ANVISA

Anvisa orienta sobre importação de insumos para canetas de GLP-1

Conheça os procedimentos necessários e as responsabilidades do importador.

A Anvisa divulgou orientações para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, para fabricação de medicamentos conhecidos como canetas emagrecedoras.

Veja abaixo as principais responsabilidades e os procedimentos necessários.

Identificação correta das substâncias

Quem for importar esses produtos precisa informar corretamente o número CAS da substância, ou seja, o número usado internacionalmente para identificar substâncias químicas. Toda a responsabilidade pelas informações corretas é do importador. Confira abaixo:

  • Liraglutida (número CAS: 204656-20-2)
  • Semaglutida (número CAS: 910463-68-2)
  • Tirzepatida (número CAS: 2023788-19-2)

Importação para fins comerciais

Importações para fins comerciais são aquelas feitas por distribuidoras, para fins de comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.

Nesses casos, o importador deverá apresentar, além da documentação obrigatória prevista na RDC 81/2008, o TGR – Termo de Guarda e Responsabilidade.

A documentação para baixa do TGR deve ser solicitado no sistema Solicita, usando o assunto:
“70944 – GGIFS – IFAs agonistas do GLP-1 – Avaliação de documentação referente aos testes de controle de qualidade realizados no território nacional.”

Antes de liberar a importação, a Anvisa exige que os produtos passem por testes de controle de qualidade no Brasil. As regras desses testes estão na Nota Técnica 200/2025 da Agência.

Após a análise, a área técnica responsável vai emitir um parecer que deverá ser incluído no processo para dar continuidade à importação.

Amostras para controle de qualidade

O importador define quantas amostras serão retiradas para serem usadas exclusivamente nas análises em laboratório e para a elaboração do Laudo de Controle de Qualidade. As informações sobre as unidades retiradas devem ser arquivadas e devem constar no laudo. 

Consulta de insumos regularizados

Se o IFA for de origem sintética, o importador pode verificar no sistema de consultas da Anvisa se já existe algum medicamento registrado com essa substância. Se existir, a importação é permitida, desde que com a documentação correta.

Se o IFA for de origem biotecnológica, o importador precisa verificar se pode importar o insumo do mesmo fabricante do medicamento registrado, conforme definido no Despacho 97, de 22 de agosto de 2025.

A origem do IFA pode ser confirmada no certificado de análise do fabricante e essa verificação também é de responsabilidade do importador.

Mais informações

A Anvisa vai monitorar as importações desses produtos. Se houver alguma irregularidade, o caso será tratado com outros órgãos fiscalizadores, e o importador estará sujeito às sanções previstas na legislação vigente.

Para mais esclarecimentos quanto aos trâmites e ao protocolo de petições primárias e secundárias dos processos de importação, sugerimos consultar o Manual: Peticionamento de LI/LPCO com pagamento integrado PCCE.

Importação para fins industriais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por fabricantes de medicamentos, para uso próprio, diretamente ou de forma terceirizada (por conta e ordem de terceiro ou encomenda).

Importação para fins comerciais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por distribuidoras, para comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.

Fonte: Anvisa

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Logística

Em ampliação de serviços logísticos, VLI inaugura solução para descarga de vagões com insumos para fertilizantes em Uberaba (MG)

A VLI, companhia de soluções logísticas que opera ferrovias, portos e terminais, inaugurou uma nova modalidade de serviços ferroviários na qual oferece toda sua expertise para a execução de operações mais eficientes de descarga de vagões dentro dos complexos industriais de seus clientes. A primeira experiência com este novo modelo de negócio teve início neste mês de maio, com a companhia assumindo a operacionalização do descarregamento dos fluxos de rocha fosfática e enxofre dentro da planta industrial da Mosaic, uma das maiores produtoras globais de fertilizantes, em Uberaba, no Triângulo Mineiro. E logo no primeiro mês de implementação, foram registrados incrementos de performance de 10% em relação aos resultados operacionais verificados para estas commodities em relação aos meses anteriores.

