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastro do e-mail de interessados em receber alertas sobre publicações da Agência.

FONTE: ANVISA gov.br
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-lanca-seu-novo-portal-de-legislacao-o-anvisalegis

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Diálogos regulatórios internacionais: webinar aborda harmonização de requisitos técnicos para produtos farmacêuticos

27/11/2024

Encontro será no dia 2 de dezembro, às 15h. Participe!

Anvisa irá realizar um webinar para apresentar os avanços alcançados pelos Grupos de Trabalho do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

O encontro virtual será na próxima segunda-feira (2/12), às 15h. Para participar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 2/12, às 15h – Webinar: Diálogos regulatórios internacionais

Webinar

É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.

Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.

FONTE: ANVISA
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/dialogos-regulatorios-internacionais-webinar-aborda-harmonizacao-de-requisitos-tecnicos-para-produtos-farmaceuticos

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Webinar orienta importadores sobre pagamento integrado da taxa da Anvisa ao Siscomex

04/11/2024

Encontro será no dia 4 de novembro, às 10h. Participe!

 

A Anvisa irá realizar um webinar para orientar os importadores a integração do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e o protocolo de processos de importação (LI/LPCO) ao módulo Pagamento Centralizado de Comércio Exterior (PCCE) do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).

O encontro será na próxima segunda-feira (4/11), às 10h. Para participar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 4/11, às 10h – Webinar – Integração LPCO e Taxa Anvisa – Novos modelos de LPCO

Webinar

É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.

FONTE: Govbr Anvisa

Webinar orienta importadores sobre pagamento integrado da taxa da Anvisa ao Siscomex — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

 

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