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ANVISA, Portos

Anvisa determina a interdição parcial de armazéns e terminal no Porto de Santos pela guarda inadequada de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição parcial de armazéns da operadora logística Santos Brasil e do terminal Ecoporto no complexo portuário de Santos, no litoral de São Paulo. Conforme apurado pelo g1, o motivo é que os espaços apresentaram má condição de conservação de produtos de saúde, como medicamentos.

As resoluções da Anvisa foram publicadas na segunda-feira (28), no Diário Oficial da União. Elas determinam, por exemplo, a suspensão do recebimento e armazenagem de produtos, materiais e equipamentos médico-hospitalares nos estabelecimentos inspecionados.

Um dos armazéns parcialmente interditados da Santos Brasil está localizado no bairro Alemoa, em Santos, enquanto outro em um terminal na margem esquerda do cais, no lado de Guarujá (SP).

Esses armazéns estão em áreas sob controle da Receita Federal onde mercadorias importadas ou a serem exportadas podem ser armazenadas antes de passar pelo despacho aduaneiro.

A empresa informou, em nota, que foram suspensas as atividades de armazenagem de cargas soltas e desovadas de medicamentos e insumos farmacêuticos.

O g1 entrou em contato com o Ecoporto, mas não obteve retorno até a última atualização da reportagem.

Inspeções da Anvisa identificaram irregularidades no terminal da Santos Brasil no Porto de Santos e nos Centros Logísticos Industriais Aduaneiros (Clias) de Santos e Guarujá, na margem direita e esquerda do Porto, respectivamente. Veja algumas:

  • Não têm autorização especial da Anvisa, mas receberam cargas de um remédio controlado no fim do ano passado;
  • A área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária de carga solta não tem controle de temperatura para mantê-la abaixo de 30ºC para medicamentos ativos;
  • A área de inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação.
  • Para os três estabelecimentos, a Anvisa determinou a interdição parcial com a suspensão da atividade de armazenagem de “cargas soltas” de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Em nota, a Santos Brasil informou que tomou ciência das determinações da Anvisa e reforçou o compromisso com os padrões de segurança e qualidade. “Essas cargas serão movimentadas somente em contêineres, em seus pátios. Os armazéns da Companhia continuam funcionando normalmente para os demais tipos de carga”, disse, em nota (confira abaixo na íntegra).

Ecoporto
Em relação ao terminal portuário Ecoporto, localizado na margem direita do Porto, em Santos, a Anvisa assinou uma resolução voltada à interdição parcial de três pátios.

Uma inspeção de fevereiro constatou que o Pátio 1 não tem área adequada para a desova de produtos de saúde que requerem condições controladas de armazenamento, como medicamentos e insumos farmacêuticos. Foi determinada a suspensão da desova desses produtos de contêineres de importadores para os da Ecoporto.

No Pátio 2, uma inspeção realizada na mesma data averiguou que o local não tem área adequada para recebimento, conferência e desova de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, além de inspeção física e remota de mercadorias sob controle sanitário.

O mesmo foi constatado no Pátio 5, da Termares Terminais Marítimos Especializados, empresa do Ecoporto. Assim, nesses dois pátios, ficou determinada a interdição parcial para suspender o recebimento e armazenagem desses produtos.

Até quando vão as suspensões?
Em nota, a Autoridade Portuária de Santos (APS) disse que “a questão é de competência da autoridade sanitária, sem participação da APS”. Já a Anvisa explicou que as suspensões continuarão vigentes até que as irregularidades sejam sanadas.

O g1 questionou as empresas e a Anvisa sobre os tipos de medicamentos armazenados e o destino deles, mas não obteve retorno até a última atualização da reportagem.

Resposta da Santos Brasil na íntegra:
A Santos Brasil informa que tomou ciência das determinações da Anvisa e esclarece que apenas foram suspensas as atividades de armazenagem de cargas soltas e cargas desovadas de medicamentos e insumos farmacêuticos. Essas cargas serão movimentadas somente em contêineres, em seus pátios. Os armazéns da Companhia continuam funcionando normalmente para os demais tipos de carga. Reconhecida pela qualidade e excelência operacional, a Santos Brasil reforça seu compromisso com os mais altos padrões de segurança e qualidade e segue à disposição da Anvisa.

Fonte: G1

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ANVISA, Comércio Exterior, Exportação, Importação

RDC 954/2024 – Entendendo Pontos Principais e Impactos no Registro de Medicamentos

Encontro gratuito, que irá ocorrer no dia 13 de março, está com inscrições abertas.