A VLI já realizava as movimentações de ambas as cargas para a Mosaic por meio da Ferrovia Centro-Atlântica (FCA) sem, no entanto, executar as operações de descarregamento. Para a rocha fosfática, a companhia vinha executando somente o transporte entre duas plantas industriais deste cliente entre Catalão (GO) e Uberaba (MG). Já para enxofre, o serviço se restringia até então ao fluxo desde o Terminal Integrador Luiz Antônio Mesquita (Tiplam), na Baixada Santista, também com destino ao complexo instalado na cidade do Triângulo Mineiro. Agora, além destes transportes, a VLI incluiu às suas entregas os serviços de recebimento, manobra e abertura dos vagões, a limpeza das correias transportadoras dos produtos e a manutenção das vias permanentes instaladas nas dependências industriais da Mosaic, que os vinha executando “in-house”. Para assumir o novo escopo, alinhado ao foco estratégico da Mosaic em inovação logística e no fortalecimento de seu core business, a VLI realizou a contratação de 89 profissionais.

Ao disponibilizar sua expertise para este tipo de operações, a VLI não apenas alivia a demanda operacional do cliente, como também aumenta sua participação no mercado de fertilizantes. “Esta operação mostra uma VLI capaz de coordenar a cadeia logística dos nossos clientes de ponta a ponta. A cocriação de soluções como esta é um dos focos da companhia, com ganhos mútuos. Por um lado, os clientes podem se dedicar integralmente ao seu core, sem que precisem se ocupar de nenhuma etapa do transporte. Por parte da VLI, os ganhos vêm em forma de maximização do ciclo de vagões e locomotivas, bem como de receita complementar para a companhia, com a oferta de novos serviços”, afirma Carolina Hernandez, diretora-executiva Comercial da VLI.

O Brasil é um importante consumidor global de fertilizantes, sendo o quarto maior do mundo. O país importa grande parte dos fertilizantes que utiliza, mas tem aumentado sua produção interna buscando reduzir essa dependência. Por isso mesmo, oferece grandes oportunidades de otimização e ganho de escala que a ferrovia pode oferecer. Atualmente, 85% desse fluxo logístico ainda é feito por via rodoviária. “Prova deste potencial são os ganhos operacionais que proporcionamos à Mosaic logo no primeiro mês da implantação destes novos serviços e nosso horizonte é que possamos captar volumes que podem chegar a 17% ainda em 2025”, complementa Carolina.

A VLI é a principal empresa atuante no transporte ferroviário de insumos para fertilizantes no Brasil, movimentando cerca de 10 milhões de toneladas anualmente. A companhia tem um papel fundamental nos fluxos de insumos importados, desde os terminais portuários localizados nos Corredores Leste, Norte e Sudeste até os clientes que os beneficiam para entrega ao produtor rural.

Corredor Sudeste da FCA

O corredor Sudeste da Ferrovia Centro-Atlântica é um sistema logístico de alta eficiência, que atende fluxos de importação e de exportação por meio do Terminal Integrador Portuário Luiz Antonio Mesquita, o Tiplam. Sua área de cobertura abrange estados como São Paulo, Minas Gerais, Goiás e o Distrito Federal, movimentando açúcar, grãos e fertilizantes, majoritariamente.

A estrutura do corredor também inclui dois terminais integradores, em Uberaba (MG) e Guará (SP), onde é feito o transbordo da carga para o sistema ferroviário. Além da alta eficiência ofertada aos clientes, o Tiplam também gera impactos positivos na região da Baixada Santista, uma vez que todos os seus fluxos de exportação são feitos por ferrovia, contribuindo para o trânsito e o ambiente da região, uma vez que o modal ferroviário é até nove vezes menos intensivo que o rodoviário na emissão de CO² na atmosfera.

Fonte: Datamar News

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