ANVISA, Informação

Solicitações de Certificado de Regularização e Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado têm novo fluxo

Pedidos deverão ser enviados via peticionamento eletrônico.

A Anvisa informa que já está em vigor o novo fluxo para solicitar o Certificado de Regularização para Medicamento Notificado e a Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado. Ambos são documentos declaratórios emitidos pela Agência contendo informações sobre determinado medicamento notificado no Brasil, sendo que a certidão se destina exclusivamente à exportação.

Atualmente, as empresas fazem a solicitação de emissão desses documentos por e-mail. Para fins administrativos e em conformidade com os demais fluxos da Anvisa, a partir de agora a solicitação deverá ser realizada via peticionamento eletrônico, como já ocorre em relação à emissão de Certificado de Registro para Medicamentos.

Para tanto, deverão ser utilizados os seguintes assuntos de petição:

  • 12392 GGMED – Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado
  • 12393 GGMED – Certificado de Regularização para Medicamento Notificado

Os prazos e demais requisitos para a emissão dos documentos em questão permanecem inalterados.

Fonte: ANVISA

Ler Mais
Portos

Assinado decreto que permitirá regularização fundiária de área para construção do porto de Arroio do Sal

A viabilização da construção do Porto Meridional de Arroio do Sal, no Litoral Norte, superou mais uma etapa na tarde de terça-feira (27). Em cerimônia realizada no Palácio Piratini, fechada, o governador Eduardo Leite assinou o Decreto de Utilidade Pública (DUP) da área que será destinada à instalação do empreendimento.

A assinatura do documento ocorreu em evento fechado ao público, aberto apenas para as autoridades envolvidas. Entre os presentes, além do governador, estavam o prefeito de Arroio do Sal, Luciano Pinto da Silva, além de parlamentares, empresários e representantes da DTA Engenharia, responsável pelo projeto.

“Com o decreto, reafirmamos nosso compromisso com o desenvolvimento sustentável e a modernização da logística no Estado. Ao declarar de utilidade pública as obras necessárias à implantação do Porto Meridional, estamos garantindo segurança jurídica e celeridade a um investimento que trará impactos positivos duradouros para o Rio Grande do Sul, respeitando plenamente a legislação e o cuidado ambiental”, afirmou Leite.

Com o DUP, o poder público poderá realizar as desapropriações necessárias para a instalação do porto, além de garantir a regularização fundiária, facilitando e agilizando os próximos processos legais para a viabilidade do negócio. Atualmente, o projeto aguarda pela liberação das licenças ambientais para seguir com as audiências públicas com a população.

De acordo com a DTA Engenharia, o projeto do Porto de Arroio do Sal contempla dez berços para atracação de grandes navios, sendo oito para contêineres, granéis sólidos, líquidos e gás e dois para transatlânticos. Além do escoamento de produtos e da movimentação de cargas no porto, a expectativa é de que ele sirva como impulsionador do mercado turístico do Rio Grande do Sul após a sua finalização nos próximos anos.

O início das obras está previsto para o primeiro quadrimestre de 2026, com a execução do quebra-mar, permitindo que o porto seja abrigado. Os molhes serão de pedras com blocos artificiais, com tecnologia holandesa. Após, será feita uma dragagem com profundidade de 17 metros e o material dragado será utilizado para fazer o aterro hidráulico da retroárea.

Por ser na costa do oceano, a principal forma de chegada no Porto Meridional deverá ser através do modal rodoviário. Entretanto, a empresa buscará alternativas para facilitar a movimentação de cargas até e a partir do terminal.

O porto terá capacidade para movimentar até 53 milhões de toneladas por ano. A construção está orçada em R$ 6,5 bilhões, dos quais R$ 1,5 bilhão correspondem à infraestrutura geral e R$ 5 bilhões à instalação dos berços e terminais. O empreendimento promete gerar mais de 2 mil empregos diretos e quase 5 mil indiretos, movimentando a economia regional e ampliando a competitividade logística do Estado

Na semana passada, o prefeito de Arroio do Sal, Luciano Pinto, também esteve em Brasília para tratar sobre o empreendimento. Segundo ele, a cidade tem recebido apoio do ministro de Portos e Aeroportos, Silvio Costa Filho. “O Porto Meridional será um divisor de águas para nossa economia, com potencial para atrair novos investimentos e fortalecer a infraestrutura logística da nossa região. Esse é um passo histórico que estamos dando com responsabilidade, união política e visão estratégica para o futuro”, destacou.

Conforme a Prefeitura de Arroio do Sal, atualmente, o projeto do Porto Meridional está em fase de aprovação de licenças ambientais junto ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA). A previsão é de que as obras de instalação tenham início no próximo ano, no Jardim Olívia Norte.

Fonte: Correio do Povo

Ler Mais
ANVISA, Comércio Exterior, Importação, Informação, Logística

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida

Medida está prevista na nova resolução sobre dispositivos médicos personalizados.

Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

Saiba mais abaixo. Acesse aqui a lista das empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

O que são dispositivos médicos personalizados?

É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável.

Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização:

1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024.

2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão.

3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa.

Orientações para empresas

A consulta aos expedientes de anuência da empresa e de notificação de cada um dos dispositivos médicos sob medida anuídos pode ser feita pelo Portal de Consultas>Situação de Documentos >Técnico.

Para adicionar segurança ao processo de notificação de dispositivos médicos sob medida, a Anvisa passou, a partir do último dia 25 de outubro, a monitorar as notificações enviadas pelas empresas. Após essa verificação, os processos que estiverem corretamente instruídos serão considerados “anuídos” e os que apresentarem não conformidades serão “não anuídos”.

Os motivos da não anuência da notificação serão comunicados para a empresa por meio de envio de ofício eletrônico para a sua caixa postal.

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Ler Mais
Instagram
LinkedIn
YouTube
Facebook