Anvisa irá realizar um evento presencial intitulado “RDC 954/2024 – Entendendo pontos principais e impactos no registro de medicamentos”. O encontro será uma oportunidade para esclarecer dúvidas e aprofundar o entendimento sobre as mudanças regulatórias introduzidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 954/2024.

Data e horário: 13 de março, das 14h às 18h.

Local: Auditório da Anvisa – Sede, Brasília/DF (SIA, Trecho 5, Área Especial 57).

As inscrições são gratuitas e limitadas. Garanta sua vaga acessando o link https://forms.office.com/r/778naCmzU0.

Não perca essa oportunidade de se atualizar sobre as novas diretrizes da RDC 954/2024!

FONTE: ANVISA
RDC 954/2024 – Entendendo Pontos Principais e Impactos no Registro de Medicamentos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

 

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Comércio Exterior, Gestão, Importação, Informação, Tributação

Vitória nacional! Lula sanciona lei que reduz taxa de importação de medicamentos

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva oficializou, na segunda-feira (23) de dezembro, a sanção da Lei 15.071, de 2024, que propõe a redução das alíquotas do Imposto de Importação para medicamentos.

Essa lei tem como um de seus objetivos centrais facilitar o acesso a remédios importados, por vezes imprescindíveis para a saúde de muitos brasileiros. Ao permitir que o Ministério da Fazenda zere as taxas de importação, a legislação representa um avanço significativo para o setor farmacêutico e para os consumidores que dependem de medicamentos importados.

A nova legislação, derivada do projeto de lei 3.449/2024, foi aprovada no Senado e publicada oficialmente no Diário Oficial da União. O relator do projeto foi o senador Cid Gomes, que destacou a importância da norma na correção de distorções fiscais, notadamente relacionadas à importação de medicamentos. A Lei 15.071 também abrange alterações propostas em Medidas Provisórias anteriores, sinalizando um esforço do governo para regulamentar de forma mais justa a tributação sobre medicamentos.

Implicações para a Tributação de Medicamentos

Com a sanção da nova lei, o governo agora detém a prerrogativa de ajustar ou até mesmo eliminar o Imposto de Importação aplicado a medicamentos dentro do Regime de Tributação Simplificada (RTS). Antes dessa alteração, a alíquota geral aplicada a medicamentos variava entre 20% e 60%, dependendo do custo do produto. A lei visa estabelecer um sistema mais justo, permitindo que medicamentos vitais sejam mais acessíveis, especialmente para indivíduos de menor renda que necessitam desses produtos para sobrevivência.

Além disso, o texto legal corrige um equívoco da chamada “Taxa das Blusinhas“, que anteriormente incluía medicamentos no escopo de produtos tributados indevidamente. Com a implementação da nova norma, é assegurado que a compra de remédios para uso pessoal não será mais penalizada pela aplicação de tributos altos, garantindo maior acessibilidade.

Quais Outros Produtos Serão Beneficiados?

A legislação prevê a possibilidade de redução de alíquotas para diversos produtos, especialmente quando adquiridos por meio de plataformas de comércio eletrônico participantes de programas de conformidade. Entre os principais pontos estão:

  • Plataformas participantes de programas de conformidade: A redução de taxas é direcionada a plataformas que cooperam com o governo, garantindo maior transparência.
  • Produtos adquiridos pelo programa Remessa Conforme: O programa visa facilitar a importação com menos burocracia e mais eficiência.
  • Estímulo ao comércio eletrônico: A medida incentiva o consumo em plataformas alinhadas com os padrões de conformidade estabelecidos pelo governo.
  • Melhoria no processo de importação: A iniciativa também busca otimizar a fluidez das operações, beneficiando diretamente consumidores e empresas.
  • Impacto econômico positivo: O alinhamento entre governo e plataformas pode gerar um mercado mais competitivo e acessível para todos.

Outras Disposições e Vetos Presidenciais

A nova legislação sobre comércio eletrônico trouxe mudanças relevantes e ajustes significativos por meio de vetos presidenciais. Confira os principais pontos:

  • Obrigação de repasse de informações: Empresas de comércio eletrônico, incluindo as estrangeiras, devem fornecer dados completos sobre importações antes da chegada ao Brasil, agilizando processos e aumentando o controle tributário.
  • Controle tributário aprimorado: A medida visa garantir que as empresas cumpram suas obrigações fiscais de forma mais eficiente e transparente.
  • Veto à restituição de impostos sem devolução ao exterior: Lula considerou que essa medida poderia criar desigualdades competitivas, optando por excluí-la do texto final.
  • Exclusão da participação sindical no FNDIT: O presidente vetou a obrigatoriedade de incluir representantes sindicais no Conselho Diretor do Fundo Nacional de Desenvolvimento Industrial e Tecnológico.
  • Foco no desenvolvimento industrial e tecnológico: O FNDIT foi mantido como uma ferramenta de orientação estratégica, mas com ajustes que visam equilibrar as discussões e decisões.

Impactos do Programa Mover

O Programa Mover traz alterações significativas para a importação de veículos, visando incentivar a competitividade e a inovação no setor automotivo. Confira os principais pontos:

  • Redução de alíquotas na importação: Veículos importados passam a contar com reduções tarifárias, desde que não haja produção nacional equivalente.
  • Participação de empresas intermediárias: Empresas que atuam como intermediárias também podem se beneficiar das reduções, ampliando o alcance do programa.
  • Estímulo à competitividade: A medida busca aumentar a concorrência no mercado automotivo brasileiro, promovendo opções mais acessíveis para os consumidores.
  • Fomento à inovação: Ao facilitar a entrada de tecnologias externas, o programa incentiva a modernização e o desenvolvimento de novos produtos no país.
  • Clareza legislativa: A nova lei oferece regras mais detalhadas, garantindo maior segurança jurídica para empresas que aderem ao programa.

Com essas alterações, é evidente que a Lei 15.071 busca equilibrar a equação tributária do país, promovendo um ambiente de negócios mais justo para consumidores e empresas envolvidas no comércio internacional.

FONTE: Terra Brasil Noticias
Vitória nacional! Lula sanciona lei que reduz taxa de importação de medicamentos – Terra Brasil Notícias

 

 

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Comércio Exterior, Economia, Importação

Medida Provisória garante alíquota zero na importação de medicamentos por remessas internacionais realizadas por pessoas físicas

O Governo Federal publicou, hoje (25), a Medida Provisória 1271/2024 que estabelece alíquota zero, até 31 de março de 2025, do Imposto de Importação incidente sobre medicamentos importados por pessoas físicas no âmbito do Regime de Tributação Simplificada – RTS, até o limite de US$ 10.000,00.

 

Medida Provisória ainda promove uma série de ajustes formais nas importações realizadas por intermédio de empresas de comércio eletrônico no âmbito do RTS, visando facilitar e agilizar a liberação das mercadorias importadas.

A Receita Federal esclarece que não há qualquer alteração na alíquota de 20% incidente nas importações de até US$ 50,00 no âmbito do Programa do Remessa Conforme.

As medidas não ocasionam renúncia de receitas tributárias.

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Informação

Usuários poderão avaliar novos serviços no sistema Solicita

Medicamentos, produtos derivados de Cannabis, produtos biológicos e radiofármacos estão na lista.

Usuários que utilizam o peticionamento de serviços relacionados à notificação e ao registro de medicamentos, produtos derivados de Cannabis, produtos biológicos e radiofármacos já podem fazer uma avaliação do processo junto à Anvisa. Isso porque esses serviços foram integrados ao Módulo de Avaliação do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (MGI).

Os serviços de Certificação de Centros de Bioequivalência e de Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica também foram incorporados a essa funcionalidade, que está sendo expandida, de maneira gradual, para todos os peticionamentos feitos no Solicita.

Ao final de cada processo de peticionamento, é disponibilizado um link para que o usuário envie sua opinião sobre a solicitação do serviço no sistema Solicita. O objetivo da avaliação é aprimorar a prestação do serviço oferecido pela Anvisa.

A categorização dos assuntos em serviços também possibilita a utilização do seletor de serviços no Solicita para a localização dos assuntos desejados, em complementação aos demais filtros já disponíveis. Essa melhoria facilita a identificação dos assuntos pelo usuário, pois o sistema apresentará somente aqueles disponíveis para o processo selecionado, reduzindo a possibilidade de equívocos nos peticionamentos.

É possível consultar a lista dos serviços iniciais (denominados “serviços-pai”) e dos serviços a eles vinculados (denominados “serviços-filho”) na Consulta de Assuntos, utilizando o filtro de Serviços.

Caso o usuário identifique alguma ausência de assunto ou serviço, solicita-se que entre em contato com a unidade responsável pelo serviço, por meio dos canais de atendimento da Agência, e descreva o problema.

fonte: Usuários poderão avaliar novos serviços no sistema Solicita — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

 

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